Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tirellizumab kombinerat med kemoterapi monoterapi för icke-småcellig lungcancer

En prospektiv, enarmad, singelcenter, explorativ klinisk studie av Tirelizumab kombinerat med kemoterapi vid förstahandsbehandling av ECOG PS 2 poäng vid återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer

Detta är en prospektiv, enarmad, encenter, explorativ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-antikroppen tirelizumab i kombination med monoterapi med kemoterapi hos patienter med återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, encenter, explorativ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av PD-1-antikroppen tirellizumab i kombination med monoterapi med kemoterapi hos patienter med återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer. Denna studie samlade prospektivt in sjukdomshistoria, behandlingshistoria, demografiska data, baslinjedata under behandlingen, data från varje behandlingsbesök, effektdata och säkerhetsdata från NSCLC-patienter med EGFR- och ALK-förarnegativa ECOG PS 2-poäng behandlade med tirellizumab kombinerat med monoterapi. Försökspersonerna drog sig inte frivilligt ur testet eller så ansåg forskarna att försökspersonerna inte var lämpliga för ytterligare test. Varje patient kommer att behandlas tills sjukdomen fortskrider eller de toxiska och biverkningar som orsakas av läkemedlen är oacceptabla, och patienternas uppföljande behandlingsplan, behandlingsstatus och överlevnadsdata behöver fortfarande samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

31

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patologiskt bekräftad återkommande/metastaserande icke-småcellig lungcancer med lokalt återfall eller fjärrmetastaser efter tidigare strålbehandling och/eller operation, eller med fjärrmetastaser vid tidpunkten för inläggningen.
  2. Åldersspannet är mellan 18 och 85 år.
  3. Förutspådd överlevnad ≥12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med andra maligna tumörer.
  2. Positiva tester för EGFR-mutation och ALK-fusionsgen har bekräftats.
  3. Partiell komorbiditet.
  4. Övrig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tirelizumab i kombination med monoterapi med kemoterapi
Denna studie är en enarmad, explorativ studie och involverar inte randomisering. Det fanns bara en studiegrupp med tirellizumab plus monoterapi med kemoterapi.
Tirelizumab kombinerat med kemoterapi i förstahandsbehandling av återfall/metastaserande icke-småcellig lungcancer med ECOG PS-poäng på 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
Andel försökspersoner utvärderade med CR eller PR baserat på RECIST v1.1-kriterier som en procentandel av alla inskrivna patienter
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
Andel ämnen som bedöms som CR, PR eller SD baserat på RECIST v1.1-kriterier.
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
Progressionsfri överlevnadstid
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
Tiden mellan patientens första behandlingsdatum och eventuell registrerad tumörprogression eller dödsfall av någon orsak.
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
Total överlevnadstid
Tidsram: Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.
Tiden mellan patientens första behandlingsdatum och dödsfall oavsett orsak.
Baslinje C1D21 och C1D21 följdes av radiografiska utvärderingar var sjätte vecka (±7 dagar) tills radiografisk PD registrerades.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera