Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tirellizumab w połączeniu z chemioterapią w monoterapii niedrobnokomórkowego raka płuca

27 lipca 2023 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne dotyczące stosowania tyrelizumabu w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu ECOG PS 2 punkty w nawrotowym/przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tylizumabu z przeciwciałem PD-1 w skojarzeniu z monoterapią chemioterapią u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tirellizumabu z przeciwciałem PD-1 w skojarzeniu z monoterapią chemioterapią u pacjentów z nawrotowym/przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. W tym badaniu prospektywnie zebrano historię choroby, historię leczenia, dane demograficzne, dane wyjściowe podczas leczenia, dane z każdej wizyty terapeutycznej, dane dotyczące skuteczności i dane dotyczące bezpieczeństwa pacjentów z NSCLC z ujemnymi punktacjami EGFR i ALK w skali ECOG PS 2 leczonych tirellizumabem w skojarzeniu z monoterapią. Osoby badane nie wycofały się dobrowolnie z badania lub badacze uznali, że osoby badane nie nadają się do dalszego badania. Każdy pacjent będzie leczony do czasu, gdy choroba postępuje lub toksyczne i uboczne skutki leków będą nie do zniesienia, a nadal należy zebrać plan dalszego leczenia, stan leczenia i dane dotyczące przeżycia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony nawrotowy/przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca ze wznową miejscową lub odległymi przerzutami po wcześniejszej radioterapii i/lub zabiegu chirurgicznym lub z przerzutami odległymi w chwili przyjęcia.
  2. Przedział wiekowy wynosi od 18 do 85 lat.
  3. Przewidywane przeżycie ≥12 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi.
  2. Potwierdzono dodatnie wyniki testów w kierunku mutacji EGFR i genu fuzyjnego ALK.
  3. Częściowe współwystępowanie.
  4. Inny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tirelizumab w skojarzeniu z chemioterapią w monoterapii
Niniejsze badanie jest jednoramiennym badaniem eksploracyjnym i nie obejmuje randomizacji. Była tylko jedna grupa badawcza, w której monoterapia tirellizumabem plus chemioterapia.
Lek: Tirelizumab; monoterapia chemioterapeutyczna
Tylizumab w skojarzeniu z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu nawrotowego/przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca z punktacją ECOG PS 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.
Odsetek pacjentów z CR lub PR na podstawie kryteriów RECIST v1.1 jako odsetek wszystkich włączonych pacjentów
Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.
Odsetek pacjentów ocenionych jako CR, PR lub SD na podstawie kryteriów RECIST v1.1.
Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.
Czas przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.
Czas między pierwszą datą leczenia pacjenta a zarejestrowaną progresją nowotworu lub śmiercią z dowolnej przyczyny.
Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.
Czas między datą pierwszego leczenia pacjenta a śmiercią z dowolnej przyczyny.
Wyjściowe C1D21 i C1D21 oceniano radiograficznie co 6 tygodni (±7 dni), aż do zarejestrowania radiologicznej PD.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Tirelizumab; monoterapia chemioterapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj