Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della sospensione dei diuretici nell'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (REDICAE)

31 ottobre 2024 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sicurezza e tollerabilità della sospensione dei diuretici nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta. Prova REDICAE.

Lo studio REDICAE è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione dei diuretici in pazienti ambulatoriali cronici stabili ed euvolemici con insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione. È uno studio clinico di fase II a centro singolo, randomizzato, in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) ha migliorato la sopravvivenza dei pazienti negli ultimi decenni. I diuretici sono essenziali nell'insufficienza cardiaca scompensata acuta, in particolare la furosemide. Tuttavia, quando i pazienti sono stabili e i diuretici euvolemici (diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici o acetazolamide) possono aumentare gli effetti avversi: attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, compromissione della funzionalità renale o disturbi elettrolitici.

Le linee guida della Società europea di cardiologia (ESC) del 2021 per la diagnosi e il trattamento dell'insufficienza cardiaca acuta e cronica raccomandano inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o inibitori del recettore dell'angiotensina-neprilisina (ARNI), beta-bloccanti (BB), antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) e inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (iSTLT2) come terapia di prima linea per HFrEF. Una percentuale significativa di pazienti assume una dose di diuretici di mantenimento nonostante i benefici clinici e la prognosi siano controversi.

Le attuali linee guida cliniche suggeriscono che l'uso di diuretici può essere ridotto o interrotto in pazienti euvolemici o ipovolemici selezionati. Questa affermazione si basa sui risultati dello studio ReBIC-1 pubblicato nel 2019, che ha mostrato un effetto neutro dell'interruzione della furosemide in pazienti ambulatoriali cronici stabili con HFrEF trattati secondo gli standard di cura delle linee guida ESC 2016 per l'insufficienza cardiaca.

Lo studio REDICAE è stato progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità della sospensione dei diuretici, non solo della furosemide, in pazienti ambulatoriali cronici euvolemici stabili con HFrEF. Si tratta di uno studio clinico di fase II monocentrico, randomizzato, in aperto.

La fisiopatologia della congestione nello scompenso cardiaco è complessa e multifattoriale. Nello studio REDICAE, lo stato del volume sarà determinato da biomarcatori, ecocardiografia e analisi dell'impedenza bioelettrica. I pazienti arruolati nello studio saranno sottoposti a terapia medica contemporanea diretta dalle linee guida, inclusi gli inibitori SGLT2. Questo studio è il più grande studio prospettico che valuta gli effetti clinici dell'interruzione del diuretico nei pazienti con HFrEF sottoposti a terapia farmacologica contemporanea per insufficienza cardiaca.

Si sviluppa lo studio REDICAE presso l'Ospedale Universitario Reina Sofía di Cordoba (Spagna)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Pazienti ambulatoriali con diagnosi di scompenso cardiaco cronico secondo i criteri delle linee guida ESC del 2021
  • Età uguale o superiore a 18 anni
  • Pazienti ambulatoriali stabili ed euvolemici determinati da criteri clinici, biomarcatori (CA-125 < 23 U/mL) e analisi dell'impedenza bioelettrica
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 50% mediante ecocardiografia o risonanza magnetica cardiovascolare eseguita entro 6 mesi prima della visita di screening
  • Classe funzionale I o II della New York Heart Association
  • Nessun episodio di scompenso cardiaco acuto scompensato nei 2 mesi precedenti la visita di screening
  • Trattamento con una dose stabile di diuretico per almeno 1 mese prima della visita di screening
  • La terapia medica ottimale con ACEI/ARNI, BB, MRA e iSGLT2 deve essere iniziata fino alla titolazione a meno che qualcuna di esse sia controindicata o non tollerata
  • Potassio plasmatico < 5 mg/dl alla visita di screening

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Sindrome coronarica acuta entro 3 mesi prima della visita di screening
  • In attesa di terapia di resincronizzazione cardiaca
  • Qualsiasi grave cardiopatia valvolare non ancora trattata
  • Ipertensione polmonare o qualsiasi malattia polmonare grave
  • Malattia renale cronica allo stadio terminale (in emodialisi). Danno renale acuto
  • Grave insufficienza epatica o cirrosi
  • Neoplasie in trattamento attivo
  • Cardiopatia congenita
  • In attesa di trapianto cardiaco
  • Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato
  • Partecipazione a qualsiasi altra ricerca clinica interventistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Astinenza da diuretici
Droga: Astinenza da diuretici
I diuretici che non hanno dimostrato di migliorare la sopravvivenza nello scompenso cardiaco cronico vengono sospesi
Comparatore attivo: Mantenimento dei diuretici
Droga: Mantenimento dei diuretici
Potrebbe essere usato qualsiasi diuretico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della dispnea valutata da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
I punteggi VAS sono scalati da 0 a 100 millimetri (mm). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di scompenso cardiaco acuto scompensato
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di ricoveri ospedalieri, visite al pronto soccorso o appuntamenti medici non programmati che richiedono trattamento diuretico per via endovenosa e aumento della dose di diuretico o reintroduzione di un diuretico orale.
180 giorni
Variazione dei livelli plasmatici dei peptidi natriuretici
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Livelli del peptide natriuretico di tipo pro b N-terminale (NT-proBNP)
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Sovraccarico di liquidi tissutali
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Variazione dei livelli plasmatici dell'antigene carboidrato 125 (CA-125)
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Monitoraggio della composizione corporea (BCM) di Fresenius Medical Care
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Variazione del sovraccarico di liquidi valutata mediante analisi dell'impedenza bioelettrica
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Diametro della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Diametro IVC misurato nella sua porzione intraepatica a 2 cm dalla giunzione con le vene epatiche utilizzando una vista longitudinale da una posizione subxifoidea. IVC è dilatato quando il suo diametro è superiore a 20 mm.
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Doppler della vena epatica
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Il doppler ad onda pulsata mostra una componente sistolica (S) e diastolica (D). Pattern normale (S > D), pattern leggermente anormale (S < D) e pattern gravemente anormale (S inverte)
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Doppler della vena porta
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Il doppler ad onda pulsata mostra un flusso continuo non pulsatile. Usando la frazione di pulsatilità (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]) sono tre modelli: PF normale < 30%, PF leggermente anormale 30-50% e PF gravemente anormale >50%.
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Doppler venoso intrarenale
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Il doppler a onde pulsate mostra un andamento normale quando il flusso è continuo. Il modello leggermente anormale mostra un flusso bifasico (S e D). Il modello gravemente anormale mostra un flusso monofasico (D)
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Parametri di congestione ecografica mediante il protocollo Venous Excess Ultrasound (VExUS).
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni

Il diametro IVC, il Doppler della vena epatica, il Doppler della vena porta e il Doppler venoso intra-renale sono combinati per riportare i gradi VExUS:

  • Grado 0 (nessuna congestione): IVC < 20 mm
  • Grado 1 (congestione lieve): IVC ≥ 20 mm e qualsiasi combinazione di pattern normale o lievemente anormale
  • Grado 2 (congestione moderata): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 pattern gravemente anormale
  • Grado 4 (congestione grave): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 pattern gravemente anomalo
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Congestione valutata mediante ecografia polmonare
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Versamento pleurico o linee B patologiche. Più di due linee B sono considerate patologiche.
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Stato della qualità della vita
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12). I punteggi KCCQ-12 sono scalati da 0 a 100. Punteggi più alti significano un risultato migliore.
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni
Variazione rispetto al basale in metri percorsi, come valutato dal test del cammino di 6 minuti
basale - 30 giorni - 90 giorni - 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Sociedad Andaluza de Cardiología

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Direttore dello studio: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDICAE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Contatto via e-mail con la persona di contatto centrale

Periodo di condivisione IPD

Da ottobre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatto via e-mail con la persona di contatto centrale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Astinenza da diuretici

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi