비소세포폐암에 대한 화학요법 단일요법과 티렐리주맙 병용
2023년 7월 27일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
재발성/전이성 비소세포폐암에서 ECOG PS 2점의 1차 치료에서 화학요법과 결합된 Tirelizumab의 전향적, 단일군, 단일 센터, 탐색적 임상 연구
본 연구는 재발성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-1 항체 tirelizumab과 화학요법 단독요법을 병용한 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 단일군 단일센터 탐색적 임상시험이다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상은 재발성/전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 PD-1 항체인 티렐리주맙과 화학요법 단독요법을 병용한 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 단일센터, 탐색적 임상시험이다.
이 연구는 단일 요법과 결합된 타이어렐리주맙으로 치료받은 EGFR 및 ALK 운전자 음성 ECOG PS 2 점수를 가진 NSCLC 환자의 질병 이력, 치료 이력, 인구통계학적 데이터, 치료 중 기준선 데이터, 각 치료 방문 데이터, 효능 데이터 및 안전성 데이터를 전향적으로 수집했습니다.
피험자가 자발적으로 시험을 포기하지 않았거나 연구원이 피험자가 추가 시험에 적합하지 않다고 생각했습니다.
각 대상자는 질병이 진행되거나 약물에 의한 독성 및 부작용이 견딜 수 없을 때까지 치료를 받게 되며, 환자의 후속 치료 계획, 치료 상태 및 생존 데이터를 수집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingqi Chen, MD
- 전화번호: 18928787238
- 이메일: chenjingqi2002@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 방사선 요법 및/또는 수술 후 국소 재발 또는 원격 전이가 있거나 입원 당시 원격 전이가 있는 병리학적으로 확인된 재발성/전이성 비소세포폐암.
- 연령대는 18세에서 85세 사이입니다.
- 예측 생존 ≥12주.
제외 기준:
- 기타 악성 종양 환자.
- EGFR 변이 및 ALK 융합 유전자에 대한 양성 검사가 확인되었습니다.
- 부분적 동반이환.
- 다른.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 화학 요법 단일 요법과 병용하는 Tirelizumab
이 연구는 단일 암 탐색 연구이며 무작위 배정을 포함하지 않습니다.
타이어렐리주맙과 화학요법 단일요법을 병용한 시험군은 단 하나였습니다.
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ECOG PS 점수 2인 재발성/전이성 비소세포폐암의 1차 치료에서 화학요법과 병용한 Tirelizumab
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 응답률
기간: 기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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등록된 모든 환자의 백분율로 RECIST v1.1 기준에 따라 CR 또는 PR로 평가된 피험자의 비율
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기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방역률
기간: 기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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RECIST v1.1 기준에 따라 CR, PR 또는 SD로 평가된 피험자의 비율.
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기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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무진행 생존 시간
기간: 기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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환자의 첫 번째 치료 날짜와 기록된 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
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기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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전체 생존 시간
기간: 기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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환자의 첫 번째 치료 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간.
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기준선 C1D21 및 C1D21에 이어 방사선 PD가 기록될 때까지 6주마다(±7일) 방사선 촬영 평가가 이어졌습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
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