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박출률 감소에 따른 만성 심부전에서 이뇨제 금단 효과 (REDICAE)

2023년 7월 25일 업데이트: Alberto Torres Zamudio, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

박출률 감소를 동반한 심부전 환자에서 이뇨제 금단증상의 안전성과 내약성. REDICAE 시험.

REDICAE 임상시험은 박출률이 감소된 심부전을 동반한 안정적이고 정상혈량의 만성 외래환자에서 이뇨제 금단의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨, 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률 감소 심부전(HFrEF) 치료는 최근 수십 년 동안 환자의 생존율을 향상시켰습니다. 이뇨제는 급성 비대상성 심부전, 특히 푸로세마이드에 필수적입니다. 그러나 환자가 안정적이고 정상 이뇨제(루프 이뇨제, 티아지드 이뇨제 또는 아세타졸아미드)는 부작용을 증가시킬 수 있습니다: 레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템 활성화, 신기능 손상 또는 전해질 장애.

급성 및 만성 심부전의 진단 및 치료를 위한 2021년 유럽심장학회(ESC) 가이드라인은 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제(ARNI), 베타 차단제(BB), 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제를 권장합니다. HFrEF의 1차 치료제로 MRA(sodium-glucose co-transporter 2 inhibitors)와 iSTLT2(sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor)가 있다. 상당한 비율의 환자가 임상적 이점과 예후가 논란의 여지가 있음에도 불구하고 이뇨제 유지 용량을 복용합니다.

현재의 임상 지침은 이뇨제 사용을 선택된 정량혈성 또는 저혈량증 환자에서 줄이거나 중단할 수 있다고 제안합니다. 이 진술은 2019년에 발표된 ReBIC-1 시험의 결과를 기반으로 하며, 2016 ESC 심부전 가이드라인 치료 기준에 따라 치료받은 HFrEF가 있는 안정적인 만성 외래 환자에서 푸로세마이드 중단의 중립적 효과를 보여주었습니다.

REDICAE 시험은 HFrEF가 있는 안정한 정상 혈액량의 만성 외래 환자에서 푸로세미드뿐만 아니라 이뇨제 금단의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다. 단일 센터, 무작위, 오픈 라벨 2상 임상 시험입니다.

심부전에서 울혈의 병태생리학은 복잡하고 다원적입니다. REDICAE 시험에서 체적 상태는 바이오마커, 심초음파 및 생체 전기 임피던스 분석에 의해 결정됩니다. 연구에 등록된 환자는 SGLT2 억제제를 포함하여 최신 지침에 따른 의료 요법을 받게 됩니다. 이 시험은 심부전에 대한 현대적 약리 요법을 받는 HFrEF 환자에서 이뇨제 중단의 임상적 효과를 평가하는 최대 규모의 전향적 시험입니다.

REDICAE 시험은 코르도바(스페인)의 병원 Universitario Reina Sofía에서 개발됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), 스페인, 14004
        • 모병
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Rafael González Manzanares, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • José López Aguilera, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Manuel Anguita Sánchez, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 2021년 ESC 가이드라인의 기준에 따라 만성 HFrEF로 진단된 외래환자
  • 만 18세 이상
  • 임상 기준, 바이오마커(CA-125 < 23 U/mL) 및 생체 전기 임피던스 분석에 의해 결정된 안정적이고 진액 외래 환자
  • 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 실시한 심초음파 또는 심혈관 자기공명에 의한 좌심실 박출률 50% 미만
  • 뉴욕 심장 협회 기능 등급 I 또는 II
  • 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 급성 비대상성 심부전의 에피소드 없음
  • 스크리닝 방문 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 이뇨제로 치료
  • ACEI/ARNI, BB, MRA 및 iSGLT2를 사용한 최적의 의료 요법은 금기 사항이 있거나 허용되지 않는 한 적정을 시작해야 합니다.
  • 스크리닝 방문에서 혈장 칼륨 < 5 mg/dl

제외 기준:

  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 급성관상동맥증후군
  • 심장 재동기화 치료를 기다리는 중
  • 아직 치료되지 않은 중증 판막 심장 질환
  • 폐 고혈압 또는 심각한 폐 질환
  • 말기 만성 신장 질환(혈액 투석). 급성 신장 손상
  • 심한 간부전 또는 간경변
  • 적극적인 치료에 대한 악성 종양
  • 선천성 심장 질환
  • 심장 이식 대기 중
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음
  • 기타 중재적 임상 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이뇨제 금단
의약품: 이뇨제 금단
만성 HFrEF에서 생존율을 향상시키는 것으로 입증되지 않은 이뇨제는 철회됩니다.
활성 비교기: 이뇨제 유지
의약품: 이뇨제 유지
모든 이뇨제를 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VAS(visual analogue scale)로 평가한 호흡곤란의 기준선에서 변화
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
VAS 점수는 0에서 100밀리미터(mm)까지 조정됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
기준선 - 30일 - 90일 - 180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 비대상성 심부전 사건
기간: 180일
정맥 이뇨제 치료가 필요한 병원 입원, 응급실 방문 또는 예정되지 않은 진료 약속 수, 이뇨제 용량 증가 또는 경구 이뇨제 재투여.
180일
나트륨 이뇨 펩티드의 혈장 수준의 변화
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
N 말단 프로 b형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)의 수준
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
조직액 과부하
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
항원 탄수화물 125(CA-125)의 혈장 농도 변화
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
Fresenius Medical Care의 체성분 모니터(BCM)
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
생체 전기 임피던스 분석에 의해 평가된 체액 과부하의 변화
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
하대정맥(IVC) 직경
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
Xiphoid 위치에서 세로 보기를 사용하여 간정맥과의 접합부 2cm에서 간내 부분에서 측정된 IVC 직경. IVC는 직경이 20mm 이상일 때 확장됩니다.
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
간정맥 도플러
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
펄스파 도플러는 수축기(S) 및 확장기(D) 구성 요소를 보여줍니다. 정상 패턴(S > D), 경미한 비정상 패턴(S < D) 및 심각한 비정상 패턴(S 반전)
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
문맥 도플러
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
펄스파 도플러는 연속적인 무박동 흐름을 보여줍니다. 박동 분율(PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)])을 사용하면 정상 PF < 30%, 경미한 비정상 PF 30-50% 및 심각한 비정상 PF >50%의 세 가지 패턴이 있습니다.
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
신장내 정맥 도플러
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
펄스파 도플러는 흐름이 계속될 때 정상적인 패턴을 나타냅니다. 경미한 비정상 패턴은 2상 흐름(S 및 D)을 나타냅니다. 심하게 비정상적인 패턴은 단상 흐름을 나타냅니다(D).
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
VExUS(Venous Excess Ultrasound) 프로토콜에 의한 초음파 울혈 매개변수
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일

IVC 직경, 간정맥 도플러, 문맥 도플러 및 신장내 정맥 도플러 패턴을 결합하여 VExUS 등급을 보고합니다.

  • 등급 0(혼잡 없음): IVC < 20mm
  • 1등급(경미한 울혈): IVC ≥ 20mm 및 정상 또는 경미한 비정상 패턴의 조합
  • 2등급(중등도 혼잡): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 심각한 비정상 패턴
  • 등급 4(심한 울혈): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 심각한 비정상 패턴
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
폐 초음파로 평가한 울혈
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
흉막삼출액 또는 병리학적 B선. 2개 이상의 B 라인은 병리학적으로 간주됩니다.
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
삶의 질 상태
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12(KCCQ-12) 점수의 기준선에서 변경. KCCQ-12 점수는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
기준선 - 30일 - 90일 - 180일
6분 걷기 테스트
기간: 기준선 - 30일 - 90일 - 180일
6분 걷기 테스트로 평가한 기준선에서 걷는 미터 단위의 변화
기준선 - 30일 - 90일 - 180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

Sociedad Andaluza de Cardiología

수사관

  • 수석 연구원: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • 연구 책임자: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 25일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REDICAE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

중앙 담당자에게 이메일로 연락

IPD 공유 기간

2024년 10월부터

IPD 공유 액세스 기준

중앙 담당자에게 이메일로 연락

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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