- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05965102
Tirellizumab kombinerat med kemoterapi monoterapi för icke-småcellig lungcancer
27 juli 2023 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
En prospektiv, enarmad, singelcenter, explorativ klinisk studie av Tirelizumab kombinerat med kemoterapi vid förstahandsbehandling av ECOG PS 2 poäng vid återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer
Detta är en prospektiv, enarmad, encenter, explorativ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-antikroppen tirelizumab i kombination med monoterapi med kemoterapi hos patienter med återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad, encenter, explorativ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-antikroppen tirellizumab i kombination med monoterapi med kemoterapi hos patienter med återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer.
Denna studie samlade prospektivt in sjukdomshistoria, behandlingshistoria, demografiska data, baslinjedata under behandlingen, data från varje behandlingsbesök, effektdata och säkerhetsdata från NSCLC-patienter med EGFR- och ALK-förarnegativa ECOG PS 2-poäng behandlade med tirellizumab kombinerat med monoterapi.
Försökspersonerna drog sig inte frivilligt ur testet eller så ansåg forskarna att försökspersonerna inte var lämpliga för ytterligare test.
Varje patient kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider eller de toxiska och biverkningar som orsakas av läkemedlen är oacceptabla, och patienternas uppföljande behandlingsplan, behandlingsstatus och överlevnadsdata behöver fortfarande samlas in.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jingqi Chen, MD
- Telefonnummer: 18928787238
- E-post: chenjingqi2002@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer med lokalt återfall eller fjärrmetastaser efter tidigare strålbehandling och/eller operation, eller med fjärrmetastaser vid tidpunkten för inläggningen.
- Åldersspannet är mellan 18 och 85 år.
- Förutspådd överlevnad ≥12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med andra maligna tumörer.
- Positiva tester för EGFR-mutation och ALK-fusionsgen har bekräftats.
- Partiell komorbiditet.
- Övrig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tirelizumab i kombination med monoterapi med kemoterapi
Denna studie är en enarmad, explorativ studie och involverar inte randomisering.
Det fanns bara en studiegrupp med tirellizumab plus monoterapi med kemoterapi.
|
Tirelizumab kombinerat med kemoterapi i förstahandsbehandling av återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer med ECOG PS-poäng på 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
Andel försökspersoner utvärderade med CR eller PR baserat på RECIST v1.1-kriterier som en procentandel av alla inskrivna patienter
|
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
Andel ämnen som bedöms som CR, PR eller SD baserat på RECIST v1.1-kriterier.
|
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
|
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
Tiden mellan patientens första behandlingsdatum och eventuell registrerad tumörprogression eller dödsfall av någon orsak.
|
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
Tiden mellan patientens första behandlingsdatum och dödsfall oavsett orsak.
|
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Första postat (Faktisk)
28 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-LCYJ-ZF-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .