Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diuretikatilbagetrækning ved kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (REDICAE)

31. oktober 2024 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sikkerhed og tolerabilitet af diuretikatilbagetrækning ved hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. REDICAE-forsøg.

REDICAE-studiet var designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diuretikaabstinenser hos stabile, euvolæmiske kroniske ambulante patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Det er et enkeltcenter, randomiseret, åbent, fase II klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) har forbedret patientens overlevelse i de seneste årtier. Diuretika er væsentlige ved akut dekompenseret hjertesvigt, især furosemid. Men når patienter er stabile, og euvolæmiske diuretika (loop-diuretika, thiaziddiuretika eller acetazolamid) kan øge bivirkninger: aktivering af renin-angiotensin-aldosteron-systemet, nedsat nyrefunktion eller elektrolytforstyrrelser.

The 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut og kronisk hjertesvigt anbefaler angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEI) eller angiotensinreceptor-neprilysin-hæmmere (ARNI), betablokkere (BB), mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA) og natrium-glucose co-transporter 2-hæmmere (iSTLT2) som førstelinjebehandling for HFrEF. En betydelig del af patienterne tager en vedligeholdelsesdosis af diuretika på trods af de kliniske fordele, og prognosen er kontroversiel.

Nuværende kliniske retningslinjer tyder på, at brugen af ​​diuretika kan reduceres eller afbrydes hos udvalgte euvolæmiske eller hypovolæmiske patienter. Denne erklæring er baseret på resultaterne af ReBIC-1-studiet offentliggjort i 2019, som viste en neutral effekt af seponering af furosemid hos stabile, kroniske ambulante patienter med HFrEF behandlet i henhold til 2016 ESC-retningslinjer for hjertesvigt-retningslinjer.

REDICAE-studiet var designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​diuretikaabstinenser, ikke kun furosemid, hos stabile euvolæmiske kroniske ambulante patienter med HFrEF. Det er et enkeltcenter, randomiseret, åbent fase II klinisk forsøg.

Patofysiologien af ​​overbelastning ved hjertesvigt er kompleks og multifaktoriel. I REDICAE forsøget vil volumenstatus blive bestemt af biomarkører, ekkokardiografi og bioelektrisk impedansanalyse. De patienter, der er indskrevet i undersøgelsen, vil være under moderne guideline-styret medicinsk behandling, herunder SGLT2-hæmmere. Dette forsøg er det største prospektive forsøg, der evaluerer de kliniske virkninger af seponering af diuretika hos HFrEF-patienter under moderne farmakologisk behandling for hjertesvigt.

REDICAE-forsøg udvikler sig på Hospital Universitario Reina Sofía i Cordoba (Spanien)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Ambulante patienter diagnosticeret med kronisk HFrEF efter kriterierne i ESC-retningslinjerne fra 2021
  • Alder lig med eller ældre end 18 år
  • Stabile og euvolæmiske ambulante patienter bestemt af kliniske kriterier, biomarkører (CA-125 < 23 U/mL) og bioelektrisk impedansanalyse
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion mindre end 50 % ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær magnetisk resonans udført inden for 6 måneder før screeningsbesøget
  • New York Heart Association funktionsklasse I eller II
  • Ingen episoder med akut dekompenseret hjertesvigt inden for 2 måneder før screeningsbesøget
  • Behandling med en stabil dosis vanddrivende middel i mindst 1 måned før screeningsbesøget
  • Optimal medicinsk behandling med ACEI/ARNI, BB, MRA og iSGLT2 skal startes til titrering, medmindre nogen af ​​dem var kontraindiceret eller ikke tolereret
  • Plasmakalium < 5 mg/dl ved screeningsbesøget

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Akut koronarsyndrom inden for 3 måneder før screeningsbesøg
  • Afventer hjerteresynkroniseringsterapi
  • Enhver alvorlig hjerteklapsygdom, der endnu ikke er behandlet
  • Pulmonal hypertension eller enhver alvorlig lungesygdom
  • Slutstadiet af kronisk nyresygdom (ved hæmodialyse). Akut nyreskade
  • Alvorlig leversvigt eller skrumpelever
  • Malignitet ved aktiv behandling
  • Medfødt hjertesygdom
  • Afventer hjertetransplantation
  • Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Deltagelse i enhver anden interventionel klinisk forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diuretika tilbagetrækning
Medicin: Diuretika tilbagetrækning
Diuretika, der ikke er påvist forbedrer overlevelsen ved kronisk HFrEF, seponeres
Aktiv komparator: Vedligeholdelse af diuretika
Medicin: Vedligeholdelse af diuretika
Ethvert vanddrivende middel kan bruges

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i dyspnø vurderet ved en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
VAS-score er skaleret fra 0 til 100 millimeter (mm). Højere score betyder et dårligere resultat.
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte dekompenserede hjertesvigt hændelser
Tidsramme: 180 dage
Antal hospitalsindlæggelser, skadestuebesøg eller uplanlagte lægeaftaler, der kræver intravenøs diuretikabehandling, og stigning i diuretikadosis eller genindsættelse af et oralt diuretikum.
180 dage
Variation af plasmaniveauer af natriuretiske peptider
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Niveauer af det N-terminale pro b-type natriuretiske peptid (NT-proBNP)
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Overbelastning af vævsvæske
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Variation af plasmaniveauer af antigen kulhydrat 125 (CA-125)
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Body Composition Monitor (BCM) fra Fresenius Medical Care
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Variation af væskeoverbelastning vurderet ved bioelektrisk impedansanalyse
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Inferior vena cava (IVC) diameter
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
IVC-diameter målt i dens intra-hepatiske del ved 2 cm fra overgangen til levervenerne ved brug af et langsgående billede fra en sub-xiphoid position. IVC er dilateret, når dens diameter er mere end 20 mm.
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Levervene Doppler
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Pulserende bølge Doppler viser en systolisk (S) og diastolisk (D) komponenter. Normalt mønster (S > D), let unormalt mønster (S < D) og svært unormalt mønster (S vender om)
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Portal vene Doppler
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Pulserende bølge-doppler viser et kontinuerligt ikke-pulserende flow. Ved at bruge pulsatilitetsfraktionen (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]) er der tre mønstre: normal PF < 30 %, let unormal PF 30-50 % og svært unormal PF >50 %.
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Intrarenal venøs Doppler
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Pulserende bølge-doppler viser et normalt mønster, når flowet er kontinuerligt. Mildt unormalt mønster viser et bifasisk flow (S og D). Svært unormalt mønster viser et monofasisk flow (D)
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Parametre for overbelastning af ultralyd efter Venous Excess Ultrasound (VExUS) protokol
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage

IVC-diameter, hepatisk venedoppler, portvenedoppler og intrarenal venøs dopplermønstre kombineres for at rapportere VExUS-grader:

  • Grad 0 (ingen overbelastning): IVC < 20 mm
  • Grad 1 (mild overbelastning): IVC ≥ 20 mm og enhver kombination af normalt eller let unormalt mønster
  • Grad 2 (moderat overbelastning): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 svært unormalt mønster
  • Grado 4 (alvorlig overbelastning): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 alvorligt unormalt mønster
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Overbelastning vurderet ved lunge-ultralyd
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Pleural effusion eller patologiske B-linjer. Mere end to B-linjer betragtes som patologiske.
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Livskvalitetsstatus
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) score. KCCQ-12-score er skaleret fra 0 til 100. Højere score betyder et bedre resultat.
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage
Ændring fra basislinje i meter gået, som vurderet ved 6 minutters gangtest
baseline - 30 dage - 90 dage - 180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Sociedad Andaluza de Cardiología

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Studieleder: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REDICAE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt på mail med Central kontaktperson

IPD-delingstidsramme

Fra oktober 2024

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt på mail med Central kontaktperson

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Diuretika tilbagetrækning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner