Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av uttak av diuretika ved kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (REDICAE)

25. juli 2023 oppdatert av: Alberto Torres Zamudio, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sikkerhet og toleranse for diuretikauttak ved hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. REDICAE prøveversjon.

REDICAE-studien ble designet for å evaluere sikkerheten og toleransen ved abstinens av diuretika hos stabile, euvolemiske kroniske polikliniske pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon. Det er en enkeltsenter, randomisert, åpen fase II klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) har forbedret pasientoverlevelsen de siste tiårene. Diuretika er essensielle ved akutt dekompensert hjertesvikt, spesielt furosemid. Men når pasientene er stabile, og euvolemiske diuretika (loop-diuretika, tiaziddiuretika eller acetazolamid) kan øke bivirkninger: aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet, nedsatt nyrefunksjon eller elektrolyttforstyrrelser.

The 2021 European Society of Cardiology (ESC) retningslinjer for diagnose og behandling av akutt og kronisk hjertesvikt anbefaler angiotensin-konverterende enzymhemmere (ACEI) eller angiotensin reseptor-neprilysin-hemmere (ARNI), betablokkere (BB), mineralokortikoidreseptorantagonister (MRA) og natrium-glukose co-transporter 2-hemmere (iSTLT2) som førstelinjebehandling for HFrEF. En betydelig andel av pasientene tar en vedlikeholdsdiuretikadose til tross for at de kliniske fordelene og prognosene er kontroversielle.

Gjeldende kliniske retningslinjer antyder at bruk av diuretika kan reduseres eller avbrytes hos utvalgte euvolemi- eller hypovolemiske pasienter. Denne uttalelsen er basert på resultatene av ReBIC-1-studien publisert i 2019, som viste en nøytral effekt av seponering av furosemid hos stabile kroniske polikliniske pasienter med HFrEF behandlet i henhold til 2016 ESC-retningslinjene for hjertesvikt.

REDICAE-studien ble designet for å evaluere sikkerheten og toleransen ved abstinens av diuretika, ikke bare furosemid, hos stabile euvolemiske kroniske polikliniske pasienter med HFrEF. Det er en enkeltsenter, randomisert, åpen fase II klinisk studie.

Patofysiologien til overbelastning ved hjertesvikt er kompleks og multifaktoriell. I REDICAE-studien vil volumstatus bli bestemt av biomarkører, ekkokardiografi og bioelektrisk impedansanalyse. Pasientene som er registrert i studien vil være under moderne retningslinjerettet medisinsk behandling, inkludert SGLT2-hemmere. Denne studien er den største prospektive studien som evaluerer de kliniske effektene av seponering av diuretika hos HFrEF-pasienter under moderne farmakologisk behandling for hjertesvikt.

REDICAE-forsøket utvikler seg på Hospital Universitario Reina Sofía i Cordoba (Spania)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Spania, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Rafael González Manzanares, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • José López Aguilera, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Manuel Anguita Sánchez, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  • Polikliniske pasienter diagnostisert med kronisk HFrEF etter kriterier i ESC-retningslinjene fra 2021
  • Alder lik eller eldre enn 18 år
  • Stabile og euvolemiske polikliniske pasienter bestemt av kliniske kriterier, biomarkører (CA-125 < 23 U/mL) og bioelektrisk impedansanalyse
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 50 % ved ekkokardiografi eller kardiovaskulær magnetisk resonans utført innen 6 måneder før screeningbesøket
  • New York Heart Association funksjonsklasse I eller II
  • Ingen episoder med akutt dekompensert hjertesvikt innen 2 måneder før screeningbesøket
  • Behandling med stabil dose vanndrivende i minst 1 måned før screeningbesøket
  • Optimal medisinsk behandling med ACEI/ARNI, BB, MRA og iSGLT2 må startes til titrering med mindre noen av dem var kontraindisert eller ikke tolerert
  • Plasmakalium < 5 mg/dl ved screeningbesøket

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  • Akutt koronarsyndrom innen 3 måneder før screeningbesøk
  • Venter på hjerteresynkroniseringsterapi
  • Enhver alvorlig hjerteklaffsykdom som ennå ikke er behandlet
  • Pulmonal hypertensjon eller enhver alvorlig lungesykdom
  • Sluttstadium av kronisk nyresykdom (ved hemodialyse). Akutt nyreskade
  • Alvorlig leversvikt eller skrumplever
  • Malignitet ved aktiv behandling
  • Medfødt hjertesykdom
  • Venter på hjertetransplantasjon
  • Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket
  • Deltakelse i annen intervensjonell klinisk forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abstinens av diuretika
Legemiddel: Abstinens av diuretika
Diuretika som ikke er påvist forbedrer overlevelsen ved kronisk HFrEF, seponeres
Aktiv komparator: Vedlikehold av diuretika
Legemiddel: Vedlikehold av diuretika
Hvilket som helst vanndrivende middel kan brukes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i dyspné vurdert ved en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
VAS-poeng er skalert fra 0 til 100 millimeter (mm). Høyere score betyr dårligere resultat.
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt dekompenserte hjertesvikthendelser
Tidsramme: 180 dager
Antall sykehusinnleggelser, akuttmottaksbesøk eller uplanlagte medisinske avtaler som krever intravenøs vanndrivende behandling, og økning i vanndrivende dose eller gjeninnføring av et oralt vanndrivende middel.
180 dager
Variasjon av plasmanivåer av natriuretiske peptider
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Nivåer av det N-terminale pro b-type natriuretiske peptidet (NT-proBNP)
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Overbelastning av vevsvæske
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Variasjon av plasmanivåer av antigen karbohydrat 125 (CA-125)
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Body Composition Monitor (BCM) fra Fresenius Medical Care
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Variasjon av væskeoverbelastning vurdert ved bioelektrisk impedansanalyse
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Nedre vena cava (IVC) diameter
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
IVC-diameter målt i dens intra-hepatiske del ved 2 cm av krysset med levervenene ved bruk av et lengdebilde fra en sub-xiphoid posisjon. IVC utvides når diameteren er mer enn 20 mm.
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Levervenedoppler
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Pulserende bølgedoppler viser en systolisk (S) og diastolisk (D) komponenter. Normalt mønster (S > D), mildt unormalt mønster (S < D) og alvorlig unormalt mønster (S reverserer)
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Portalvenedoppler
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Pulserende bølgedoppler viser en kontinuerlig ikke-pulserende strømning. Ved å bruke pulsatilitetsfraksjonen (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]) er det tre mønstre: normal PF < 30 %, mildt unormal PF 30-50 % og alvorlig unormal PF >50 %.
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Intrarenal venøs Doppler
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Pulserende bølgedoppler viser et normalt mønster når strømmen er kontinuerlig. Mildt unormalt mønster viser en bifasisk strømning (S og D). Alvorlig unormalt mønster viser en monofasisk strømning (D)
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Parametere for overbelastning av ultralyd etter Venous Excess Ultrasound (VExUS)-protokoll
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager

IVC-diameter, levervenedoppler, portvenedoppler og intrarenal venedoppler er kombinert for å rapportere VExUS-grader:

  • Grad 0 (ingen overbelastning): IVC < 20 mm
  • Grad 1 (mild overbelastning): IVC ≥ 20 mm og enhver kombinasjon av normalt eller mildt unormalt mønster
  • Grad 2 (moderat overbelastning): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 alvorlig unormalt mønster
  • Grado 4 (alvorlig overbelastning): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 alvorlig unormalt mønster
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Overbelastning vurdert ved lunge-ultralyd
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Pleural effusjon eller patologiske B-linjer. Mer enn to B-linjer anses som patologiske.
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Livskvalitetsstatus
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) poengsum. KCCQ-12-score er skalert fra 0 til 100. Høyere score betyr et bedre resultat.
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
6 minutters gangtest
Tidsramme: baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager
Endring fra basislinje i meter gange, som vurdert av 6 minutters gangtest
baseline - 30 dager - 90 dager - 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbeidspartnere

Sociedad Andaluza de Cardiología

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Studieleder: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REDICAE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kontakt på epost med sentral kontaktperson

IPD-delingstidsramme

Fra oktober 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt på epost med sentral kontaktperson

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere