Тиреллизумаб в сочетании с монотерапией химиотерапией при немелкоклеточном раке легкого
27 июля 2023 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Проспективное, одногрупповое, одноцентровое, предварительное клиническое исследование тирелизумаба в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии ECOG PS 2 балла при рецидивирующем/метастатическом немелкоклеточном раке легкого
Это проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности тирелизумаба, содержащего антитела к PD-1, в сочетании с монотерапией химиотерапией у пациентов с рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное одноцентровое исследовательское клиническое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности тиреллизумаба, содержащего антитела к PD-1, в сочетании с монотерапией химиотерапией у пациентов с рецидивирующим/метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
В этом исследовании проспективно собирали историю болезни, историю лечения, демографические данные, исходные данные во время лечения, данные о каждом посещении лечения, данные об эффективности и данные о безопасности пациентов с НМРЛ с отрицательными показателями EGFR и ALK-драйвера ECOG PS 2, получавших тиреллизумаб в сочетании с монотерапией.
Субъекты не отказывались добровольно от теста, или исследователи считали, что испытуемые не подходят для дальнейшего тестирования.
Каждый субъект будет лечиться до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или токсические и побочные эффекты, вызванные лекарствами, не станут непереносимыми, и все еще необходимо собрать план последующего лечения, статус лечения и данные о выживаемости пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
31
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingqi Chen, MD
- Номер телефона: 18928787238
- Электронная почта: chenjingqi2002@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патологически подтвержденный рецидивирующий/метастатический немелкоклеточный рак легкого с локальным рецидивом или отдаленными метастазами после предшествующей лучевой терапии и/или операции или с отдаленными метастазами на момент поступления.
- Возрастной диапазон от 18 до 85 лет.
- Прогнозируемая выживаемость ≥12 недель.
Критерий исключения:
- Больные с другими злокачественными опухолями.
- Были подтверждены положительные тесты на мутацию EGFR и слитый ген ALK.
- Частичная коморбидность.
- другой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тирелизумаб в сочетании с монотерапией химиотерапией
Это исследование является одногрупповым, поисковым исследованием и не включает рандомизацию.
Была только одна экспериментальная группа тиреллизумаба в сочетании с монотерапией химиотерапией.
|
Тирелизумаб в сочетании с химиотерапией в терапии первой линии рецидивирующего/метастатического немелкоклеточного рака легкого с 2 баллами по шкале ECOG PS
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
Доля субъектов, оцененных с CR или PR на основе критериев RECIST v1.1, в процентах от всех зарегистрированных пациентов
|
Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
Доля субъектов, оцененных как CR, PR или SD на основе критериев RECIST v1.1.
|
Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
|
Время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
Время между датой первого лечения пациента и любой зарегистрированной прогрессией опухоли или смертью по любой причине.
|
Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
|
Общее время выживания
Временное ограничение: Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
Время между датой первого лечения пациента и смертью по любой причине.
|
Исходные C1D21 и C1D21 сопровождались рентгенографическими оценками каждые 6 недель (±7 дней) до тех пор, пока рентгенографически не регистрировался PD.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-LCYJ-ZF-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .