Tirellitsumabi yhdistettynä kemoterapian monoterapiaan ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
torstai 27. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Tuleva, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkiva kliininen tutkimus tirelitsumabista yhdistettynä kemoterapiaan ECOG PS 2 -pisteiden ensilinjan hoidossa uusiutuneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PD-1-vasta-aineen tirlitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä monoterapiaan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yksihaarainen, yhden keskuksen tutkiva kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PD-1-vasta-aineen, tirellitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä monoterapiaan kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tässä tutkimuksessa kerättiin prospektiivisesti sairaushistoriaa, hoitohistoriaa, demografisia tietoja, lähtötilannetietoja hoidon aikana, kunkin hoitokäynnin tiedot, tehokkuustiedot ja turvallisuustiedot NSCLC-potilaista, joilla oli EGFR- ja ALK-kuljettajan negatiivinen ECOG PS 2 -pistemäärä ja joita hoidettiin tirellitsumabilla yhdistettynä monoterapiaan.
Koehenkilöt eivät vapaaehtoisesti vetäytyneet testistä tai tutkijat uskoivat, että koehenkilöt eivät olleet sopivia jatkotesteihin.
Jokaista kohdetta hoidetaan, kunnes sairaus etenee tai lääkkeiden aiheuttamat myrkylliset ja sivuvaikutukset ovat sietämättömiä, ja potilaiden seurantasuunnitelma, hoitotilanne ja eloonjäämistiedot on vielä kerättävä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
31
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingqi Chen, MD
- Puhelinnumero: 18928787238
- Sähköposti: chenjingqi2002@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti varmistettu uusiutuva/metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jossa on paikallinen uusiutuminen tai etäpesäke aiemman sädehoidon ja/tai leikkauksen jälkeen, tai etämetastaasi vastaanottohetkellä.
- Ikähaitari on 18-85.
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Positiiviset testit EGFR-mutaatiolle ja ALK-fuusiogeenille on vahvistettu.
- Osittainen komorbiditeetti.
- muu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tirelitsumabi yhdessä kemoterapian monoterapian kanssa
Tämä tutkimus on yhden käden tutkiva tutkimus, eikä se sisällä satunnaistamista.
Tirellitsumabia ja kemoterapiamonoterapiaa oli vain yksi koeryhmä.
|
Tirelitsumabi yhdistettynä kemoterapiaan uusiutuneen/metastaattisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän ensilinjan hoidossa, kun ECOG PS -pistemäärä on 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
RECIST v1.1 -kriteerien perusteella CR:llä tai PR:llä arvioitujen potilaiden osuus prosentteina kaikista tutkimuspotilaista
|
Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
RECIST v1.1 -kriteerien perusteella CR:n, PR:n tai SD:n arvioitujen koehenkilöiden osuus.
|
Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
|
Etenemisvapaa selviytymisaika
Aikaikkuna: Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
Aika potilaan ensimmäisen hoitopäivän ja tallennetun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
|
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
Aika potilaan ensimmäisen hoidon päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
|
Perustason C1D21 ja C1D21 seurattiin radiografisilla arvioinneilla 6 viikon välein (± 7 päivää), kunnes radiografinen PD rekisteröitiin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-LCYJ-ZF-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .