Tirellizumab associé à une chimiothérapie en monothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules
27 juillet 2023 mis à jour par: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Une étude clinique prospective, à un seul bras, monocentrique et exploratoire sur le tirelizumab combiné à la chimiothérapie dans le traitement de première ligne des points ECOG PS 2 dans le cancer du poumon non à petites cellules en rechute/métastatique
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, monocentrique et exploratoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 tirelizumab associé à une chimiothérapie en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à un seul bras, monocentrique et exploratoire visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'anticorps PD-1 tirellizumab associé à une chimiothérapie en monothérapie chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules en rechute ou métastatique.
Cette étude a collecté de manière prospective les antécédents de la maladie, les antécédents de traitement, les données démographiques, les données de base pendant le traitement, les données de chaque visite de traitement, les données d'efficacité et les données de sécurité des patients atteints de NSCLC avec des scores ECOG PS 2 négatifs à l'EGFR et à l'ALK traités par tirellizumab associé à une monothérapie.
Les sujets ne se sont pas volontairement retirés du test ou les chercheurs ont estimé que les sujets n'étaient pas aptes à un test supplémentaire.
Chaque sujet sera traité jusqu'à ce que la maladie progresse ou que les effets toxiques et secondaires causés par les médicaments soient intolérables, et le plan de traitement de suivi, l'état du traitement et les données de survie des patients doivent encore être collectés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
31
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingqi Chen, MD
- Numéro de téléphone: 18928787238
- E-mail: chenjingqi2002@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules récurrent/métastatique confirmé pathologiquement avec récidive locale ou métastase à distance après radiothérapie et/ou chirurgie antérieure, ou avec métastase à distance au moment de l'admission.
- La tranche d'âge se situe entre 18 et 85 ans.
- Survie prédite ≥ 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'autres tumeurs malignes.
- Des tests positifs pour la mutation EGFR et le gène de fusion ALK ont été confirmés.
- Comorbidité partielle.
- autre.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tirelizumab en association avec une chimiothérapie en monothérapie
Cette étude est une étude exploratoire à un bras et n'implique pas de randomisation.
Il n'y avait qu'un seul groupe d'essai de tirellizumab plus chimiothérapie en monothérapie.
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Tirelizumab associé à une chimiothérapie dans le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules en rechute/métastatique avec un score ECOG PS de 2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif
Délai: Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Proportion de sujets évalués avec une RC ou une RP sur la base des critères RECIST v1.1 en pourcentage de tous les patients inscrits
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Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle de la maladie
Délai: Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Proportion de sujets évalués comme CR, PR ou SD sur la base des critères RECIST v1.1.
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Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Temps de survie sans progression
Délai: Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Le temps entre la date du premier traitement du patient et toute progression tumorale enregistrée ou tout décès quelle qu'en soit la cause.
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Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Temps de survie global
Délai: Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Le temps entre la date du premier traitement du patient et le décès quelle qu'en soit la cause.
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Les C1D21 et C1D21 de base ont été suivis d'évaluations radiographiques toutes les 6 semaines (± 7 jours) jusqu'à ce que la PD radiographique soit enregistrée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schiller JH, Harrington D, Belani CP, Langer C, Sandler A, Krook J, Zhu J, Johnson DH; Eastern Cooperative Oncology Group. Comparison of four chemotherapy regimens for advanced non-small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2002 Jan 10;346(2):92-8. doi: 10.1056/NEJMoa011954.
- Novello S, Le Chevalier T. Chemotherapy for non-small-cell lung cancer. Part 1: Early-stage disease. Oncology (Williston Park). 2003 Mar;17(3):357-64.
- Langer CJ, Besse B, Gualberto A, Brambilla E, Soria JC. The evolving role of histology in the management of advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2010 Dec 20;28(36):5311-20. doi: 10.1200/JCO.2010.28.8126. Epub 2010 Nov 15.
- Reck M, Rodriguez-Abreu D, Robinson AG, Hui R, Csoszi T, Fulop A, Gottfried M, Peled N, Tafreshi A, Cuffe S, O'Brien M, Rao S, Hotta K, Leal TA, Riess JW, Jensen E, Zhao B, Pietanza MC, Brahmer JR. Five-Year Outcomes With Pembrolizumab Versus Chemotherapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer With PD-L1 Tumor Proportion Score >/= 50. J Clin Oncol. 2021 Jul 20;39(21):2339-2349. doi: 10.1200/JCO.21.00174. Epub 2021 Apr 19.
- Zhou C, Chen G, Huang Y, Zhou J, Lin L, Feng J, Wang Z, Shu Y, Shi J, Hu Y, Wang Q, Cheng Y, Wu F, Chen J, Lin X, Wang Y, Huang J, Cui J, Cao L, Liu Y, Zhang Y, Pan Y, Zhao J, Wang L, Chang J, Chen Q, Ren X, Zhang W, Fan Y, He Z, Fang J, Gu K, Dong X, Zhang T, Shi W, Zou J; CameL Study Group. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naive patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2021 Mar;9(3):305-314. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30365-9. Epub 2020 Dec 18.
- Middleton G, Brock K, Savage J, Mant R, Summers Y, Connibear J, Shah R, Ottensmeier C, Shaw P, Lee SM, Popat S, Barrie C, Barone G, Billingham L. Pembrolizumab in patients with non-small-cell lung cancer of performance status 2 (PePS2): a single arm, phase 2 trial. Lancet Respir Med. 2020 Sep;8(9):895-904. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30033-3. Epub 2020 Mar 19.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Première publication (Réel)
28 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-LCYJ-ZF-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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