替雷利珠单抗联合化疗单药治疗非小细胞肺癌
2023年7月27日 更新者：Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
替瑞珠单抗联合化疗一线治疗ECOG PS 2分复发/转移性非小细胞肺癌的前瞻性、单臂、单中心、探索性临床研究
这是一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床试验，旨在评估PD-1抗体替利珠单抗联合化疗单药治疗复发/转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单臂、单中心、探索性临床试验，旨在评估PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗单药治疗复发/转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。
本研究前瞻性收集了接受替瑞珠单抗联合单药治疗的 EGFR 和 ALK 驱动阴性 ECOG PS 2 评分的 NSCLC 患者的疾病史、治疗史、人口统计数据、治疗期间基线数据、每次治疗访视数据、疗效数据和安全性数据。
受试者未主动退出测试或研究人员认为受试者不适合进一步测试。
每个受试者都会接受治疗，直至疾病进展或药物引起的毒副作用无法忍受，仍需要收集患者的后续治疗计划、治疗状况和生存数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
31
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingqi Chen, MD
- 电话号码：18928787238
- 邮箱：chenjingqi2002@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理证实的复发/转移性非小细胞肺癌，既往放疗和/或手术后局部复发或远处转移，或入院时有远处转移。
- 年龄范围在18岁至85岁之间。
- 预计生存≥12周。
排除标准：
- 患有其他恶性肿瘤的患者。
- EGFR突变和ALK融合基因检测呈阳性已得到证实。
- 部分合并症。
- 其他。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：替瑞珠单抗与化疗单一疗法联合
这项研究是一项单臂探索性研究，不涉及随机化。
只有一个替瑞利珠单抗加化疗单一疗法的试验组。
|
替瑞珠单抗联合化疗一线治疗ECOG PS评分2分的复发/转移性非小细胞肺癌
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观反应率
大体时间：基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
根据 RECIST v1.1 标准评估为 CR 或 PR 的受试者占所有入组患者的百分比
|
基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病控制率
大体时间：基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
根据 RECIST v1.1 标准评估为 CR、PR 或 SD 的受试者比例。
|
基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
|
无进展生存时间
大体时间：基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
患者首次治疗日期与任何记录的肿瘤进展或任何原因导致的死亡之间的时间。
|
基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
|
总生存时间
大体时间：基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
患者首次治疗日期与任何原因死亡之间的时间。
|
基线 C1D21 和 C1D21 之后每 6 周（±7 天）进行一次放射学评估，直至记录放射学 PD。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年8月1日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月27日
首次发布 (实际的)
2023年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月27日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.