Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ odstawienia diuretyków w przewlekłej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (REDICAE)

31 października 2024 zaktualizowane przez: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Bezpieczeństwo i tolerancja odstawienia diuretyków w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Wersja próbna REDICAE.

Badanie REDICAE zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji odstawienia diuretyków u stabilnych, przewlekle euwolemicznych pacjentów ambulatoryjnych z niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie niewydolności serca za pomocą zmniejszonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) poprawiło przeżywalność pacjentów w ostatnich dziesięcioleciach. Leki moczopędne są niezbędne w ostrej zdekompensowanej niewydolności serca, zwłaszcza furosemid. Jednak gdy stan pacjenta jest stabilny, a diuretyki euwolemiczne (diuretyki pętlowe, diuretyki tiazydowe lub acetazolamid) mogą nasilać działania niepożądane: aktywację układu renina-angiotensyna-aldosteron, upośledzenie czynności nerek lub zaburzenia elektrolitowe.

Wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC) z 2021 r. dotyczące diagnostyki i leczenia ostrej i przewlekłej niewydolności serca zalecają stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub inhibitora receptora angiotensyny-neprylizyny (ARNI), beta-adrenolityków (BB), antagonistów receptora mineralokortykoidowego (MRA) i inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (iSTLT2) jako leczenie pierwszego rzutu w HFrEF. Znaczna część pacjentów przyjmuje diuretyki w dawce podtrzymującej, pomimo korzyści klinicznych, a rokowanie jest kontrowersyjne.

Aktualne wytyczne kliniczne sugerują, że stosowanie diuretyków można ograniczyć lub przerwać u wybranych pacjentów z euwolemią lub hipowolemią. Niniejsze stwierdzenie opiera się na wynikach badania ReBIC-1 opublikowanego w 2019 roku, które wykazało neutralny efekt odstawienia furosemidu u stabilnych, przewlekle chorych ambulatoryjnych z HFrEF leczonych zgodnie ze standardami opieki zawartymi w wytycznych ESC z 2016 roku.

Badanie REDICAE zostało zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji odstawienia diuretyków, nie tylko furosemidu, u pacjentów ambulatoryjnych ze stabilną, przewlekłą euwolemią z HFrEF. Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy II.

Patofizjologia przekrwienia w niewydolności serca jest złożona i wieloczynnikowa. W badaniu REDICAE stan objętości zostanie określony za pomocą biomarkerów, echokardiografii i analizy impedancji bioelektrycznej. Pacjenci włączeni do badania będą objęci współczesną terapią medyczną opartą na wytycznych, w tym inhibitorami SGLT2. Badanie to jest największym prospektywnym badaniem oceniającym kliniczne skutki odstawienia diuretyku u pacjentów z HFrEF, którzy są obecnie leczeni farmakologicznie z powodu niewydolności serca.

Badanie REDICAE rozwija się w Hospital Universitario Reina Sofía w Kordobie (Hiszpania)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

  • Pacjenci ambulatoryjni z rozpoznaną przewlekłą HFrEF według kryteriów Wytycznych ESC z 2021 r
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Stabilni i euwolemiczni pacjenci ambulatoryjni określeni na podstawie kryteriów klinicznych, biomarkerów (CA-125 < 23 U/mL) i analizy impedancji bioelektrycznej
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 50% w badaniu echokardiograficznym lub rezonansie magnetycznym serca wykonanym w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Klasa czynnościowa I lub II według New York Heart Association
  • Brak epizodów ostrej zdekompensowanej niewydolności serca w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Leczenie stałą dawką diuretyku przez co najmniej 1 miesiąc przed wizytą przesiewową
  • Optymalne leczenie farmakologiczne ACEI/ARNI, BB, MRA i iSGLT2 należy rozpoczynać do stopnia miareczkowania, chyba że którykolwiek z nich był przeciwwskazany lub nie był tolerowany
  • Stężenie potasu w osoczu < 5 mg/dl podczas wizyty przesiewowej

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Oczekiwanie na terapię resynchronizującą serca
  • Jakakolwiek ciężka choroba zastawkowa serca, która nie była jeszcze leczona
  • Nadciśnienie płucne lub jakakolwiek ciężka choroba płuc
  • Schyłkowa przewlekła choroba nerek (podczas hemodializy). Ostre uszkodzenie nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby lub marskość wątroby
  • Nowotwór w trakcie aktywnego leczenia
  • Wrodzona wada serca
  • Oczekiwanie na przeszczep serca
  • Niemożność zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odstawienie diuretyków
Lek: Odstawienie diuretyków
Diuretyki, dla których nie wykazano poprawy przeżywalności w przewlekłej HFrEF, są wycofywane
Aktywny komparator: Konserwacja diuretyków
Lek: Konserwacja diuretyków
Można zastosować dowolny środek moczopędny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku duszności oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Wyniki VAS są skalowane od 0 do 100 milimetrów (mm). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre zdekompensowane zdarzenia niewydolności serca
Ramy czasowe: 180 dni
Liczba przyjęć do szpitala, wizyt na oddziałach ratunkowych lub nieplanowanych wizyt lekarskich wymagających dożylnego leczenia moczopędnego oraz zwiększenia dawki diuretyku lub ponownego wprowadzenia diuretyku doustnego.
180 dni
Zmienność poziomów peptydów natriuretycznych w osoczu
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Poziomy N-końcowego pro peptydu natriuretycznego typu b (NT-proBNP)
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Przeciążenie płynami tkankowymi
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Zmienność poziomów w osoczu antygenu węglowodanowego 125 (CA-125)
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Monitor składu ciała (BCM) firmy Fresenius Medical Care
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Zmienność przeciążenia płynami oceniana za pomocą analizy impedancji bioelektrycznej
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Średnica żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Średnica IVC mierzona w jej części wewnątrzwątrobowej w odległości 2 cm od połączenia z żyłami wątrobowymi w widoku podłużnym z pozycji pod wyrostkiem mieczykowatym. IVC jest rozszerzone, gdy jego średnica przekracza 20 mm.
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Doppler żyły wątrobowej
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Pulsacyjna fala Dopplera pokazuje składowe skurczową (S) i rozkurczową (D). Normalny wzór (S > D), łagodnie nieprawidłowy wzór (S < D) i poważnie nieprawidłowy wzór (S odwraca się)
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Doppler żyły wrotnej
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Doppler fali pulsacyjnej pokazuje ciągły niepulsacyjny przepływ. Wykorzystując frakcję pulsacji (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]) można wyróżnić trzy wzorce: normalny PF < 30%, umiarkowanie nieprawidłowy PF 30-50% i poważnie nieprawidłowy PF >50%.
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Doppler żył wewnątrznerkowych
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Doppler fali pulsacyjnej pokazuje normalny wzór, gdy przepływ jest ciągły. Łagodnie nieprawidłowy wzór pokazuje przepływ dwufazowy (S i D). Poważnie nieprawidłowy wzór pokazuje przepływ jednofazowy (D)
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Parametry przekrwienia ultrasonograficznego według protokołu Venous Excess Ultrasound (VExUS).
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni

Średnica IVC, Doppler żyły wątrobowej, Doppler żyły wrotnej i Doppler żył wewnątrznerkowych są łączone, aby zgłosić stopnie VExUS:

  • Stopień 0 (brak przekrwienia): IVC < 20 mm
  • Stopień 1 (łagodne przekrwienie): IVC ≥ 20 mm i dowolna kombinacja normalnego lub lekko nieprawidłowego wzorca
  • Stopień 2 (umiarkowane przekrwienie): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 poważnie nieprawidłowy wzorzec
  • Stopień 4 (poważne przekrwienie): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 poważnie nieprawidłowy wzór
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Przekrwienie oceniane za pomocą ultrasonografii płuc
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Wysięk opłucnowy lub patologiczne linie B. Więcej niż dwie linie B uważa się za patologiczne.
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Stan jakości życia
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City 12 (KCCQ-12). Wyniki KCCQ-12 są skalowane od 0 do 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni
Zmiana w stosunku do linii bazowej w metrach, które przeszły, zgodnie z oceną testu 6-minutowego marszu
wartość bazowa — 30 dni — 90 dni — 180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Współpracownicy

Sociedad Andaluza de Cardiología

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Dyrektor Studium: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REDICAE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kontakt mailowy z Centralną Osobą Kontaktową

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od października 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kontakt mailowy z Centralną Osobą Kontaktową

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj