Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tirellizumab kombinert med kjemoterapi monoterapi for ikke-småcellet lungekreft

27. juli 2023 oppdatert av: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

En prospektiv, enkeltarms, enkeltsenter, eksplorativ klinisk studie av Tirelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av ECOG PS 2 poeng ved residiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Dette er en prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter, utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoffet tirelizumab kombinert med kjemoterapi monoterapi hos pasienter med residiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltarm, enkeltsenter, utforskende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoffet tirellizumab kombinert med kjemoterapi monoterapi hos pasienter med residiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft. Denne studien samlet prospektivt sykdomshistorie, behandlingshistorie, demografiske data, baselinedata under behandling, data fra hvert behandlingsbesøk, effektdata og sikkerhetsdata for NSCLC-pasienter med EGFR- og ALK-drivernegative ECOG PS 2-skårer behandlet med tirellizumab kombinert med monoterapi. Forsøkspersonene trakk seg ikke frivillig fra testen eller forskerne mente at forsøkspersonene ikke var egnet for videre test. Hvert individ vil bli behandlet inntil sykdommen utvikler seg eller de toksiske og bivirkningene forårsaket av legemidlene er utålelige, og oppfølgingsbehandlingsplanen, behandlingsstatus og overlevelsesdata for pasientene må fortsatt samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

31

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Patologisk bekreftet residiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft med lokalt residiv eller fjernmetastase etter tidligere strålebehandling og/eller kirurgi, eller med fjernmetastase ved innleggelsestidspunktet.
  2. Aldersspennet er mellom 18 og 85 år.
  3. Forutsagt overlevelse ≥12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med andre ondartede svulster.
  2. Positive tester for EGFR-mutasjon og ALK-fusjonsgen er bekreftet.
  3. Delvis komorbiditet.
  4. annen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tirelizumab i kombinasjon med kjemoterapi monoterapi
Denne studien er en enarms, utforskende studie og involverer ikke randomisering. Det var bare én prøvegruppe med tirellizumab pluss kjemoterapi monoterapi.
Legemiddel: Tirelizumab；Kemoterapi monoterapi
Tirelizumab kombinert med kjemoterapi i førstelinjebehandling av residiverende/metastatisk ikke-småcellet lungekreft med ECOG PS-score på 2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.
Andel forsøkspersoner vurdert med CR eller PR basert på RECIST v1.1-kriterier som en prosentandel av alle påmeldte pasienter
Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.
Andel av forsøkspersoner vurdert som CR, PR eller SD basert på RECIST v1.1-kriterier.
Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.
Progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.
Tiden mellom pasientens første behandlingsdato og eventuell registrert tumorprogresjon eller død uansett årsak.
Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.
Tiden mellom pasientens dato for første behandling og død uansett årsak.
Baseline C1D21 og C1D21 ble fulgt av radiografiske evalueringer hver 6. uke (±7 dager) inntil radiografisk PD ble registrert.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere