Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vysazení diuretik u chronického srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (REDICAE)

31. října 2024 aktualizováno: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Bezpečnost a snášenlivost vysazení diuretik při srdečním selhání se sníženou ejekční frakcí. Zkušební verze REDICAE.

Studie REDICAE byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost vysazení diuretik u stabilních, euvolemických chronických ambulantních pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí. Jde o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze II.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba srdečního selhání sníženou ejekční frakcí (HFrEF) v posledních desetiletích zlepšila přežití pacientů. Diuretika jsou nezbytná u akutního dekompenzovaného srdečního selhání, zejména furosemid. Pokud jsou však pacienti stabilní a euvolemická diuretika (smyčková diuretika, thiazidová diuretika nebo acetazolamid) mohou zvýšit nežádoucí účinky: aktivaci systému renin-angiotenzin-aldosteron, poruchu funkce ledvin nebo poruchy elektrolytů.

Směrnice Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2021 pro diagnostiku a léčbu akutního a chronického srdečního selhání doporučují inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) nebo inhibitor angiotenzinového receptoru-neprilysinu (ARNI), beta-blokátory (BB), antagonisty mineralokortikoidních receptorů (MRA) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (iSTLT2) jako terapie první volby pro HFrEF. Významná část pacientů užívá udržovací dávku diuretik navzdory klinickému přínosu a prognóza je kontroverzní.

Současná klinická doporučení naznačují, že u vybraných euvolemických nebo hypovolemických pacientů může být užívání diuretik sníženo nebo vysazeno. Toto tvrzení je založeno na výsledcích studie ReBIC-1 publikované v roce 2019, která prokázala neutrální účinek vysazení furosemidu u stabilních chronických ambulantních pacientů s HFrEF léčených podle standardů péče o srdeční selhání z roku 2016 ESC.

Studie REDICAE byla navržena tak, aby zhodnotila bezpečnost a snášenlivost vysazení diuretik, nejen furosemidu, u stabilních euvolemických chronických ambulantních pacientů s HFrEF. Jde o jednocentrovou, randomizovanou, otevřenou klinickou studii fáze II.

Patofyziologie městnání při srdečním selhání je komplexní a multifaktoriální. Ve studii REDICAE bude objemový stav určen biomarkery, echokardiografií a analýzou bioelektrické impedance. Pacienti zařazení do studie budou podléhat současné lékařské terapii zaměřené na doporučení, včetně inhibitorů SGLT2. Tato studie je největší prospektivní studií hodnotící klinické účinky vysazení diuretik u pacientů s HFrEF při současné farmakologické léčbě srdečního selhání.

Studie REDICAE se vyvíjí v nemocnici Universitario Reina Sofía v Cordobě (Španělsko)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Córdoba (Andalucía)
      • Córdoba, Córdoba (Andalucía), Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • Ambulantní pacienti s diagnózou chronické HFrEF podle kritérií ESC Guidelines z roku 2021
  • Věk stejný nebo vyšší než 18 let
  • Stabilní a euvolemičtí ambulantní pacienti určení klinickými kritérii, biomarkery (CA-125 < 23 U/mL) a analýzou bioelektrické impedance
  • Ejekční frakce levé komory menší než 50 % podle echokardiografie nebo kardiovaskulární magnetické rezonance provedené během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • New York Heart Association funkční třída I nebo II
  • Žádné epizody akutního dekompenzovaného srdečního selhání během 2 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Léčba stabilní dávkou diuretika po dobu nejméně 1 měsíce před screeningovou návštěvou
  • Optimální léčebná terapie s ACEI/ARNI, BB, MRA a iSGLT2 musí být zahájena titrací, pokud některý z nich nebyl kontraindikován nebo nebyl tolerován
  • Plazmatický draslík < 5 mg/dl při screeningové návštěvě

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  • Akutní koronární syndrom do 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Čeká se na srdeční resynchronizační terapii
  • Jakékoli závažné onemocnění srdečních chlopní, které dosud nebylo léčeno
  • Plicní hypertenze nebo jakékoli závažné plicní onemocnění
  • Konečné stadium chronického onemocnění ledvin (na hemodialýze). Akutní poškození ledvin
  • Těžké selhání jater nebo cirhóza
  • Malignita při aktivní léčbě
  • Vrozená srdeční vada
  • Čeká se na transplantaci srdce
  • Neschopnost porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Účast na jakémkoli jiném intervenčním klinickém výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysazení diuretik
Lék: Vysazení diuretik
Diuretika, u kterých nebylo prokázáno, že zlepšují přežití u chronické HFrEF, jsou vyřazena
Aktivní komparátor: Údržba diuretik
Lék: Údržba diuretik
Lze použít jakékoli diuretikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u dušnosti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Hodnoty VAS jsou škálovány od 0 do 100 milimetrů (mm). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní dekompenzované srdeční selhání
Časové okno: 180 dní
Počet hospitalizací, návštěv na pohotovosti nebo neplánovaných lékařských schůzek vyžadujících intravenózní léčbu diuretiky a zvýšení dávky diuretika nebo opětovné zavedení perorálního diuretika.
180 dní
Variace plazmatických hladin natriuretických peptidů
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Hladiny N-terminálního natriuretického peptidu typu pro b (NT-proBNP)
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Přetížení tkáňové tekutiny
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Kolísání plazmatických hladin sacharidu antigenu 125 (CA-125)
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Monitor tělesného složení (BCM) společnosti Fresenius Medical Care
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Variace přetížení tekutin hodnocená analýzou bioelektrické impedance
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Průměr dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Průměr IVC měřený v jeho intrahepatické části ve 2 cm od spojení s jaterními žílami za použití podélného pohledu z polohy subxiphoid. IVC je dilatován, když je jeho průměr větší než 20 mm.
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Doppler jaterních žil
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Pulzní vlna Doppler ukazuje systolickou (S) a diastolickou (D) složku. Normální vzor (S > D), mírně abnormální vzor (S < D) a silně abnormální vzor (S obrácený)
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Portální žíla Doppler
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Pulzní vlnový Doppler ukazuje nepřetržitý nepulzující tok. Pomocí frakce pulsatility (PF=100*[(Vmax - Vmin)/Vmax)]) jsou tři vzorce: normální PF < 30 %, mírně abnormální PF 30-50 % a silně abnormální PF > 50 %.
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Intrarenální žilní doppler
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Pulzní vlna Dopplerova ukazuje normální vzor, ​​když je průtok nepřetržitý. Mírně abnormální obrazec ukazuje dvoufázový tok (S a D). Vážně abnormální obrazec ukazuje monofázický tok (D)
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Ultrazvukové parametry kongesce protokolem Venous Excess Ultrasound (VExUS).
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů

Průměr IVC, Doppler v hepatické žíle, Doppler v portální žíle a intrarenální žilní Dopplerovy vzory jsou kombinovány pro hlášení stupňů VExUS:

  • Stupeň 0 (žádné přetížení): IVC < 20 mm
  • Stupeň 1 (mírná kongesce): IVC ≥ 20 mm a jakákoli kombinace normálního nebo mírně abnormálního vzoru
  • Stupeň 2 (střední přetížení): IVC ≥ 20 mm + ≥ 1 silně abnormální vzor
  • Grado 4 (silné přetížení): IVC ≥ 20 mm + ≥ 2 silně abnormální vzor
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Přetížení hodnocené ultrazvukem plic
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Pleurální výpotek nebo patologické B linie. Více než dvě linie B jsou považovány za patologické.
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Stav kvality života
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Změna od základní hodnoty ve skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire 12 (KCCQ-12). Skóre KCCQ-12 je škálováno od 0 do 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
6minutový test chůze
Časové okno: základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů
Změna od základní linie v metrech chůze, jak bylo hodnoceno testem 6minutové chůze
základní stav - 30 dnů - 90 dnů - 180 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Spolupracovníci

Sociedad Andaluza de Cardiología

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto Torres Zamudio, MD, Hospital Universitario Reina Sofía de Córdoba
  • Ředitel studie: Juan Carlos Castillo Domínguez, MD, PhD, Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REDICAE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kontaktujte e-mailem centrální kontaktní osobu

Časový rámec sdílení IPD

Od října 2024

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte e-mailem centrální kontaktní osobu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vysazení diuretik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit