Diureettien poistamisen vaikutus krooniseen sydämen vajaatoimintaan ja vähentyneeseen ejektiofraktioon (REDICAE)
torstai 31. lokakuuta 2024 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Diureettien poistamisen turvallisuus ja siedettävyys sydämen vajaatoiminnassa, kun ejektiofraktio on vähentynyt. REDICAE oikeudenkäynti.
REDICAE-tutkimus suunniteltiin arvioimaan diureettien vieroitushoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä vakailla, euvoleemisilla kroonisilla avohoidoilla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja pienentynyt ejektiofraktio.
Se on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin, vaiheen II kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminnan hoito alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) on parantanut potilaiden eloonjäämistä viime vuosikymmeninä. Diureetit ovat välttämättömiä akuutissa dekompensoituneessa sydämen vajaatoiminnassa, erityisesti furosemidi. Kuitenkin, kun potilaat ovat vakaat ja euvoleemiset diureetit (loop-diureetit, tiatsididiureetit tai asetatsolamidi) voivat lisätä haittavaikutuksia: reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän aktivaatiota, munuaisten vajaatoimintaa tai elektrolyyttihäiriöitä.
2021 European Society of Cardiology (ESC) akuutin ja kroonisen sydämen vajaatoiminnan diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet suosittelevat angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI) tai angiotensiinireseptori-neprilysiinin estäjiä (ARNI), beetasalpaajia (BB), mineralokortikoidireseptorin salpaajia. (MRA) ja natriumglukoosin rinnakkaiskuljettajan 2 estäjät (iSTLT2) HFrEF:n ensilinjan hoitona. Merkittävä osa potilaista ottaa ylläpitodiureettiannoksen kliinisistä eduista huolimatta ja ennuste on kiistanalainen.
Nykyiset kliiniset ohjeet viittaavat siihen, että diureettien käyttöä voidaan vähentää tai se voidaan lopettaa valituilla euvoleemisilla tai hypovoleemisilla potilailla. Tämä lausunto perustuu vuonna 2019 julkaistun ReBIC-1-tutkimuksen tuloksiin, jotka osoittivat furosemidin lopettamisen neutraalin vaikutuksen vakailla kroonisilla HFrEF-potilailla, joita hoidettiin vuoden 2016 ESC:n sydämen vajaatoimintaohjeiden hoitostandardien mukaisesti.
REDICAE-tutkimus suunniteltiin arvioimaan diureettien, ei vain furosemidin, turvallisuutta ja siedettävyyttä stabiileissa euvoleemisissa kroonisissa avohoidoissa, joilla on HFrEF. Se on yhden keskuksen, satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus.
Sydämen vajaatoiminnan kongestion patofysiologia on monimutkainen ja monitekijäinen. REDICAE-tutkimuksessa tilavuuden tila määritetään biomarkkerien, kaikukardiografian ja biosähköisen impedanssianalyysin avulla. Tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat nykyaikaista ohjeiden mukaan suunnattua lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien SGLT2-estäjät. Tämä tutkimus on suurin mahdollinen tutkimus, jossa arvioidaan diureettien keskeyttämisen kliinisiä vaikutuksia HFrEF-potilailla nykyaikaisessa sydämen vajaatoiminnan farmakologisessa hoidossa.
REDICAE-tutkimusta kehitetään Hospital Universitario Reina Sofíassa Cordobassa (Espanja)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
98
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Córdoba (Andalucía)
-
Córdoba, Córdoba (Andalucía), Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Avopotilaat, joilla on diagnosoitu krooninen HFrEF ESC:n vuoden 2021 ohjeistuksen kriteerien mukaan
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Stabiilit ja euvoleemiset avopotilaat kliinisillä kriteereillä, biomarkkerilla (CA-125 < 23 U/mL) ja biosähköisellä impedanssianalyysillä
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 50 % kaikukardiografialla tai kardiovaskulaarisella magneettiresonanssilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- New York Heart Associationin toimintaluokka I tai II
- Ei akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan jaksoja 2 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- Hoito vakaalla annoksella diureettia vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Optimaalinen lääketieteellinen hoito ACEI/ARNI:lla, BB:llä, MRA:lla ja iSGLT2:lla on aloitettava titraamalla, ellei mikään niistä ole vasta-aiheinen tai siedetty
- Plasman kalium < 5 mg/dl seulontakäynnillä
POISTAMISKRITEERIT:
- Akuutti sepelvaltimotauti 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Odotetaan sydämen uudelleensynkronointihoitoa
- Mikä tahansa vakava läppäsydänsairaus, jota ei ole vielä hoidettu
- Keuhkoverenpainetauti tai mikä tahansa vakava keuhkosairaus
- Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (hemodialyysissä). Akuutti munuaisvaurio
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Maligniteetti aktiivisessa hoidossa
- Synnynnäinen sydänsairaus
- Sydämensiirtoa odotellessa
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Osallistuminen muihin interventio-kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diureettien vieroitus
|
Diureetit, joiden ei ole osoitettu parantavan eloonjäämistä kroonisessa HFrEF:ssä, lopetetaan
|
|
Active Comparator: Diureettien ylläpito
|
Mitä tahansa diureettia voidaan käyttää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahduksen muutos lähtötilanteesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
VAS-pisteet skaalataan 0:sta 100 millimetriin (mm).
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutit dekompensoituneet sydämen vajaatoimintatapahtumat
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Suonensisäistä diureettihoitoa vaativien sairaalakäyntien, ensiapukäyntien tai suunnittelemattomien lääkärikäyntien määrä ja diureettiannoksen nostaminen tai suun kautta otettavan diureetin uudelleen käyttöönotto.
|
180 päivää
|
|
Natriureettisten peptidien plasmatasojen vaihtelu
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
N-terminaalisen pro b-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasot
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Kudosten nesteen ylikuormitus
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Antigeenihiilihydraatti 125:n (CA-125) plasmatasojen vaihtelut
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Fresenius Medical Caren kehonkoostumusmonitori (BCM).
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Nesteen ylikuormituksen vaihtelu biosähköisellä impedanssianalyysillä arvioituna
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Inferior vena cava (IVC) halkaisija
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
IVC:n halkaisija mitattuna sen maksansisäisessä osassa 2 cm:n kohdasta maksan suonien liitoskohtaa käyttämällä pitkittäiskuvaa subxiphoid-asennosta.
IVC laajenee, kun sen halkaisija on yli 20 mm.
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Maksan laskimo Doppler
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Pulssiaallon Doppler näyttää systolisen (S) ja diastolisen (D) komponentin.
Normaali kuvio (S > D), lievästi epänormaali kuvio (S < D) ja vakavasti epänormaali kuvio (S käänteinen)
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Portaalilaskimon Doppler
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Pulssiaalto-Doppler näyttää jatkuvan pulssittoman virtauksen.
Pulsiteettifraktiota (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]) käytetään kolme mallia: normaali PF < 30 %, lievästi epänormaali PF 30-50 % ja vakavasti epänormaali PF > 50 %.
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Munuaisensisäinen laskimodoppler
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Pulssiaalto-Doppler näyttää normaalin kuvion, kun virtaus on jatkuvaa.
Lievästi epänormaali kuvio näyttää kaksivaiheisen virtauksen (S ja D).
Vakavasti epänormaali kuvio näyttää yksivaiheista virtausta (D)
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Ultraäänikongestion parametrit Venous Excess Ultrasound (VExUS) -protokollalla
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
IVC-halkaisija, maksalaskimon Doppler-, porttilaskimodoppler- ja munuaislaskimodoppler-kuviot yhdistetään raportoimaan VExUS-arvot:
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Ruuhkaisuus arvioitu keuhkojen ultraäänellä
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Pleuraeffuusio tai patologiset B-linjat.
Useampaa kuin kahta B-linjaa pidetään patologisena.
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
Elämänlaadun tila
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) -pisteissä.
KCCQ-12-pisteet skaalataan nollasta 100:aan.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta käveltyinä metreinä, arvioituna 6 minuutin kävelytestillä
|
lähtötaso - 30 päivää - 90 päivää - 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
- Opintojohtaja: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMurray JJ, Packer M, Desai AS, Gong J, Lefkowitz MP, Rizkala AR, Rouleau JL, Shi VC, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR; PARADIGM-HF Investigators and Committees. Angiotensin-neprilysin inhibition versus enalapril in heart failure. N Engl J Med. 2014 Sep 11;371(11):993-1004. doi: 10.1056/NEJMoa1409077. Epub 2014 Aug 30.
- Ekman I, Granger B, Swedberg K, Stenlund H, Boman K. Measuring shortness of breath in heart failure (SOB-HF): development and validation of a new dyspnoea assessment tool. Eur J Heart Fail. 2011 Aug;13(8):838-45. doi: 10.1093/eurjhf/hfr062.
- Vardeny O, Claggett B, Kachadourian J, Desai AS, Packer M, Rouleau J, Zile MR, Swedberg K, Lefkowitz M, Shi V, McMurray JJV, Solomon SD. Reduced loop diuretic use in patients taking sacubitril/valsartan compared with enalapril: the PARADIGM-HF trial. Eur J Heart Fail. 2019 Mar;21(3):337-341. doi: 10.1002/ejhf.1402. Epub 2019 Feb 11.
- Nunez J, Bayes-Genis A, Revuelta-Lopez E, Ter Maaten JM, Minana G, Barallat J, Cserkoova A, Bodi V, Fernandez-Cisnal A, Nunez E, Sanchis J, Lang C, Ng LL, Metra M, Voors AA. Clinical Role of CA125 in Worsening Heart Failure: A BIOSTAT-CHF Study Subanalysis. JACC Heart Fail. 2020 May;8(5):386-397. doi: 10.1016/j.jchf.2019.12.005. Epub 2020 Mar 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Jackson AM, Dewan P, Anand IS, Belohlavek J, Bengtsson O, de Boer RA, Bohm M, Boulton DW, Chopra VK, DeMets DL, Docherty KF, Dukat A, Greasley PJ, Howlett JG, Inzucchi SE, Katova T, Kober L, Kosiborod MN, Langkilde AM, Lindholm D, Ljungman CEA, Martinez FA, O'Meara E, Sabatine MS, Sjostrand M, Solomon SD, Tereshchenko S, Verma S, Jhund PS, McMurray JJV. Dapagliflozin and Diuretic Use in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction in DAPA-HF. Circulation. 2020 Sep 15;142(11):1040-1054. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.047077. Epub 2020 Jul 16. Erratum In: Circulation. 2020 Nov 17;142(20):e369. doi: 10.1161/CIR.0000000000000939.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Ferreira JP, Pocock SJ, Sattar N, Brueckmann M, Jamal W, Cotton D, Iwata T, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Empagliflozin in Patients With Heart Failure, Reduced Ejection Fraction, and Volume Overload: EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Mar 23;77(11):1381-1392. doi: 10.1016/j.jacc.2021.01.033.
- Rohde LE, Rover MM, Figueiredo Neto JA, Danzmann LC, Bertoldi EG, Simoes MV, Silvestre OM, Ribeiro ALP, Moura LZ, Beck-da-Silva L, Prado D, Sant'Anna RT, Bridi LH, Zimerman A, Raupp da Rosa P, Biolo A. Short-term diuretic withdrawal in stable outpatients with mild heart failure and no fluid retention receiving optimal therapy: a double-blind, multicentre, randomized trial. Eur Heart J. 2019 Nov 21;40(44):3605-3612. doi: 10.1093/eurheartj/ehz554.
- Romano G, Vitale G, Bellavia D, Agnese V, Clemenza F. Is diuretic withdrawal safe in patients with heart failure and reduced ejection fraction? A retrospective analysis of our outpatient cohort. Eur J Intern Med. 2017 Jul;42:e11-e13. doi: 10.1016/j.ejim.2017.03.025. Epub 2017 Apr 6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDICAE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ota yhteyttä sähköpostitse keskusyhteyshenkilön kanssa
IPD-jaon aikakehys
Lokakuusta 2024 alkaen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Ota yhteyttä sähköpostitse keskusyhteyshenkilön kanssa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .