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Modulación de la excitabilidad cortical con ctDCS en fibromialgia. (ctDCS)

3 de abril de 2024 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Modulación de la excitabilidad cortical con estimulación de corriente continua transcraneal cerebelosa en fibromialgia: un ensayo clínico aleatorizado

En esta investigación, el objetivo es evaluar el efecto de la tDCS cerebelosa en medidas clínicas de dolor y excitabilidad cortical en participantes con fibromialgia. Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado que tiene como desenlace primario la evaluación de las variaciones en los potenciales evocados motores (MEP) (un desenlace neuropsicológico) y la escala analógica visual (EVA) como desenlace clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En esta investigación, el objetivo es evaluar el efecto de la tDCS cerebelosa en medidas clínicas de dolor y excitabilidad cortical en participantes con fibromialgia. Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado que tiene como desenlace primario la evaluación de las variaciones en los potenciales evocados motores (MEP) (un desenlace neuropsicológico) y la escala analógica visual (EVA) como desenlace clínico. Los resultados secundarios incluyen el período de silencio (CSP), la facilitación intracortical (ICF) y la inhibición intracortical (ICI) obtenidos a través de TMS, la función de la vía moduladora descendente del dolor mediante la prueba de modulación condicionada (prueba CPM), la Inventario Breve del Dolor (BPI), y los umbrales de dolor por calor, presión y frío. La intervención consiste en una sesión de tDCS en la que el electrodo activo se ubicará en el cerebelo y/o en la corteza motora primaria (4 protocolos de estimulación que se implementarán: electrodo de cerebelo activo-electrodo M1 activo, electrodo de cerebelo sham-electrodo M1 activo , cerebelo activo-electrodo simulado M1, electrodo cerebelo simulado-electrodo simulado M1) y el cátodo en la región supraorbital contralateral. El equipo aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos. En total, serán 92 pacientes, divididos en 4 bloques de intervención compuestos por 23 personas cada uno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

92

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wolnei Caumo, PhD
  • Número de teléfono: 6377 55 51 33596377
  • Correo electrónico: wcaumo@hcpa.edu.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90.450-120
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Wolnei Caumo, PhD
          • Número de teléfono: +5551 3359 8083
          • Correo electrónico: wcaumo@hcpa.edu.br
        • Investigador principal:
          • Wolnei Caumo, PhD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 9410000
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Daniel Fernando Arias Betancur
          • Número de teléfono: 51997511560
          • Correo electrónico: dbetancur@hcpa.edu.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diestras de 18 a 65 años; que sabe leer y escribir
  • Diagnóstico confirmado de fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology (2010-2016).
  • Puntuación de dolor igual o superior a 6 en la escala numérica de dolor (puntuación 0-10) la mayoría de los días en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Residir fuera del área de Porto Alegre.
  • Embarazo confirmado
  • Contraindicaciones para TMS y tDCS: implante metálico en el cerebro; dispositivos médicos implantados en el cerebro, marcapasos cardíacos; implante coclear; historial de abuso de alcohol o drogas en los últimos 6 meses; patologías neurológicas; antecedentes de traumatismo craneoencefálico o neurocirugía; enfermedades sistémicas descompensadas y enfermedades inflamatorias crónicas (lupus, artritis reumatoide, síndrome de Reiter); hipotiroidismo no compensado; antecedentes personales de cáncer, pasado o en tratamiento.
  • Se excluirán participantes con diagnóstico o contacto reciente con COVID.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Electrodo activo de cerebelo y electrodo activo M1
  • El paciente recibirá estimulación cerebelosa activa con el electrodo anódico colocado en el cerebelo y estimulación cortical activa con el electrodo anódico colocado en la corteza motora primaria.
  • Tanto en la estimulación cerebelosa como en la cortical, el cátodo se colocará en la región supraorbitaria contralateral.
  • El equipo aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS
Se utilizarán dos dispositivos tDCS simultáneamente. La intervención consta de una sesión de tDCS en la que el electrodo activo se ubicará en el cerebelo y/o en la corteza motora primaria (se implementarán 4 protocolos de estimulación; electrodo de cerebelo activo y electrodo M1 activo, electrodo de cerebelo simulado y electrodo M1 activo , cerebelo activo y electrodo M1 simulado, electrodo cerebeloso simulado y electrodo M1 simulado) y el cátodo en la región supraorbitaria contralateral.
Comparador activo: Electrodo cerebeloso simulado y electrodo M1 activo
  • El paciente recibirá estimulación cerebelosa simulada con el electrodo anódico colocado en el cerebelo y estimulación cortical activa con el electrodo anódico colocado en la corteza motora primaria.
  • Tanto en la estimulación cerebelosa como en la cortical, el cátodo se colocará en la región supraorbitaria contralateral.
  • El equipo aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS
Se utilizarán dos dispositivos tDCS simultáneamente. La intervención consta de una sesión de tDCS en la que el electrodo activo se ubicará en el cerebelo y/o en la corteza motora primaria (se implementarán 4 protocolos de estimulación; electrodo de cerebelo activo y electrodo M1 activo, electrodo de cerebelo simulado y electrodo M1 activo , cerebelo activo y electrodo M1 simulado, electrodo cerebeloso simulado y electrodo M1 simulado) y el cátodo en la región supraorbitaria contralateral.
Comparador activo: Electrodo de cerebelo activo y electrodo M1 simulado
  • El paciente recibirá estimulación cerebelosa activa con el electrodo anódico colocado en el cerebelo y estimulación cortical simulada con el electrodo anódico colocado en la corteza motora primaria.
  • Tanto en la estimulación cerebelosa como en la cortical, el cátodo se colocará en la región supraorbitaria contralateral.
  • El equipo aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS
Se utilizarán dos dispositivos tDCS simultáneamente. La intervención consta de una sesión de tDCS en la que el electrodo activo se ubicará en el cerebelo y/o en la corteza motora primaria (se implementarán 4 protocolos de estimulación; electrodo de cerebelo activo y electrodo M1 activo, electrodo de cerebelo simulado y electrodo M1 activo , cerebelo activo y electrodo M1 simulado, electrodo cerebeloso simulado y electrodo M1 simulado) y el cátodo en la región supraorbitaria contralateral.
Comparador falso: Electrodo cerebeloso simulado y electrodo M1 simulado
  • El paciente recibirá estimulación cerebelosa simulada con el electrodo anódico colocado en el cerebelo y estimulación cortical simulada con el electrodo anódico colocado en la corteza motora primaria.
  • Tanto en la estimulación cerebelosa como en la cortical, el cátodo se colocará en la región supraorbitaria contralateral.
  • El equipo aplicará una corriente de 2 mA durante 20 minutos.
Dispositivo: TDCS
Se utilizarán dos dispositivos tDCS simultáneamente. La intervención consta de una sesión de tDCS en la que el electrodo activo se ubicará en el cerebelo y/o en la corteza motora primaria (se implementarán 4 protocolos de estimulación; electrodo de cerebelo activo y electrodo M1 activo, electrodo de cerebelo simulado y electrodo M1 activo , cerebelo activo y electrodo M1 simulado, electrodo cerebeloso simulado y electrodo M1 simulado) y el cátodo en la región supraorbitaria contralateral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el potencial evocado motor (MEP).
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
Cambio desde antes y después del inicio de tDCS en MEP. Se evalúa mediante una variación de la amplitud obtenida por 20 estímulos con una intensidad del 120% del MT. Se considerará el MEP la media aritmética de la amplitud de la onda registrada por el EMG.
Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
Cambio en el nivel de dolor
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
El estudio evaluó el cambio en las puntuaciones de dolor antes y después del inicio de la tDCS mediante la Escala Numérica de Dolor (NPS). Las puntuaciones NPS van desde cero (sin dolor) hasta un máximo de diez (dolor intenso).
Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: Hasta 15 días después del inicio de tDCS.
Es un cuestionario rápido, sencillo y de fácil aplicación que permite realizar una valoración multidimensional del dolor. El BPI consta de 15 ítems que determinan la gravedad, existencia, localización, interferencia funcional, estrategias terapéuticas aplicadas y eficacia del tratamiento del dolor. En la investigación, este cuestionario se implementará al inicio, 8 y 15 días después del inicio de tDCS.
Hasta 15 días después del inicio de tDCS.
Cambio en la función de la vía corticoespinal.
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
Las medidas de excitabilidad cortical obtenidas mediante TMS incluyen el período de silencio (CSP), la facilitación intracortical (ICF) y la inhibición intracortical (SICI). Las medidas de TMS se realizarán en dos momentos diferentes: antes y después del inicio de tDCS.
Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
cambio en la modulación condicionada del dolor (CPM)
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
La modulación condicionada del dolor (CPM) es una medida psicofísica experimental que evalúa los mecanismos inhibidores descendentes supraespinales de la modulación del dolor. En la práctica, se aplica un estímulo nocivo constante (estímulo condicionante) a una parte del cuerpo y un estímulo fásico (estímulo a probar) a una parte distante del cuerpo antes, durante y después del estímulo condicionante. El CPM se analiza a través de la reducción que se produce en la percepción del dolor en el estímulo de la prueba. La modulación condicionada del dolor se realizará en dos momentos diferentes: antes y después del inicio único de la tDCS.
Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.
Cambio en la prueba sensorial cuantitativa (QST)
Periodo de tiempo: Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.

La prueba sensorial cuantitativa (QST) evalúa la función de las fibras mielinizadas, pequeñas y amielínicas, incluyendo también la función del tracto espinotalámico y las fibras nociceptivas. Además, el QST representa un método no invasivo, que determina la ganancia o pérdida de percepción sensorial en respuesta a estímulos externos de intensidad controlada en una zona corporal previamente determinada.

En la investigación se realizarán las siguientes pruebas:

  • Umbral de presión dolorosa: se realiza con un algómetro de presión, aplicado en la extremidad superior.
  • Prueba de presión fría: el paciente introduce su extremidad en un recipiente con hielo. Se determinará el tiempo de tolerancia.
  • Sensación de calor: mediante un electrodo de calor aplicado en la extremidad correspondiente a la alteración sensitiva se evaluará la primera sensación de calor y el umbral doloroso de calor ligero, medio y máximo.

Las medidas QST se realizarán en dos momentos diferentes; antes y después del inicio de la tDCS.
Hasta 60 minutos después del inicio de la tDCS.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio, antes del inicio de la tDCS.
Se recolectarán muestras de sangre al inicio para determinar los niveles séricos de BDNF utilizando un kit estandarizado.
Las muestras de sangre se recolectarán al inicio del estudio, antes del inicio de la tDCS.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigadores

  • Director de estudio: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-0504

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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