Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Corticale prikkelbaarheidsmodulatie met ctDCS bij fibromyalgie. (ctDCS)

3 april 2024 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Corticale prikkelbaarheidsmodulatie met cerebellaire transcraniële gelijkstroomstimulatie bij fibromyalgie: een gerandomiseerde klinische studie

In dit onderzoek is het doel om het effect van cerebellaire tDCS op klinische metingen van pijn en corticale prikkelbaarheid bij deelnemers met fibromyalgie te evalueren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met als primaire uitkomst de evaluatie van de variaties in motor evoked potential (MEP) (een neuropsychologische uitkomst) en de visuele analoge schaal (VAS) als klinische uitkomst.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek is het doel om het effect van cerebellaire tDCS op klinische metingen van pijn en corticale prikkelbaarheid bij deelnemers met fibromyalgie te evalueren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studie met als primaire uitkomst de evaluatie van de variaties in motor evoked potential (MEP) (een neuropsychologische uitkomst) en de visuele analoge schaal (VAS) als klinische uitkomst. Secundaire uitkomsten zijn de stille periode (CSP), intracorticale facilitatie (ICF) en intracorticale inhibitie (ICI) verkregen via TMS, de functie van het dalende modulatorpad van pijn door de geconditioneerde modulatietest (CPM-test), de Brief Pain Inventory (BPI), en de pijndrempels door hitte, druk en kou. De interventie bestaat uit een tDCS-sessie waarbij de actieve elektrode in het cerebellum en/of in de primaire motorcortex wordt geplaatst (4 stimulatieprotocollen die worden geïmplementeerd: actieve cerebellum-elektrode - actieve M1-elektrode, sham cerebellum-elektrode - actieve M1-elektrode , actieve cerebellum-M1 sham-elektrode, sham cerebellum-elektrode-M1 sham-elektrode) en de kathode in het contralaterale supra-orbitale gebied. De apparatuur zal gedurende 20 minuten een stroom van 2 mA toepassen. In totaal zullen er 92 patiënten zijn, verdeeld over 4 interventieblokken van elk 23 personen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90.450-120
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolnei Caumo, PhD
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 9410000
        • Werving
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rechtshandige vrouwen van 18 tot 65 jaar; die kan lezen en schrijven
  • Bevestigde diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (2010-2016).
  • Pijnscore gelijk aan of groter dan 6 op de numerieke pijnschaal (score 0-10) op de meeste dagen in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Woon buiten de omgeving van Porto Alegre.
  • Bevestigde zwangerschap
  • Contra-indicaties voor TMS en tDCS: metalen implantaat in de hersenen; medische apparaten geïmplanteerd in de hersenen, pacemaker; cochleair implantaat; geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 6 maanden; neurologische pathologieën; hx van hoofdtrauma of neurochirurgie; gedecompenseerde systemische ziekten en chronische ontstekingsziekten (lupus, reumatoïde artritis, syndroom van Reiter); niet-gecompenseerde hypothyreoïdie; persoonlijke geschiedenis van kanker, in het verleden of onder behandeling.
  • Deelnemers met een diagnose of recent contact met COVID worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve cerebellumelektrode en actieve M1-elektrode
  • De patiënt krijgt actieve cerebellaire stimulatie waarbij de anode-elektrode in het cerebellum wordt geplaatst, en actieve corticale stimulatie waarbij de anode-elektrode in de primaire motorische cortex wordt geplaatst.
  • Bij zowel cerebellaire als corticale stimulaties zal de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied worden gepositioneerd.
  • De apparatuur zal gedurende 20 minuten een stroom van 2 mA toepassen.
Apparaat: TDCS
Er zullen gelijktijdig twee tDCS-apparaten worden gebruikt. De interventie bestaat uit een tDCS-sessie waarbij de actieve elektrode zich in het cerebellum en/of in de primaire motorische cortex zal bevinden (4 stimulatieprotocollen die zullen worden geïmplementeerd; actieve cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode, schijn-cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode , actief cerebellum en schijn-M1-elektrode, schijn-cerebellaire elektrode en schijn-M1-elektrode) en de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied.
Actieve vergelijker: Sham cerebellaire elektrode en actieve M1-elektrode
  • De patiënt krijgt een schijn-cerebellaire stimulatie waarbij de anode-elektrode in het cerebellum wordt geplaatst, en actieve corticale stimulatie waarbij de anode-elektrode in de primaire motorische cortex wordt geplaatst.
  • Bij zowel cerebellaire als corticale stimulaties zal de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied worden gepositioneerd.
  • De apparatuur zal gedurende 20 minuten een stroom van 2 mA toepassen.
Apparaat: TDCS
Er zullen gelijktijdig twee tDCS-apparaten worden gebruikt. De interventie bestaat uit een tDCS-sessie waarbij de actieve elektrode zich in het cerebellum en/of in de primaire motorische cortex zal bevinden (4 stimulatieprotocollen die zullen worden geïmplementeerd; actieve cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode, schijn-cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode , actief cerebellum en schijn-M1-elektrode, schijn-cerebellaire elektrode en schijn-M1-elektrode) en de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied.
Actieve vergelijker: Actieve cerebellum-elektrode en schijn-M1-elektrode
  • De patiënt krijgt actieve cerebellaire stimulatie waarbij de anode-elektrode in het cerebellum wordt geplaatst en schijncorticale stimulatie waarbij de anode-elektrode in de primaire motorische cortex wordt geplaatst.
  • Bij zowel cerebellaire als corticale stimulaties zal de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied worden gepositioneerd.
  • De apparatuur zal gedurende 20 minuten een stroom van 2 mA toepassen.
Apparaat: TDCS
Er zullen gelijktijdig twee tDCS-apparaten worden gebruikt. De interventie bestaat uit een tDCS-sessie waarbij de actieve elektrode zich in het cerebellum en/of in de primaire motorische cortex zal bevinden (4 stimulatieprotocollen die zullen worden geïmplementeerd; actieve cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode, schijn-cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode , actief cerebellum en schijn-M1-elektrode, schijn-cerebellaire elektrode en schijn-M1-elektrode) en de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied.
Sham-vergelijker: Schijn-cerebellaire elektrode en schijn-M1-elektrode
  • De patiënt krijgt een schijn-cerebellaire stimulatie waarbij de anode-elektrode in het cerebellum wordt geplaatst, en een schijn-corticale stimulatie waarbij de anode-elektrode in de primaire motorische cortex wordt geplaatst.
  • Bij zowel cerebellaire als corticale stimulaties zal de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied worden gepositioneerd.
  • De apparatuur zal gedurende 20 minuten een stroom van 2 mA toepassen.
Apparaat: TDCS
Er zullen gelijktijdig twee tDCS-apparaten worden gebruikt. De interventie bestaat uit een tDCS-sessie waarbij de actieve elektrode zich in het cerebellum en/of in de primaire motorische cortex zal bevinden (4 stimulatieprotocollen die zullen worden geïmplementeerd; actieve cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode, schijn-cerebellum-elektrode en actieve M1-elektrode , actief cerebellum en schijn-M1-elektrode, schijn-cerebellaire elektrode en schijn-M1-elektrode) en de kathode in het contralaterale supraorbitale gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in motor evoked potentiaal (MEP).
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
Verandering van vóór en na het begin van tDCS op MEP. Beoordeeld door een variatie in de amplitude verkregen door 20 stimuli met een intensiteit van 120% van de MT. Het MEP wordt beschouwd als het rekenkundig gemiddelde van de amplitude van de golf die door de EMG wordt geregistreerd.
Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
Verandering in pijnniveau
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
De studie beoordeelde de verandering in pijnscores vóór en na het begin van tDCS met behulp van de Numerical Pain Scale (NPS). De NPS-scores lopen van nul (geen pijn) tot maximaal tien (ernstige pijn).
Tot 60 minuten na het begin van tDCS.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de score van de Brief Pain Inventory (BPI).
Tijdsspanne: Tot 15 dagen na het begin van tDCS.
Het is een snelle, eenvoudige en gemakkelijk toe te passen vragenlijst waarmee een multidimensionale pijnbeoordeling kan worden uitgevoerd. De BPI bestaat uit 15 items die de ernst, het bestaan, de locatie, de functionele interferentie, de toegepaste therapeutische strategieën en de doeltreffendheid van pijnbehandeling bepalen. In het onderzoek zal deze vragenlijst worden geïmplementeerd bij baseline, 8 en 15 dagen na het begin van tDCS.
Tot 15 dagen na het begin van tDCS.
Verandering in functie van corticospinale route
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
Maatstaven van corticale prikkelbaarheid verkregen via TMS omvatten de stille periode (CSP), intra-corticale facilitatie (ICF) en intra-corticale remming (SICI). De TMS-maatregelen zullen op twee verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: vóór en na het begin van tDCS.
Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
verandering in geconditioneerde pijnmodulatie (CPM)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
Geconditioneerde pijnmodulatie (CPM) is een experimentele psychofysische maatstaf die supraspinaal aflopende remmende mechanismen van pijnmodulatie beoordeelt. In de praktijk wordt een constante schadelijke stimulus (conditionerende stimulus) toegepast op één deel van het lichaam en een fasische stimulus (te testen stimulus) op een afgelegen deel van het lichaam vóór, tijdens en na de conditionerende stimulus. De CPM wordt geanalyseerd via de vermindering die optreedt in de perceptie van pijn in de teststimulus. De geconditioneerde pijnmodulatie zal op twee verschillende tijdstippen worden uitgevoerd: vóór en na het begin van de enkele tDCS.
Tot 60 minuten na het begin van tDCS.
Verandering in de kwantitatieve sensorische test (QST)
Tijdsspanne: Tot 60 minuten na het begin van tDCS.

De kwantitatieve sensorische test (QST) evalueert de functie van gemyeliniseerde, kleine en niet-gemyeliniseerde vezels, inclusief de functie van het spinothalamische kanaal en nociceptieve vezels. Bovendien vertegenwoordigt de QST een niet-invasieve methode, die de winst of het verlies van zintuiglijke waarneming bepaalt als reactie op externe stimuli met gecontroleerde intensiteit in een vooraf bepaald lichaamsgebied.

In het onderzoek zullen de volgende tests worden uitgevoerd:

  • Pijnlijke drukdrempel: uitgevoerd met een drukalgometer, aangebracht op de bovenste extremiteit.
  • Koude pressortest: de patiënt plaatst zijn ledemaat in een bak met ijs. De tolerantietijd wordt bepaald.
  • Gevoel van warmte: met behulp van een warmte-elektrode aangebracht op de extremiteit die overeenkomt met de gevoelige verandering, zullen het eerste gevoel van warmte en de pijnlijke drempel van lichte, gemiddelde en maximale warmte worden geëvalueerd.

De QST-maatregelen worden op twee verschillende tijdstippen uitgevoerd; voor en na het begin van de tDCS.
Tot 60 minuten na het begin van tDCS.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niveaus van van de hersenen afgeleide neurotrofe factor
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, vóór het begin van tDCS.
Bij baseline worden bloedmonsters afgenomen om de BDNF-serumspiegels te bepalen met behulp van een gestandaardiseerde kit
Bloedmonsters zullen worden verzameld bij baseline, vóór het begin van tDCS.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wolnei Caumo, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-0504

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren