利尿剂戒断对射血分数降低的慢性心力衰竭的影响 (REDICAE)
2024年10月31日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
射血分数降低的心力衰竭患者停药利尿剂的安全性和耐受性。 REDICA 试验。
REDICA 试验旨在评估稳定、血容量正常、射血分数降低的心力衰竭慢性门诊患者戒断利尿剂的安全性和耐受性。
这是一项单中心、随机、开放标签的 II 期临床试验。
研究概览
详细说明
近几十年来，用降低射血分数（HFrEF）治疗心力衰竭提高了患者的生存率。 利尿剂是急性失代偿性心力衰竭的必需药物，特别是速尿。 然而，当患者病情稳定时，血容量正常的利尿剂（袢利尿剂、噻嗪类利尿剂或乙酰唑胺）可能会增加不良反应：肾素-血管紧张素-醛固酮系统激活、肾功能损害或电解质紊乱。
2021年欧洲心脏病学会（ESC）急慢性心力衰竭诊断和治疗指南推荐血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、β受体阻滞剂（BB）、盐皮质激素受体拮抗剂(MRA) 和钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (iSTLT2) 作为 HFrEF 的一线治疗。 尽管临床益处和预后存在争议，但仍有相当一部分患者服用维持利尿剂剂量。
目前的临床指南建议，对于选定的血容量正常或血容量不足的患者，可以减少或停止利尿剂的使用。 该声明基于 2019 年发布的 ReBIC-1 试验结果，该试验显示，对于根据 2016 年 ESC 心力衰竭指南护理标准治疗的稳定慢性 HFrEF 门诊患者，停用呋塞米具有中性效果。
REDICAE 试验旨在评估稳定、血容量正常的慢性 HFrEF 门诊患者停用利尿剂（而不仅仅是速尿）的安全性和耐受性。 这是一项单中心、随机、开放标签的 II 期临床试验。
心力衰竭充血的病理生理学是复杂且多因素的。 在 REDICA 试验中，容量状态将通过生物标志物、超声心动图和生物电阻抗分析来确定。 参与该研究的患者将接受当代指南指导的药物治疗，包括 SGLT2 抑制剂。 该试验是评估当代心力衰竭药物治疗下 HFrEF 患者停用利尿剂的临床效果的最大前瞻性试验。
REDICA 试验在科尔多瓦王后索菲亚大学医院（西班牙）开展
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Córdoba (Andalucía)
-
Córdoba、Córdoba (Andalucía)、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 2021 年 ESC 指南标准诊断为慢性 HFrEF 的门诊患者
- 年龄等于或大于18岁
- 根据临床标准、生物标志物 (CA-125 < 23 U/mL) 和生物电阻抗分析确定血容量稳定且正常的门诊患者
- 筛选访视前 6 个月内进行的超声心动图或心血管磁共振检查显示左心室射血分数低于 50%
- 纽约心脏协会功能 I 级或 II 级
- 筛选访视前 2 个月内未发生急性失代偿性心力衰竭
- 在筛选访视前至少 1 个月使用稳定剂量的利尿剂治疗
- 必须开始使用 ACEI/ARNI、BB、MRA 和 iSGLT2 进行最佳药物治疗，除非其中任何一种有禁忌症或不能耐受
- 筛选访视时血浆钾 < 5 mg/dl
排除标准：
- 筛选访视前 3 个月内患有急性冠状动脉综合征
- 等待心脏再同步治疗
- 任何尚未治疗的严重瓣膜性心脏病
- 肺动脉高压或任何严重的肺部疾病
- 终末期慢性肾病（血液透析）。 急性肾损伤
- 严重肝衰竭或肝硬化
- 恶性肿瘤积极治疗
- 先天性心脏病
- 等待心脏移植
- 无法理解并签署知情同意书
- 参与任何其他介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估呼吸困难相对于基线的变化
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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VAS 分数的范围为 0 至 100 毫米 (mm)。
分数越高意味着结果越差。
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性失代偿性心力衰竭事件
大体时间：180天
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需要静脉利尿治疗、增加利尿剂剂量或重新引入口服利尿剂的住院、急诊就诊或计划外医疗预约的次数。
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180天
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血浆利尿钠肽水平的变化
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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N 末端 B 型利钠肽原 (NT-proBNP) 的水平
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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组织液超负荷
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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抗原碳水化合物 125 (CA-125) 血浆水平的变化
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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费森尤斯医疗身体成分监测仪（BCM）
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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通过生物电阻抗分析评估液体超负荷的变化
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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下腔静脉 (IVC) 直径
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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使用剑突下位置的纵向视图在与肝静脉交界处 2 cm 处的肝内部分测量 IVC 直径。
当IVC直径超过20毫米时，IVC就会扩张。
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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肝静脉多普勒
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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脉冲波多普勒显示收缩期 (S) 和舒张期 (D) 分量。
正常模式（S>D）、轻度异常模式（S<D）和严重异常模式（S反转）
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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门静脉多普勒
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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脉冲波多普勒显示连续的非脉动血流。
使用脉动分数 (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]）可分为三种模式：正常 PF < 30%、轻度异常 PF 30-50% 和严重异常 PF >50%。
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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肾内静脉多普勒
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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当血流连续时，脉冲波多普勒显示正常模式。
轻度异常模式显示双相流（S 和 D）。
严重异常模式显示单相流 (D)
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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通过静脉过量超声 (VExUS) 协议获得的超声拥塞参数
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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IVC 直径、肝静脉多普勒、门静脉多普勒和肾内静脉多普勒模式相结合来报告 VExUS 等级：
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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通过肺部超声评估充血情况
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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胸腔积液或病理B线。
超过两条 B 线被认为是病理性的。
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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生活质量状况
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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堪萨斯城心肌病问卷 12 (KCCQ-12) 评分与基线的变化。
KCCQ-12 分数范围为 0 到 100。
更高的分数意味着更好的结果。
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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6分钟步行测试
大体时间：基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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通过 6 分钟步行测试评估，与基线相比的变化（以米为单位）
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基线 - 30 天 - 90 天 - 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alberto Torres Zamudio, MD、Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- 研究主任：Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD、Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
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- Jackson AM, Dewan P, Anand IS, Belohlavek J, Bengtsson O, de Boer RA, Bohm M, Boulton DW, Chopra VK, DeMets DL, Docherty KF, Dukat A, Greasley PJ, Howlett JG, Inzucchi SE, Katova T, Kober L, Kosiborod MN, Langkilde AM, Lindholm D, Ljungman CEA, Martinez FA, O'Meara E, Sabatine MS, Sjostrand M, Solomon SD, Tereshchenko S, Verma S, Jhund PS, McMurray JJV. Dapagliflozin and Diuretic Use in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction in DAPA-HF. Circulation. 2020 Sep 15;142(11):1040-1054. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047077. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Circulation. 2020 Nov 17;142(20):e369. doi: 10.1161/CIR.0000000000000939.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月31日
研究完成 (实际的)
2024年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月25日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月31日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- REDICAE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
通过电子邮件与中央联系人联系
IPD 共享时间框架
2024年10月起
IPD 共享访问标准
通过电子邮件与中央联系人联系
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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