Tirellizumab kemoterápiás monoterápiával kombinálva a nem kissejtes tüdőrák kezelésére
2023. július 27. frissítette: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Prospektív, egykarú, egyközpontú, feltáró klinikai vizsgálat a tirelizumabról kemoterápiával kombinálva az ECOG PS 2 pont első vonalbeli kezelésében relapszusban/metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban
Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú, feltáró klinikai vizsgálat a tirlizumab PD-1 antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiás monoterápiával kombinálva relapszusban/áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, egykarú, egyközpontú, feltáró klinikai vizsgálat a tirellizumab PD-1 antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kemoterápiás monoterápiával kombinálva relapszusos/áttétes nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Ez a tanulmány prospektíven gyűjtötte a betegség előzményeit, a kezelési előzményeket, a demográfiai adatokat, a kezelés alatti kiindulási adatokat, az egyes kezelési látogatások adatait, a hatékonysági adatokat és a biztonságossági adatokat a tirellizumabbal kombinált monoterápiával kombinált EGFR és ALK driver negatív ECOG PS 2 pontszámú NSCLC betegekről.
Az alanyok nem önként vonultak ki a tesztből, vagy a kutatók úgy vélték, hogy az alanyok nem alkalmasak további vizsgálatra.
Minden alanyt addig kezelnek, amíg a betegség előre nem lép, vagy a gyógyszerek által okozott toxikus és mellékhatások elviselhetetlenek, és még össze kell gyűjteni a betegek utókezelési tervét, kezelési állapotát és túlélési adatait.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
31
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jingqi Chen, MD
- Telefonszám: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórosan igazolt visszatérő/áttétet adó nem-kissejtes tüdőrák lokális kiújulással vagy távoli áttéttel korábbi sugárkezelést és/vagy műtétet követően, vagy távoli áttéttel a felvételkor.
- A korhatár 18 és 85 év között van.
- A várható túlélés ≥12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek.
- Az EGFR mutáció és az ALK fúziós gén pozitív tesztjeit megerősítették.
- Részleges komorbiditás.
- Egyéb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tirelizumab kemoterápiás monoterápiával kombinálva
Ez a vizsgálat egykarú, feltáró jellegű, és nem tartalmaz randomizációt.
Csak egy kísérleti csoport volt a tirellizumab plusz kemoterápia monoterápia.
|
Tirelizumab kemoterápiával kombinálva 2-es ECOG PS-pontszámú, kiújult/áttétes nem-kissejtes tüdőrák első vonalbeli kezelésében
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
A RECIST v1.1 kritériumai alapján CR-vel vagy PR-val értékelt alanyok aránya az összes beiratkozott beteg százalékában
|
A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
A RECIST v1.1 kritériumai alapján CR, PR vagy SD minősítésű alanyok aránya.
|
A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
|
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
A páciens első kezelési dátuma és a regisztrált daganat progressziója vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás közötti idő.
|
A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
A beteg első kezelésének időpontja és bármilyen okból bekövetkezett halála közötti idő.
|
A kiindulási C1D21 és C1D21 radiográfiás értékeléseket 6 hetente (±7 naponként) követték, amíg a radiográfiás PD fel nem jegyezték.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-LCYJ-ZF-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .