Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung des Diuretika-Entzugs bei chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (REDICAE)

31. Oktober 2024 aktualisiert von: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Sicherheit und Verträglichkeit des Diuretika-Entzugs bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion. REDICAE-Studie.

Die REDICAE-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Entzugs von Diuretika bei stabilen, euvolämischen, chronischen ambulanten Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion zu bewerten. Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) hat in den letzten Jahrzehnten das Überleben der Patienten verbessert. Diuretika sind bei akuter dekompensierter Herzinsuffizienz unerlässlich, insbesondere Furosemid. Wenn die Patienten jedoch stabil sind und euvolämische Diuretika (Schleifendiuretika, Thiaziddiuretika oder Acetazolamid) auftreten, können die Nebenwirkungen verstärkt werden: Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems, Beeinträchtigung der Nierenfunktion oder Elektrolytstörungen.

Die Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie (ESC) für die Diagnose und Behandlung von akuter und chronischer Herzinsuffizienz aus dem Jahr 2021 empfehlen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) oder Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Hemmer (ARNI), Betablocker (BB) und Mineralokortikoidrezeptor-Antagonisten (MRA) und Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren (iSTLT2) als Erstlinientherapie für HFrEF. Ein erheblicher Anteil der Patienten nimmt eine Erhaltungsdosis von Diuretika ein, obwohl der klinische Nutzen und die Prognose umstritten sind.

Aktuelle klinische Leitlinien deuten darauf hin, dass die Verwendung von Diuretika bei ausgewählten euvolämischen oder hypovolämischen Patienten reduziert oder abgesetzt werden kann. Diese Aussage basiert auf den Ergebnissen der 2019 veröffentlichten ReBIC-1-Studie, die einen neutralen Effekt des Absetzens von Furosemid bei stabilen chronischen ambulanten Patienten mit HFrEF zeigte, die gemäß den Pflegestandards der ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz von 2016 behandelt wurden.

Die REDICAE-Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Entzugs von Diuretika, nicht nur von Furosemid, bei stabilen, euvolämischen, chronischen ambulanten Patienten mit HFrEF zu bewerten. Es handelt sich um eine monozentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie.

Die Pathophysiologie der Stauung bei Herzinsuffizienz ist komplex und multifaktoriell. In der REDICAE-Studie wird der Volumenstatus durch Biomarker, Echokardiographie und bioelektrische Impedanzanalyse bestimmt. Die in die Studie aufgenommenen Patienten erhalten eine moderne, leitliniengerechte medizinische Therapie, einschließlich SGLT2-Inhibitoren. Diese Studie ist die größte prospektive Studie zur Bewertung der klinischen Auswirkungen des Absetzens von Diuretika bei HFrEF-Patienten unter moderner pharmakologischer Therapie bei Herzinsuffizienz.

REDICAE-Studie wird im Hospital Universitario Reina Sofía in Cordoba (Spanien) entwickelt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Ambulante Patienten mit diagnostizierter chronischer HFrEF gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien von 2021
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Stabile und euvolämische ambulante Patienten, bestimmt anhand klinischer Kriterien, Biomarker (CA-125 < 23 U/ml) und bioelektrischer Impedanzanalyse
  • Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion beträgt weniger als 50 % gemäß Echokardiographie oder kardiovaskulärer Magnetresonanz, durchgeführt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Funktionsklasse I oder II der New York Heart Association
  • Keine Episoden einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Behandlung mit einer stabilen Diuretikumdosis für mindestens 1 Monat vor dem Screening-Besuch
  • Eine optimale medikamentöse Therapie mit ACEI/ARNI, BB, MRA und iSGLT2 muss bis zur Titration begonnen werden, es sei denn, eine davon ist kontraindiziert oder wird nicht vertragen
  • Plasmakalium < 5 mg/dl beim Screening-Besuch

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Warten auf eine kardiale Resynchronisationstherapie
  • Jede schwere Herzklappenerkrankung, die noch nicht behandelt wurde
  • Pulmonale Hypertonie oder eine schwere Lungenerkrankung
  • Chronische Nierenerkrankung im Endstadium (bei Hämodialyse). Akute Nierenschädigung
  • Schweres Leberversagen oder Leberzirrhose
  • Malignität bei aktiver Behandlung
  • Angeborenen Herzfehler
  • Warten auf eine Herztransplantation
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Forschungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Entzug von Diuretika
Arzneimittel: Entzug von Diuretika
Diuretika, bei denen nicht nachgewiesen wurde, dass sie das Überleben bei chronischer HFrEF verbessern, werden zurückgezogen
Aktiver Komparator: Wartung von Diuretika
Arzneimittel: Wartung von Diuretika
Jedes Diuretikum kann verwendet werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
VAS-Scores werden von 0 bis 100 Millimeter (mm) skaliert. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute dekompensierte Herzinsuffizienzereignisse
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Besuche in der Notaufnahme oder außerplanmäßiger Arzttermine, die eine intravenöse Diuretikabehandlung sowie eine Erhöhung der Diuretikadosis oder die Wiedereinführung eines oralen Diuretikums erfordern.
180 Tage
Variation der Plasmaspiegel natriuretischer Peptide
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Spiegel des N-terminalen natriuretischen Pro-b-Typ-Peptids (NT-proBNP)
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Überlastung der Gewebeflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Variation der Plasmaspiegel des Antigens Kohlenhydrat 125 (CA-125)
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Körperzusammensetzungsmonitor (BCM) von Fresenius Medical Care
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Variation der Flüssigkeitsüberladung, bewertet durch bioelektrische Impedanzanalyse
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Durchmesser der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
IVC-Durchmesser gemessen in seinem intrahepatischen Teil bei 2 cm der Verbindung mit den Lebervenen unter Verwendung einer Längsansicht aus einer subxiphoiden Position. Die IVC ist erweitert, wenn ihr Durchmesser mehr als 20 mm beträgt.
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Lebervenen-Doppler
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Der gepulste Wellendoppler zeigt eine systolische (S) und eine diastolische (D) Komponente. Normales Muster (S > D), leicht abnormales Muster (S < D) und stark abnormales Muster (S kehrt um)
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Pfortader-Doppler
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Der gepulste Wellendoppler zeigt einen kontinuierlichen, nicht pulsierenden Fluss. Unter Verwendung des Pulsatilitätsanteils (PF=100*[(Vmax – Vmin)/Vmax)]) ergeben sich drei Muster: normaler PF < 30 %, leicht abnormaler PF 30–50 % und stark abnormaler PF > 50 %.
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Intrarenaler venöser Doppler
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Der gepulste Wellendoppler zeigt ein normales Muster, wenn der Fluss kontinuierlich ist. Leicht abnormales Muster zeigt einen zweiphasigen Fluss (S und D). Schwerwiegend abnormales Muster zeigt einen monophasischen Fluss (D)
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Parameter der Ultraschallüberlastung nach dem VExUS-Protokoll (Venous Excess Ultrasound).
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage

IVC-Durchmesser, Lebervenen-Doppler, Pfortader-Doppler und intrarenale Venen-Doppler-Muster werden kombiniert, um VExUS-Grade zu melden:

  • Grad 0 (keine Stauung): IVC < 20 mm
  • Grad 1 (leichte Stauung): IVC ≥ 20 mm und jede Kombination aus normalem oder leicht abnormalem Muster
  • Grad 2 (mäßige Stauung): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 stark abnormales Muster
  • Grad 4 (schwere Stauung): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 stark abnormales Muster
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Stauung mittels Lungenultraschall beurteilt
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Pleuraerguss oder pathologische B-Linien. Mehr als zwei B-Linien gelten als pathologisch.
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Lebensqualitätsstatus
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Änderung des Scores im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12) gegenüber dem Ausgangswert. Die KCCQ-12-Ergebnisse werden von 0 bis 100 skaliert. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in zurückgelegten Metern, ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest
Grundlinie – 30 Tage – 90 Tage – 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Mitarbeiter

Sociedad Andaluza de Cardiología

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofia de Cordoba
  • Studienleiter: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDICAE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Kontakt per E-Mail mit zentralem Ansprechpartner

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab Oktober 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontakt per E-Mail mit zentralem Ansprechpartner

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Entzug von Diuretika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Georgia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren