Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortikal excitabilitetsmodulering med ctDCS ved fibromyalgi. (ctDCS)

3. april 2024 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kortikal excitabilitetsmodulering med cerebellar transkraniel jævnstrømsstimulering i fibromyalgi: et randomiseret klinisk forsøg

I denne forskning er formålet at evaluere effekten af ​​cerebellar tDCS på kliniske mål for smerte og kortikal excitabilitet hos deltagere med fibromyalgi. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der har som sit primære resultat evalueringen af ​​variationerne i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) (et neuropsykologisk udfald) og den visuelle analoge skala (VAS) som et klinisk resultat.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne forskning er formålet at evaluere effekten af ​​cerebellar tDCS på kliniske mål for smerte og kortikal excitabilitet hos deltagere med fibromyalgi. Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, der har som sit primære resultat evalueringen af ​​variationerne i motorisk fremkaldt potentiale (MEP) (et neuropsykologisk udfald) og den visuelle analoge skala (VAS) som et klinisk resultat. Sekundære resultater inkluderer den stille periode (CSP), intra-cortical facilitation (ICF) og intra-cortical inhibering (ICI) opnået gennem TMS, funktionen af ​​den faldende modulatorvej af smerte ved den betingede moduleringstest (CPM test), Brief Pain Inventory (BPI) og smertetærsklerne ved varme, tryk og kulde. Interventionen består af en tDCS-session, hvor den aktive elektrode vil være placeret i lillehjernen og/eller i den primære motoriske cortex (4 stimuleringsprotokoller, der vil blive implementeret: aktiv cerebellum-elektrode-aktiv M1-elektrode, sham-cerebellum-elektrode - aktiv M1-elektrode aktiv cerebellum-M1 sham elektrode, sham cerebellum elektrode-M1 sham elektrode) og katoden i den kontralaterale supra orbitale region. Udstyret vil anvende en strøm på 2 mA i 20 minutter. I alt vil der være 92 patienter, fordelt på 4 interventionsblokke bestående af 23 personer hver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90.450-120
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolnei Caumo, PhD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 9410000
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Højrehåndede kvinder i alderen 18 til 65 år; der kan læse og skrive
  • Bekræftet diagnose af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology (2010-2016).
  • Smertescore lig med eller større end 6 på den numeriske smerteskala (score 0-10) på de fleste dage i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bo uden for Porto Alegre-området.
  • Bekræftet graviditet
  • Kontraindikationer til TMS og tDCS: metallisk implantat i hjernen; medicinsk udstyr implanteret i hjernen, pacemaker; cochleært implantat; historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder; neurologiske patologier; hx af hovedtraume eller neurokirurgi; dekompenserede systemiske sygdomme og kroniske inflammatoriske sygdomme (lupus, rheumatoid arthritis, Reiters syndrom); ukompenseret hypothyroidisme; personlig historie med kræft, tidligere eller under behandling.
  • Deltagere med diagnose eller nylig kontakt med COVID vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv cerebellum elektrode og aktiv M1 elektrode
  • Patienten vil modtage aktiv cerebellar stimulation med anodeelektroden placeret i cerebellum og aktiv cortical stimulation med anodeelektroden placeret i den primære motoriske cortex.
  • Ved både cerebellare og kortikale stimulationer vil katoden være placeret i den kontralaterale supraorbitale region.
  • Udstyret vil anvende en strøm på 2 mA i 20 minutter.
Enhed: TDCS
To tDCS-enheder vil blive brugt samtidigt. Interventionen består af en tDCS-session, hvor den aktive elektrode vil være placeret i lillehjernen og/eller i den primære motoriske cortex (4 stimuleringsprotokoller, der vil blive implementeret; aktiv cerebellumelektrode og aktiv M1-elektrode, falsk cerebellum-elektrode og aktiv M1-elektrode aktiv cerebellum og sham M1 elektrode, sham cerebellar elektrode og sham M1 elektrode) og katoden i den kontralaterale supraorbitale region.
Aktiv komparator: Sham cerebellar elektrode og aktiv M1 elektrode
  • Patienten vil modtage simuleret cerebellar stimulation med anodeelektroden placeret i cerebellum og aktiv kortikal stimulation med anodeelektroden placeret i den primære motoriske cortex.
  • Ved både cerebellare og kortikale stimulationer vil katoden være placeret i den kontralaterale supraorbitale region.
  • Udstyret vil anvende en strøm på 2 mA i 20 minutter.
Enhed: TDCS
To tDCS-enheder vil blive brugt samtidigt. Interventionen består af en tDCS-session, hvor den aktive elektrode vil være placeret i lillehjernen og/eller i den primære motoriske cortex (4 stimuleringsprotokoller, der vil blive implementeret; aktiv cerebellumelektrode og aktiv M1-elektrode, falsk cerebellum-elektrode og aktiv M1-elektrode aktiv cerebellum og sham M1 elektrode, sham cerebellar elektrode og sham M1 elektrode) og katoden i den kontralaterale supraorbitale region.
Aktiv komparator: Aktiv cerebellum elektrode og sham M1 elektrode
  • Patienten vil modtage aktiv cerebellar stimulation med anodeelektroden placeret i cerebellum og sham cortical stimulation med anodeelektroden placeret i den primære motoriske cortex.
  • Ved både cerebellare og kortikale stimulationer vil katoden være placeret i den kontralaterale supraorbitale region.
  • Udstyret vil anvende en strøm på 2 mA i 20 minutter.
Enhed: TDCS
To tDCS-enheder vil blive brugt samtidigt. Interventionen består af en tDCS-session, hvor den aktive elektrode vil være placeret i lillehjernen og/eller i den primære motoriske cortex (4 stimuleringsprotokoller, der vil blive implementeret; aktiv cerebellumelektrode og aktiv M1-elektrode, falsk cerebellum-elektrode og aktiv M1-elektrode aktiv cerebellum og sham M1 elektrode, sham cerebellar elektrode og sham M1 elektrode) og katoden i den kontralaterale supraorbitale region.
Sham-komparator: Sham cerebellar elektrode og sham M1 elektrode
  • Patienten vil modtage falsk cerebellar stimulation med anodeelektroden placeret i lillehjernen og sham cortical stimulation med anodeelektroden placeret i den primære motoriske cortex.
  • Ved både cerebellare og kortikale stimulationer vil katoden være placeret i den kontralaterale supraorbitale region.
  • Udstyret vil anvende en strøm på 2 mA i 20 minutter.
Enhed: TDCS
To tDCS-enheder vil blive brugt samtidigt. Interventionen består af en tDCS-session, hvor den aktive elektrode vil være placeret i lillehjernen og/eller i den primære motoriske cortex (4 stimuleringsprotokoller, der vil blive implementeret; aktiv cerebellumelektrode og aktiv M1-elektrode, falsk cerebellum-elektrode og aktiv M1-elektrode aktiv cerebellum og sham M1 elektrode, sham cerebellar elektrode og sham M1 elektrode) og katoden i den kontralaterale supraorbitale region.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i motorfremkaldt potentiale (MEP).
Tidsramme: Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
Ændring fra før og efter tDCS-debut på MEP. Vurderet ved en variation i amplituden opnået af 20 stimuli med en intensitet på 120 % af MT. MEP vil blive betragtet som det aritmetiske middelværdi af amplituden af ​​bølgen registreret af EMG.
Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
Ændring i smerteniveau
Tidsramme: Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
Undersøgelsen vurderede ændringen i smertescore før og efter tDCS-debut ved hjælp af Numerical Pain Scale (NPS). NPS-scorerne spænder fra nul (ingen smerte) til maksimalt ti (svær smerte).
Op til 60 minutter efter tDCS-debut.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Brief Pain Inventory (BPI) score
Tidsramme: Op til 15 dage efter tDCS-debut.
Det er et hurtigt, enkelt og nemt at anvende spørgeskema, der gør det muligt at udføre en multidimensionel smertevurdering. BPI består af 15 punkter, der bestemmer sværhedsgraden, eksistensen, placeringen, funktionel interferens, anvendte terapeutiske strategier og effektiviteten af ​​smertebehandling. I forskningen vil dette spørgeskema blive implementeret ved baseline, 8 og 15 dage efter tDCS-debut.
Op til 15 dage efter tDCS-debut.
Ændring i funktion af corticospinal pathway
Tidsramme: Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
Mål for kortikal excitabilitet opnået gennem TMS inkluderer den stille periode (CSP), intra-cortical facilitation (ICF) og intra-cortical inhibering (SICI). TMS-målingerne vil blive udført på to forskellige tidspunkter: før og efter tDCS-debut.
Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
ændring i betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
Betinget smertemodulation (CPM) er et eksperimentelt psykofysisk mål, der vurderer supraspinale faldende hæmmende mekanismer for smertemodulering. I praksis påføres en konstant skadelig stimulus (konditioneringsstimulus) til en del af kroppen og en fasisk stimulus (stimulus, der skal testes) til en fjern del af kroppen før, under og efter konditioneringsstimulus. CPM analyseres gennem den reduktion, der sker i perceptionen af ​​smerte i teststimulus. Den betingede smertemodulering vil blive udført på to forskellige tidspunkter: før og efter den enkelte tDCS-debut.
Op til 60 minutter efter tDCS-debut.
Ændring i den kvantitative sensoriske test (QST)
Tidsramme: Op til 60 minutter efter tDCS-debut.

Den kvantitative sensoriske test (QST) evaluerer funktionen af ​​myeliniserede, små og umyelinerede fibre, herunder også funktionen af ​​spinothalamus og nociceptive fibre. Derudover repræsenterer QST en ikke-invasiv metode, som bestemmer forstærkningen eller tabet af sensorisk perception som reaktion på eksterne stimuli af kontrolleret intensitet i et tidligere bestemt kropsområde.

Følgende test vil blive udført i forskningen:

  • Smertefuld tryktærskel: udføres med et trykalgometer, påført på den øvre ekstremitet.
  • Koldpressortest: patienten lægger sin ekstremitet i en beholder med is. Tolerancetiden vil blive bestemt.
  • Varmefornemmelse: Ved at bruge en varmeelektrode på ekstremiteten svarende til den følsomme ændring vil den første varmefornemmelse og den smertefulde tærskel for lys, medium og maksimal varme blive evalueret.

QST-målingerne vil blive udført på to forskellige tidspunkter; før og efter tDCS-debut.
Op til 60 minutter efter tDCS-debut.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, før tDCS-debut.
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline for at bestemme BDNF-serumniveauer ved hjælp af et standardiseret kit
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline, før tDCS-debut.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

  • Studieleder: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0504

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med TDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner