经颅 DCS 在阿尔茨海默病中的治疗作用
2017年10月17日 更新者：Eman M. Khedr、Assiut University
经颅直流电刺激 (tDCS) 在阿尔茨海默病患者中的治疗作用，双盲安慰剂对照临床试验
本研究的目的是评估 AD 患者 tDCS 诱导的氧化应激和脑损伤生物标志物，并评估每天重复 tDCS 治疗 10 天后的长期神经生理学和行为影响。
根据 2011 McKhann 标准诊断的 30 名 AD 患者将被随机分配接受 10 次真正的阳极 tDCS 或假的 2mA 强度，每天每次 20 分钟。
所有患者都将在基线、疗程结束时以及 1、2 和 3 个月后进行神经生理学和行为检查评估。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估 AD 患者 tDCS 诱导的氧化应激和脑损伤生物标志物，并评估每天重复 tDCS 治疗 10 天后的长期神经生理学和行为影响。 根据 2011 McKhann 标准诊断的 30 名 AD 患者将被随机分配接受 10 次真正的阳极 tDCS 或假的 2mA 强度，每天每次 20 分钟。 使用封闭信封将患者分为两组。 一组将接受 10 次真正的 tdc，另一组将接受假 tdc。
该研究将是双盲、安慰剂对照、受试者内平行设计。
tDCS 将通过连接到一对海绵电极的恒流电刺激器进行双侧传输。 研究人员将为 tDCS 使用非头部参考电极：刺激电极将放置在左侧颞顶叶上 20 分钟，然后在 AD 患者的右侧颞顶叶上再放置 20 分钟，而参考电极将放置在在右三角肌上方。 刺激电流将是 2 mA 强度的阳极直流电，每次持续 20 分钟，持续 10 天。 所有患者将在基线、治疗结束时以及 1 个月、2 个月和 3 个月后进行神经心理和行为检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据阿尔茨海默氏病的 NINCDS/ADRDA 标准，所有受试者都被诊断为疑似 AD。
- 发病年龄 > 60 岁。
- 对象宣称所有 4 位祖父母都是德系犹太人。
- 受试者或受试者的法定代表人已签署知情同意书。
排除标准：
- 根据 NINCDS/ADRDA 阿尔茨海默氏病标准诊断为可能患有 AD 的所有受试者。
- 被诊断患有其他疾病引起的痴呆，或患有 AD 和其他疾病（混合性痴呆）的受试者：
- 脑部 CT/MRI 提示其他诊断，例如颅内占位性病变、脑血管病变、白质病变或脑积水。
- 已知血液传播传染病的携带者或患有静脉切开术禁忌症的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：阳极 tDCS
使用阳极电极的经颅直流电刺激，15 名患者连续 10 天接受真正的阳极 tDCS 2mA 20 分钟。
|
15 名患者连续 10 天每天接受真正的阳极 tDCS 20 分钟。
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|
假比较器：假组
15 名患者连续 10 天接受假阳极 tDCS 2mA 20 分钟。
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15 名患者连续 10 天每天接受假阳极 tDCS 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 MMSE 测量认知功能改善的变化
大体时间：三个月
|
使用 MMSE 测量认知功能改善的变化
|
三个月
|
|
康奈尔量表对认知功能改善测量的变化
大体时间：三个月
|
康奈尔量表对认知功能改善测量的变化
|
三个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆中脑损伤生物标志物调制测量的变化（即 Tau、β-淀粉样蛋白、脂质过氧化）康奈尔量表
大体时间：十天
|
测量血浆中脑损伤生物标志物调制的变化（即
Tau、β-淀粉样蛋白、脂质过氧化）
|
十天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eman M. Khedr, MD、Professor of Neurology, Faculty of Medicine, Assiut University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月12日
初级完成 (实际的)
2017年10月10日
研究完成 (实际的)
2017年10月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月17日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月17日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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