Tirelizumabe combinado com quimioterapia em monoterapia para câncer de pulmão de células não pequenas
27 de julho de 2023 atualizado por: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Um estudo clínico exploratório prospectivo, de braço único e centro único de Tirelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de pontos ECOG PS 2 em câncer de pulmão de células não pequenas recidivante/metastático
Este é um ensaio clínico exploratório prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e segurança do anticorpo PD-1 tirelizumabe combinado com quimioterapia em monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante/metastático.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico exploratório prospectivo, de braço único e centro único para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo PD-1 tirellizumab combinado com quimioterapia em monoterapia em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas recidivante/metastático.
Este estudo coletou prospectivamente o histórico da doença, histórico do tratamento, dados demográficos, dados basais durante o tratamento, dados de cada visita de tratamento, dados de eficácia e dados de segurança de pacientes com NSCLC com escores ECOG PS 2 negativos de EGFR e driver ALK tratados com tirelizumabe combinado com monoterapia.
Os sujeitos não desistiram voluntariamente do teste ou os pesquisadores acreditaram que os sujeitos não eram adequados para o teste posterior.
Cada indivíduo será tratado até que a doença progrida ou os efeitos tóxicos e colaterais causados pelas drogas sejam intoleráveis, e o plano de tratamento de acompanhamento, o status do tratamento e os dados de sobrevida dos pacientes ainda precisam ser coletados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
31
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jingqi Chen, MD
- Número de telefone: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas recorrente/metástase patologicamente confirmado com recorrência local ou metástase à distância após radioterapia e/ou cirurgia prévia, ou com metástase à distância no momento da admissão.
- A faixa etária é entre 18 e 85 anos.
- Sobrevida prevista ≥12 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tumores malignos.
- Testes positivos para mutação EGFR e gene de fusão ALK foram confirmados.
- Comorbidade parcial.
- outro.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tirelizumabe em combinação com quimioterapia em monoterapia
Este estudo é um estudo exploratório de um braço e não envolve randomização.
Houve apenas um grupo experimental de tirelizumabe mais quimioterapia em monoterapia.
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Tirelizumabe combinado com quimioterapia no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas recidivante/metastático com pontuação ECOG PS de 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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Proporção de indivíduos avaliados com CR ou PR com base nos critérios RECIST v1.1 como uma porcentagem de todos os pacientes inscritos
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C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle de doenças
Prazo: C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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Proporção de indivíduos avaliados como CR, PR ou SD com base nos critérios RECIST v1.1.
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C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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O tempo entre a primeira data de tratamento do paciente e qualquer progressão tumoral registrada ou morte por qualquer causa.
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C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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Tempo de sobrevida geral
Prazo: C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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O tempo entre a data do primeiro tratamento do paciente e a morte por qualquer causa.
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C1D21 e C1D21 basais foram seguidos por avaliações radiográficas a cada 6 semanas (± 7 dias) até que o PD radiográfico fosse registrado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-LCYJ-ZF-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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