Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tirellizumab gecombineerd met chemotherapie Monotherapie voor niet-kleincellige longkanker

27 juli 2023 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Een prospectieve, eenarmige, single-center, verkennende klinische studie van Tirelizumab in combinatie met chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van ECOG PS 2-punten bij recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Dit is een prospectieve, eenarmige, single-center, verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het PD-1-antilichaam tirelizumab in combinatie met chemotherapie als monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, single-center, verkennende klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van het PD-1-antilichaam tirellizumab in combinatie met chemotherapie als monotherapie te evalueren bij patiënten met recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. Deze studie verzamelde prospectief ziektegeschiedenis, behandelingsgeschiedenis, demografische gegevens, basislijngegevens tijdens de behandeling, gegevens over elk behandelingsbezoek, werkzaamheidsgegevens en veiligheidsgegevens van NSCLC-patiënten met EGFR- en ALK-driver-negatieve ECOG PS 2-scores die werden behandeld met tirellizumab in combinatie met monotherapie. De proefpersonen trokken zich niet vrijwillig terug uit de test of de onderzoekers meenden dat de proefpersonen niet geschikt waren voor verder onderzoek. Elke proefpersoon zal worden behandeld totdat de ziekte voortschrijdt of de toxische effecten en bijwerkingen veroorzaakt door de medicijnen ondraaglijk zijn, en het vervolgbehandelingsplan, de behandelingsstatus en overlevingsgegevens van de patiënten nog moeten worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

31

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Pathologisch bevestigde recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met lokaal recidief of metastasen op afstand na eerdere radiotherapie en/of chirurgie, of met metastasen op afstand op het moment van opname.
  2. De leeftijdscategorie ligt tussen de 18 en 85 jaar.
  3. Voorspelde overleving ≥12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren.
  2. Positieve tests voor EGFR-mutatie en ALK-fusiegen zijn bevestigd.
  3. Gedeeltelijke comorbiditeit.
  4. ander.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tirelizumab in combinatie met chemotherapie als monotherapie
Deze studie is een eenarmige, verkennende studie en omvat geen randomisatie. Er was slechts één proefgroep van tirellizumab plus chemotherapie als monotherapie.
Geneesmiddel: Tirelizumab; chemotherapie monotherapie
Tirelizumab gecombineerd met chemotherapie als eerstelijnsbehandeling van recidiverende/gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker met ECOG PS-score van 2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.
Percentage proefpersonen beoordeeld met CR of PR op basis van RECIST v1.1-criteria als percentage van alle ingeschreven patiënten
Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.
Percentage proefpersonen beoordeeld als CR, PR of SD op basis van RECIST v1.1-criteria.
Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.
De tijd tussen de eerste behandelingsdatum van de patiënt en eventuele geregistreerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.
De tijd tussen de datum van de eerste behandeling van de patiënt en het overlijden door welke oorzaak dan ook.
Basislijn C1D21 en C1D21 werden elke 6 weken (± 7 dagen) gevolgd door radiografische evaluaties totdat radiografische PD werd geregistreerd.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren