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Effet du sevrage des diurétiques dans l'insuffisance cardiaque chronique avec fraction d'éjection réduite (REDICAE)

31 octobre 2024 mis à jour par: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sécurité et tolérance du sevrage des diurétiques dans l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite. Essai REDICAÉ.

L'essai REDICAE a été conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sevrage des diurétiques chez des patients ambulatoires chroniques stables et euvolémiques souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite. Il s'agit d'un essai clinique de phase II monocentrique, randomisé, ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (HFrEF) a amélioré la survie des patients au cours des dernières décennies. Les diurétiques sont indispensables dans l'insuffisance cardiaque décompensée aiguë, en particulier le furosémide. Cependant, lorsque les patients sont stables et que les diurétiques euvolémiques (diurétiques de l'anse, diurétiques thiazidiques ou acétazolamide) peuvent majorer les effets indésirables : activation du système rénine-angiotensine-aldostérone, altération de la fonction rénale ou troubles électrolytiques.

Les lignes directrices 2021 de la Société européenne de cardiologie (ESC) pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance cardiaque aiguë et chronique recommandent des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou un inhibiteur des récepteurs de l'angiotensine-néprilysine (ARNI), des bêta-bloquants (BB), des antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (MRA) et les inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (iSTLT2) comme traitement de première ligne pour HFrEF. Une proportion importante de patients prend une dose de diurétiques d'entretien malgré les bénéfices cliniques et le pronostic est controversé.

Les directives cliniques actuelles suggèrent que l'utilisation de diurétiques peut être réduite ou interrompue chez certains patients euvolémiques ou hypovolémiques. Cette déclaration est basée sur les résultats de l'essai ReBIC-1 publiés en 2019, qui ont montré un effet neutre de l'arrêt du furosémide chez les patients ambulatoires chroniques stables avec HFrEF traités selon les normes de soins des lignes directrices 2016 de l'ESC sur l'insuffisance cardiaque.

L'essai REDICAE a été conçu pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du sevrage des diurétiques, et pas seulement du furosémide, chez des patients ambulatoires chroniques euvolémiques stables atteints d'HFrEF. Il s'agit d'un essai clinique de phase II monocentrique, randomisé et ouvert.

La physiopathologie de la congestion dans l'insuffisance cardiaque est complexe et multifactorielle. Dans l'essai REDICAE, le statut volémique sera déterminé par des biomarqueurs, une échocardiographie et une analyse d'impédance bioélectrique. Les patients inscrits à l'étude seront sous traitement médical contemporain dirigé par des directives, y compris des inhibiteurs du SGLT2. Cet essai est le plus grand essai prospectif évaluant les effets cliniques de l'arrêt des diurétiques chez les patients atteints d'HFrEF sous traitement pharmacologique contemporain de l'insuffisance cardiaque.

L'essai REDICAE se développe à l'hôpital universitaire Reina Sofía de Cordoue (Espagne)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • Patients ambulatoires diagnostiqués d'HFrEF chronique selon les critères des directives ESC de 2021
  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • Patients externes stables et euvolémiques déterminés par des critères cliniques, des biomarqueurs (CA-125 < 23 U/mL) et une analyse d'impédance bioélectrique
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 50 % par échocardiographie ou résonance magnétique cardiovasculaire réalisée dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
  • Classe fonctionnelle I ou II de la New York Heart Association
  • Aucun épisode d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée dans les 2 mois précédant la visite de dépistage
  • Traitement avec une dose stable de diurétique pendant au moins 1 mois avant la visite de dépistage
  • La thérapie médicale optimale avec ACEI/ARNI, BB, MRA et iSGLT2 doit être commencée jusqu'à la titration à moins que l'un d'eux n'ait été contre-indiqué ou non toléré
  • Potassium plasmatique < 5 mg/dl lors de la visite de dépistage

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  • Syndrome coronarien aigu dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • En attente d'une thérapie de resynchronisation cardiaque
  • Toute maladie cardiaque valvulaire grave non encore traitée
  • Hypertension pulmonaire ou toute maladie pulmonaire grave
  • Insuffisance rénale chronique en phase terminale (sous hémodialyse). Lésion rénale aiguë
  • Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose
  • Malignité sous traitement actif
  • Maladie cardiaque congénitale
  • En attente de transplantation cardiaque
  • Incapacité à comprendre et à signer le consentement éclairé
  • Participation à toute autre recherche clinique interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Retrait des diurétiques
Médicament: Retrait des diurétiques
Les diurétiques qui n'ont pas été démontrés améliorent la survie dans l'HFrEF chronique sont retirés
Comparateur actif: Entretien des diurétiques
Médicament: Entretien des diurétiques
N'importe quel diurétique peut être utilisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la dyspnée évalué par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Les scores VAS sont gradués de 0 à 100 millimètres (mm). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements d'insuffisance cardiaque aiguë décompensée
Délai: 180 jours
Nombre d'admissions à l'hôpital, de visites aux urgences ou de rendez-vous médicaux imprévus nécessitant un traitement diurétique intraveineux, et augmentation de la dose de diurétique ou réintroduction d'un diurétique oral.
180 jours
Variation des taux plasmatiques de peptides natriurétiques
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Niveaux du peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP)
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Surcharge de liquide tissulaire
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Variation des taux plasmatiques de l'antigène glucidique 125 (CA-125)
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Moniteur de composition corporelle (BCM) de Fresenius Medical Care
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Variation de la surcharge liquidienne évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Diamètre de la veine cave inférieure (VCI)
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Diamètre de la VCI mesuré dans sa partie intra-hépatique à 2 cm de la jonction avec les veines hépatiques en vue longitudinale depuis une position sous-xiphoïdienne. La VCI est dilatée lorsque son diamètre est supérieur à 20 mm.
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Doppler veineux hépatique
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Le Doppler à ondes pulsées montre une composante systolique (S) et diastolique (D). Schéma normal (S > D), schéma légèrement anormal (S < D) et schéma sévèrement anormal (S inversé)
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Doppler de la veine porte
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Le Doppler pulsé montre un flux continu non pulsatile. En utilisant la fraction de pulsatilité (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]), on trouve trois schémas : PF normal < 30 %, PF légèrement anormal 30-50 % et PF sévèrement anormal > 50 %.
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Doppler veineux intra-rénal
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Le Doppler à ondes pulsées montre un schéma normal lorsque le débit est continu. Un schéma légèrement anormal montre un écoulement biphasique (S et D). Un schéma sévèrement anormal montre un écoulement monophasique (D)
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Paramètres de congestion ultrasonore par le protocole Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours

Le diamètre de la VCI, le Doppler de la veine hépatique, le Doppler de la veine porte et le Doppler veineux intra-rénal sont combinés pour rapporter les grades VExUS :

  • Grade 0 (pas de congestion) : IVC < 20 mm
  • Grade 1 (congestion légère) : VCI ≥ 20 mm et toute combinaison de schémas normaux ou légèrement anormaux
  • Grade 2 (congestion modérée) : IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 schéma sévèrement anormal
  • Grado 4 (congestion sévère) : IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 schéma sévèrement anormal
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Congestion évaluée par échographie pulmonaire
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Épanchement pleural ou lignes B pathologiques. Plus de deux lignes B sont considérées comme pathologiques.
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
État de la qualité de vie
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans le score du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12). Les scores KCCQ-12 sont échelonnés de 0 à 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Test de marche de 6 minutes
Délai: ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours
Changement par rapport à la ligne de base en mètres parcourus, tel qu'évalué par le test de marche de 6 minutes
ligne de base - 30 jours - 90 jours - 180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaborateurs

Sociedad Andaluza de Cardiología

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Directeur d'études: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Première publication (Réel)

28 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDICAE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Contact par e-mail avec la personne de contact centrale

Délai de partage IPD

A partir d'octobre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Contact par e-mail avec la personne de contact centrale

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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