Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tirellizumab kombineret med kemoterapi monoterapi til ikke-småcellet lungekræft

27. juli 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativ klinisk undersøgelse af Tirelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af ECOG PS 2 punkter ved recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativt klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 antistoffet tirelizumab kombineret med kemoterapi monoterapi hos patienter med recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, enkelt-center, eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​PD-1 antistoffet tirellizumab kombineret med kemoterapi monoterapi hos patienter med recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekræft. Denne undersøgelse indsamlede prospektivt sygdomshistorie, behandlingshistorie, demografiske data, baselinedata under behandlingen, data for hvert behandlingsbesøg, effektivitetsdata og sikkerhedsdata for NSCLC-patienter med EGFR- og ALK-drivernegative ECOG PS 2-score behandlet med tirellizumab kombineret med monoterapi. Forsøgspersonerne trak sig ikke frivilligt fra testen, eller forskerne mente, at forsøgspersonerne ikke var egnede til yderligere test. Hvert individ vil blive behandlet, indtil sygdommen skrider frem, eller de toksiske virkninger og bivirkninger forårsaget af lægemidlerne er utålelige, og patientens opfølgende behandlingsplan, behandlingsstatus og overlevelsesdata mangler stadig at blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungecancer med lokalt recidiv eller fjernmetastase efter forudgående strålebehandling og/eller operation, eller med fjernmetastaser på indlæggelsestidspunktet.
  2. Aldersintervallet er mellem 18 og 85.
  3. Forudsagt overlevelse ≥12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre ondartede tumorer.
  2. Positive tests for EGFR-mutation og ALK-fusionsgen er blevet bekræftet.
  3. Delvis komorbiditet.
  4. Andet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tirelizumab i kombination med kemoterapi monoterapi
Denne undersøgelse er en en-arm, eksplorativ undersøgelse og involverer ikke randomisering. Der var kun én forsøgsgruppe med tirellizumab plus kemoterapi monoterapi.
Medicin: Tirelizumab；Kemoterapi monoterapi
Tirelizumab kombineret med kemoterapi i førstelinjebehandling af recidiverende/metastatisk ikke-småcellet lungecancer med ECOG PS-score på 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.
Andel af forsøgspersoner vurderet med CR eller PR baseret på RECIST v1.1 kriterier som en procentdel af alle tilmeldte patienter
Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.
Andel af forsøgspersoner vurderet som CR, PR eller SD baseret på RECIST v1.1 kriterier.
Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.
Progressionsfri overlevelsestid
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.
Tiden mellem patientens første behandlingsdato og enhver registreret tumorprogression eller død af enhver årsag.
Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.
Tiden mellem patientens dato for første behandling og død uanset årsag.
Baseline C1D21 og C1D21 blev efterfulgt af radiografiske evalueringer hver 6. uge (±7 dage), indtil radiografisk PD blev registreret.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Tirelizumab；Kemoterapi monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner