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Tirellizumab combinato con chemioterapia in monoterapia per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

27 luglio 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, monocentrico, esplorativo su Tirelizumab in combinazione con la chemioterapia nel trattamento di prima linea dei punti ECOG PS 2 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/metastatico

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, monocentrico ed esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 tirelizumab in combinazione con la chemioterapia in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a braccio singolo, monocentrico ed esplorativo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo PD-1 tirellizumab in combinazione con la chemioterapia in monoterapia in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/metastatico. Questo studio ha raccolto in modo prospettico la storia della malattia, la storia del trattamento, i dati demografici, i dati al basale durante il trattamento, i dati di ciascuna visita di trattamento, i dati sull'efficacia e i dati sulla sicurezza dei pazienti con NSCLC con punteggio ECOG PS 2 negativo per driver EGFR e ALK trattati con tirellizumab in combinazione con la monoterapia. I soggetti non si sono ritirati volontariamente dal test oppure i ricercatori hanno ritenuto che i soggetti non fossero idonei per ulteriori test. Ogni soggetto verrà trattato fino a quando la malattia progredisce o gli effetti tossici e collaterali causati dai farmaci non sono intollerabili e devono ancora essere raccolti il ​​​​piano di trattamento di follow-up, lo stato del trattamento e i dati di sopravvivenza dei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

31

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivante/metastatico confermato patologicamente con recidiva locale o metastasi a distanza dopo precedente radioterapia e/o intervento chirurgico, o con metastasi a distanza al momento del ricovero.
  2. La fascia di età è compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  3. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con altri tumori maligni.
  2. Sono stati confermati i test positivi per la mutazione EGFR e il gene di fusione ALK.
  3. Comorbilità parziale.
  4. altro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tirelizumab in combinazione con la monoterapia chemioterapica
Questo studio è uno studio esplorativo a braccio singolo e non prevede la randomizzazione. C'era un solo gruppo di prova di tirellizumab più chemioterapia in monoterapia.
Droga: Tirelizumab；Monoterapia chemioterapica
Tirelizumab in combinazione con chemioterapia nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule recidivato/metastatico con punteggio ECOG PS di 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.
Proporzione di soggetti valutati con CR o PR in base ai criteri RECIST v1.1 come percentuale di tutti i pazienti arruolati
Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.
Proporzione di soggetti valutati come CR, PR o SD in base ai criteri RECIST v1.1.
Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.
Tempo di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.
Il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento del paziente e qualsiasi progressione tumorale registrata o morte per qualsiasi causa.
Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.
Il tempo che intercorre tra la data del primo trattamento del paziente e la morte per qualsiasi causa.
Il C1D21 e il C1D21 al basale sono stati seguiti da valutazioni radiografiche ogni 6 settimane (±7 giorni) fino alla registrazione della PD radiografica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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