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Tirellizumab kombiniert mit Chemotherapie-Monotherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs

27. Juli 2023 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine prospektive, einarmige, monozentrische, explorative klinische Studie zu Tirelizumab in Kombination mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von ECOG-PS-2-Punkten bei rezidiviertem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, explorative klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Antikörpers Tirelizumab in Kombination mit einer Chemotherapie-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine prospektive, einarmige, monozentrische, explorative klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des PD-1-Antikörpers Tirellizumab in Kombination mit einer Chemotherapie-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In dieser Studie wurden prospektiv Krankheitsgeschichte, Behandlungsgeschichte, demografische Daten, Basisdaten während der Behandlung, Daten zu jedem Behandlungsbesuch, Wirksamkeitsdaten und Sicherheitsdaten von NSCLC-Patienten mit EGFR- und ALK-Treiber-negativen ECOG PS 2-Werten erfasst, die mit Tirellizumab in Kombination mit einer Monotherapie behandelt wurden. Die Probanden brachen den Test nicht freiwillig ab oder die Forscher waren der Ansicht, dass die Probanden für einen weiteren Test nicht geeignet seien. Jeder Proband wird so lange behandelt, bis die Krankheit fortschreitet oder die durch die Medikamente verursachten toxischen und Nebenwirkungen nicht mehr tolerierbar sind, und der Nachbehandlungsplan, der Behandlungsstatus und die Überlebensdaten der Patienten müssen noch erfasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Pathologisch bestätigter rezidivierender/metastasierender nichtkleinzelliger Lungenkrebs mit lokalem Rezidiv oder Fernmetastasierung nach vorheriger Strahlentherapie und/oder Operation oder mit Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  2. Die Altersspanne liegt zwischen 18 und 85 Jahren.
  3. Voraussichtliche Überlebenszeit ≥12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren.
  2. Positive Tests auf EGFR-Mutation und ALK-Fusionsgen wurden bestätigt.
  3. Teilweise Komorbidität.
  4. andere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tirelizumab in Kombination mit Chemotherapie-Monotherapie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, explorative Studie, die keine Randomisierung beinhaltet. Es gab nur eine Studiengruppe mit Tirellizumab plus Chemotherapie als Monotherapie.
Arzneimittel: Tirelizumab; Chemotherapie-Monotherapie
Tirelizumab kombiniert mit Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von rezidiviertem/metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit einem ECOG-PS-Score von 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.
Anteil der Probanden, die anhand der RECIST v1.1-Kriterien mit CR oder PR beurteilt wurden, als Prozentsatz aller eingeschlossenen Patienten
Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.
Anteil der Probanden, die auf der Grundlage der RECIST v1.1-Kriterien als CR, PR oder SD bewertet wurden.
Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.
Die Zeit zwischen dem ersten Behandlungstermin des Patienten und einer aufgezeichneten Tumorprogression oder einem Tod jeglicher Ursache.
Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.
Die Zeit zwischen dem Datum der ersten Behandlung des Patienten und dem Tod aus irgendeinem Grund.
Auf die Ausgangswerte C1D21 und C1D21 folgten alle 6 Wochen (±7 Tage) radiologische Untersuchungen, bis eine radiologische Parkinson-Krankheit aufgezeichnet wurde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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