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纤维肌痛中 ctDCS 的皮质兴奋性调节。 (ctDCS)

2024年4月3日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre

小脑经颅直流电刺激调节皮质兴奋性治疗纤维肌痛：一项随机临床试验

本研究的目的是评估小脑 tDCS 对纤维肌痛患者疼痛和皮质兴奋性临床测量的影响。 这是一项随机、双盲、对照临床试验，其主要结果是评估运动诱发电位 (MEP)（一种神经心理学结果）和视觉模拟量表 (VAS) 的变化作为临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是评估小脑 tDCS 对纤维肌痛患者疼痛和皮质兴奋性临床测量的影响。 这是一项随机、双盲、对照临床试验，其主要结果是评估运动诱发电位 (MEP)（一种神经心理学结果）和视觉模拟量表 (VAS) 的变化作为临床结果。 次要结果包括通过 TMS 获得的静默期 (CSP)、皮质内促进 (ICF) 和皮质内抑制 (ICI)、条件调制测试 (CPM 测试) 的疼痛下行调制路径的功能、简短疼痛清单 (BPI)，以及热、压力和冷的疼痛阈值。 干预包括 tDCS 会话，其中活性电极将位于小脑和/或初级运动皮层（将实施 4 种刺激方案：活性小脑电极 - 活性 M1 电极、假小脑电极 - 活性 M1 电极、活动小脑-M1假电极、假小脑电极-M1假电极）和对侧眼眶上区的阴极。 设备将施加 2 mA 的电流 20 分钟。 总共有 92 名患者，分为 4 个干预组，每个干预组由 23 人组成。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

92

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Wolnei Caumo, PhD
  • 电话号码：6377 55 51 33596377
  • 邮箱：wcaumo@hcpa.edu.br

学习地点

  • 巴西
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90.450-120
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wolnei Caumo, PhD
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、9410000
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至65岁的右利手女性；谁能读和写
  • 根据美国风湿病学会的标准（2010-2016）确诊为纤维肌痛。
  • 过去 3 个月内的大多数日子里，疼痛评分等于或大于数字疼痛量表（评分 0-10）6 分。

排除标准：

  • 居住在阿雷格里港地区以外。
  • 确认怀孕
  • TMS 和 tDCS 的禁忌症：大脑中的金属植入物；植入大脑的医疗设备、心脏起搏器；人工耳蜗；过去 6 个月内有酗酒或吸毒史；神经病理学；头部外伤或神经外科病史；失代偿性全身性疾病和慢性炎症性疾病（狼疮、类风湿性关节炎、赖特综合征）；无代偿性甲状腺功能减退症；个人癌症史，过去或正在接受治疗。
  • 确诊或最近接触过新冠肺炎的参与者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：主动小脑电极和主动M1电极
  • 患者将通过位于小脑的阳极电极接受主动小脑刺激，并通过位于初级运动皮层的阳极电极接受主动皮质刺激。
  • 在小脑和皮质刺激中，阴极将位于对侧眶上区域。
  • 设备将施加 2 mA 的电流 20 分钟。
设备：TDCS
将同时使用两个 tDCS 设备。 干预包括 tDCS 会话，其中活性电极将位于小脑和/或初级运动皮层（将实施 4 种刺激方案；活性小脑电极和活性 M1 电极、假小脑电极和活性 M1 电极） 、活动小脑和假 M1 电极、假小脑电极和假 M1 电极）以及对侧眶上区域的阴极。
有源比较器：假小脑电极和活性 M1 电极
  • 患者将接受位于小脑中的阳极电极的假小脑刺激和位于初级运动皮层中的阳极电极的主动皮质刺激。
  • 在小脑和皮质刺激中，阴极将位于对侧眶上区域。
  • 设备将施加 2 mA 的电流 20 分钟。
设备：TDCS
将同时使用两个 tDCS 设备。 干预包括 tDCS 会话，其中活性电极将位于小脑和/或初级运动皮层（将实施 4 种刺激方案；活性小脑电极和活性 M1 电极、假小脑电极和活性 M1 电极） 、活动小脑和假 M1 电极、假小脑电极和假 M1 电极）以及对侧眶上区域的阴极。
有源比较器：活性小脑电极和假 M1 电极
  • 患者将接受位于小脑中的阳极电极的主动小脑刺激和位于初级运动皮层中的阳极电极的假皮层刺激。
  • 在小脑和皮质刺激中，阴极将位于对侧眶上区域。
  • 设备将施加 2 mA 的电流 20 分钟。
设备：TDCS
将同时使用两个 tDCS 设备。 干预包括 tDCS 会话，其中活性电极将位于小脑和/或初级运动皮层（将实施 4 种刺激方案；活性小脑电极和活性 M1 电极、假小脑电极和活性 M1 电极） 、活动小脑和假 M1 电极、假小脑电极和假 M1 电极）以及对侧眶上区域的阴极。
假比较器：假小脑电极和假 M1 电极
  • 患者将接受放置在小脑中的阳极电极的假小脑刺激和放置在初级运动皮层中的阳极电极的假皮层刺激。
  • 在小脑和皮质刺激中，阴极将位于对侧眶上区域。
  • 设备将施加 2 mA 的电流 20 分钟。
设备：TDCS
将同时使用两个 tDCS 设备。 干预包括 tDCS 会话，其中活性电极将位于小脑和/或初级运动皮层（将实施 4 种刺激方案；活性小脑电极和活性 M1 电极、假小脑电极和活性 M1 电极） 、活动小脑和假 M1 电极、假小脑电极和假 M1 电极）以及对侧眶上区域的阴极。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动诱发电位 (MEP) 的变化。
大体时间：TDCS 开始后最多 60 分钟。
MEP 上 tDCS 发作前后的变化。 通过强度为 MT 120% 的 20 个刺激获得的振幅变化进行评估。 MEP 将被视为 EMG 记录的波振幅的算术平均值。
TDCS 开始后最多 60 分钟。
疼痛程度的变化
大体时间：TDCS 开始后最多 60 分钟。
该研究使用数字疼痛量表（NPS）评估了 tDCS 发作前后疼痛评分的变化。 NPS 分数范围从零（无疼痛）到最高 10（严重疼痛）。
TDCS 开始后最多 60 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短暂疼痛量表 (BPI) 评分的变化
大体时间：TDCS 开始后最多 15 天。
这是一个快速、简单且易于应用的调查问卷，可以进行多维疼痛评估。 BPI 由 15 个项目组成，确定疼痛的严重程度、存在、位置、功能干扰、应用的治疗策略和疗效。 在研究中，该问卷将在基线、tDCS 发作后 8 天和 15 天实施。
TDCS 开始后最多 15 天。
皮质脊髓通路功能的变化
大体时间：TDCS 开始后最多 60 分钟。
通过TMS获得的皮质兴奋性测量包括静默期(CSP)、皮质内促进(ICF)和皮质内抑制(SICI)。 TMS 测量将在两个不同时间进行：tDCS 发作之前和之后。
TDCS 开始后最多 60 分钟。
条件性疼痛调节（CPM）的变化
大体时间：TDCS 开始后最多 60 分钟。
条件性疼痛调节（CPM）是一种实验性心理物理测量方法，用于评估疼痛调节的脊髓上下行抑制机制。 在实践中，在条件刺激之前、期间和之后，对身体的一个部位施加恒定的有害刺激（条件刺激），并对身体的远处部位施加阶段性刺激（待测试的刺激）。 通过测试刺激中疼痛感知的减少来分析 CPM。条件性疼痛调制将在两个不同的时间执行：单个 tDCS 发作之前和之后。
TDCS 开始后最多 60 分钟。
定量感官测试（QST）的变化
大体时间：TDCS 开始后最多 60 分钟。

定量感觉测试（QST）评估有髓纤维、小纤维和无髓纤维的功能，还包括脊髓丘脑束和伤害性纤维的功能。 此外，QST 代表一种非侵入性方法，它确定在先前确定的身体区域中响应于受控强度的外部刺激的感官知觉的增益或损失。

研究中将进行以下测试：

  • 疼痛压力阈值：使用压力计测量，施加于上肢。
  • 冷加压试验：患者将四肢放入装有冰的容器中。 耐受时间将被确定。
  • 热感：将热电极贴在对应敏感变化的肢体上，评估第一热感以及光、中、最高热的疼痛阈值。

QST 措施将在两个不同时间执行； tDCS 发作之前和之后。
TDCS 开始后最多 60 分钟。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
脑源性神经营养因子水平
大体时间：将在 tDCS 开始之前在基线时采集血样。
将在基线时收集血样，以便使用标准化试剂盒测定 BDNF 血清水平
将在 tDCS 开始之前在基线时采集血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

调查人员

  • 研究主任：Wolnei Caumo, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月18日

首次发布 (实际的)

2023年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月3日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022-0504

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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