Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект отмены диуретиков при хронической сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (REDICAE)

31 октября 2024 г. обновлено: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Безопасность и переносимость отмены диуретиков при сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса. Испытание REDICAE.

Исследование REDICAE было разработано для оценки безопасности и переносимости отмены диуретиков у амбулаторных пациентов со стабильной, эуволемической хронической сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса. Это одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение сердечной недостаточности с помощью сниженной фракции выброса (HFrEF) улучшило выживаемость пациентов в последние десятилетия. Диуретики необходимы при острой декомпенсированной сердечной недостаточности, особенно фуросемид. Однако, когда пациенты стабильны и эуволемичны, диуретики (петлевые диуретики, тиазидные диуретики или ацетазоламид) могут усиливать побочные эффекты: активацию ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, нарушение функции почек или электролитные нарушения.

В Руководстве Европейского общества кардиологов (ESC) 2021 г. по диагностике и лечению острой и хронической сердечной недостаточности рекомендуются ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или ингибиторы рецепторов ангиотензина-неприлизина (АРНИ), бета-блокаторы (ББ), антагонисты минералокортикоидных рецепторов. (MRA) и ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (iSTLT2) в качестве терапии первой линии при СНнФВ. Значительная часть пациентов принимает поддерживающую дозу диуретиков, несмотря на то, что клиническая польза и прогноз противоречивы.

Текущие клинические руководства предполагают, что использование диуретиков может быть уменьшено или прекращено у отдельных пациентов с эуволемией или гиповолемией. Это утверждение основано на результатах исследования ReBIC-1, опубликованном в 2019 г., которые показали нейтральный эффект отмены фуросемида у стабильных хронических амбулаторных пациентов с СНнФВ, получавших лечение в соответствии со стандартами лечения сердечной недостаточности ESC 2016 г.

Исследование REDICAE было разработано для оценки безопасности и переносимости отмены диуретиков, а не только фуросемида, у амбулаторных пациентов со стабильной эуволемической хронической СН-нФВ. Это одноцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы.

Патофизиология гиперемии при сердечной недостаточности сложна и многофакторна. В исследовании REDICAE объемный статус будет определяться биомаркерами, эхокардиографией и анализом биоэлектрического импеданса. Пациенты, включенные в исследование, будут получать современную медикаментозную терапию в соответствии с рекомендациями, включая ингибиторы SGLT2. Это исследование является крупнейшим проспективным исследованием, оценивающим клинические эффекты отмены диуретиков у пациентов с СНнФВ при современной фармакологической терапии сердечной недостаточности.

Исследование REDICAE проводится в Университетской больнице королевы Софии в Кордове (Испания)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  • Амбулаторные больные с диагнозом хроническая СНнФВ по критериям Руководства ESC 2021 г.
  • Возраст равен или старше 18 лет
  • Стабильные и эуволемические амбулаторные пациенты, определяемые по клиническим критериям, биомаркерам (CA-125 < 23 ЕД/мл) и анализу биоэлектрического импеданса
  • Фракция выброса левого желудочка менее 50% по данным эхокардиографии или магнитно-резонансной томографии сердечно-сосудистой системы, выполненной в течение 6 месяцев до визита для скрининга
  • Функциональный класс I или II Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
  • Отсутствие эпизодов острой декомпенсированной сердечной недостаточности в течение 2 месяцев до скринингового визита
  • Лечение стабильной дозой диуретиков не менее чем за 1 месяц до скринингового визита
  • Оптимальная медикаментозная терапия с использованием ACEI/ARNI, BB, MRA и iSGLT2 должна начинаться с титрования, если какой-либо из них не противопоказан или не переносится.
  • Уровень калия в плазме < 5 мг/дл во время скринингового визита

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Острый коронарный синдром в течение 3 месяцев до визита для скрининга
  • В ожидании сердечной ресинхронизирующей терапии
  • Любая тяжелая болезнь клапана сердца, которую еще не лечили
  • Легочная гипертензия или любое тяжелое заболевание легких
  • Терминальная стадия хронической болезни почек (на гемодиализе). Острое повреждение почек
  • Тяжелая печеночная недостаточность или цирроз
  • Злокачественное новообразование при активном лечении
  • Врожденный порок сердца
  • В ожидании трансплантации сердца
  • Неспособность понять и подписать информированное согласие
  • Участие в любых других интервенционных клинических исследованиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отмена диуретиков
Лекарство: Отмена диуретиков
Диуретики, улучшение выживаемости при хронической СНнФВ не доказано, отменяются.
Активный компаратор: Поддерживающая терапия диуретиками
Лекарство: Поддерживающая терапия диуретиками
Можно использовать любые диуретики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение одышки по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Оценки ВАШ оцениваются по шкале от 0 до 100 миллиметров (мм). Более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События острой декомпенсации сердечной недостаточности
Временное ограничение: 180 дней
Количество госпитализаций, посещений отделений неотложной помощи или незапланированных визитов к врачу, требующих внутривенного введения диуретиков, а также увеличения дозы диуретиков или повторного введения пероральных диуретиков.
180 дней
Изменение плазматических уровней натрийуретических пептидов
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Уровни N-концевого натрийуретического пептида pro b-типа (NT-proBNP)
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Перегрузка тканевой жидкостью
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Изменение плазматических уровней антигенного углевода 125 (CA-125)
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Монитор состава тела (BCM) компании Fresenius Medical Care
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Изменение перегрузки жидкостью, оцениваемое с помощью анализа биоэлектрического импеданса
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Диаметр нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Диаметр НПВ измеряют в ее внутрипеченочной части на расстоянии 2 см от места впадения в печеночные вены в продольной проекции из субмечевидного отростка. НПВ расширена, когда ее диаметр превышает 20 мм.
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Доплер печеночных вен
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Импульсно-волновая допплерография показывает систолический (S) и диастолический (D) компоненты. Нормальный паттерн (S > D), слегка аномальный паттерн (S < D) и сильно аномальный паттерн (S реверс)
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Доплер воротной вены
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Импульсно-волновой допплер показывает непрерывный непульсирующий поток. Используя фракцию пульса (PF = 100 * [(Vmax - Vmin)/Vmax)]), можно выделить три модели: нормальная PF < 30%, легкая аномалия PF 30-50% и сильно аномальная PF > 50%.
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Внутрипочечная венозная допплерография
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Импульсно-волновой допплер показывает нормальную картину при непрерывном кровотоке. Слегка аномальный паттерн показывает двухфазный поток (S и D). Серьезно ненормальная картина показывает монофазный поток (D)
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Параметры ультразвукового застоя по протоколу Venous Excess Ultrasound (VExUS)
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней

Диаметр НПВ, допплерография печеночной вены, допплерография воротной вены и допплеровская картина внутрипочечных вен объединяются для получения оценок VExUS:

  • Степень 0 (без застоя): НПВ < 20 мм
  • Степень 1 (легкий застой): НПВ ≥ 20 мм и любое сочетание нормального или слегка аномального рисунка
  • Степень 2 (умеренный застой): НПВ ≥ 20 мм + ≥ 1 сильно аномальный рисунок
  • Степень 4 (тяжелая гиперемия): НПВ ≥ 20 мм + ≥ 2 сильно аномальных паттерна
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Застой оценивается с помощью УЗИ легких
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Плевральный выпот или патологические В-линии. Более двух линий В считаются патологическими.
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Состояние качества жизни
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника 12 по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-12). Оценки KCCQ-12 оцениваются по шкале от 0 до 100. Более высокие баллы означают лучший результат.
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пройденных метрах, по оценке теста 6-минутной ходьбы
исходный уровень - 30 дней - 90 дней - 180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Соавторы

Sociedad Andaluza de Cardiología

Следователи

  • Главный следователь: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Директор по исследованиям: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REDICAE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обращаться по электронной почте с Центральным контактным лицом

Сроки обмена IPD

С октября 2024 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Обращаться по электронной почте с Центральным контактным лицом

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться