Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tirellizumab v kombinaci s monoterapií chemoterapie u nemalobuněčného karcinomu plic

27. července 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Prospektivní, jednoramenná, jednocentrická, explorativní klinická studie tirelizumabu v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby ECOG PS 2 body u recidivujícího/metastatického nemalobuněčného karcinomu plic

Jedná se o prospektivní jednoramennou, jednocentrickou, průzkumnou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-1 protilátky tyrelizumabu v kombinaci s chemoterapií v monoterapii u pacientů s relabujícím/metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní jednoramennou, jednocentrickou, průzkumnou klinickou studii k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti PD-1 protilátky tyrellizumabu v kombinaci s chemoterapií v monoterapii u pacientů s relabujícím/metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic. Tato studie prospektivně shromažďovala anamnézu onemocnění, historii léčby, demografické údaje, výchozí údaje během léčby, údaje o každé návštěvě léčby, údaje o účinnosti a údaje o bezpečnosti pacientů s NSCLC s EGFR a ALK negativním skóre ECOG PS 2 léčených tyrellizumabem v kombinaci s monoterapií. Subjekty dobrovolně neodstoupily od testu nebo se výzkumníci domnívali, že subjekty nejsou vhodné pro další test. Každý subjekt bude léčen, dokud onemocnění neprogreduje nebo dokud toxické a vedlejší účinky způsobené léky nebudou tolerovatelné, a stále je třeba shromáždit plán následné léčby, stav léčby a údaje o přežití pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

31

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený recidivující/metastazující nemalobuněčný karcinom plic s lokální recidivou nebo vzdálenými metastázami po předchozí radioterapii a/nebo operaci nebo se vzdálenými metastázami v době přijetí.
  2. Věkové rozmezí je mezi 18 a 85 lety.
  3. Předpokládané přežití ≥12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jinými zhoubnými nádory.
  2. Byly potvrzeny pozitivní testy na mutaci EGFR a fúzní gen ALK.
  3. Částečná komorbidita.
  4. jiný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tirelizumab v kombinaci s monoterapií chemoterapií
Tato studie je jednoramenná, průzkumná a nezahrnuje randomizaci. Byla pouze jedna zkušební skupina s monoterapií tyrellizumabem a chemoterapií.
Lék: Tirelizumab；Chemoterapie v monoterapii
Tirelizumab v kombinaci s chemoterapií v první linii léčby relabujícího/metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic se skóre ECOG PS 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.
Podíl subjektů hodnocených s CR nebo PR na základě kritérií RECIST v1.1 jako procento všech zařazených pacientů
Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.
Podíl subjektů hodnocených jako CR, PR nebo SD na základě kritérií RECIST v1.1.
Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.
Doba přežití bez progrese
Časové okno: Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.
Doba mezi prvním datem léčby pacienta a jakoukoli zaznamenanou progresí nádoru nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.
Celková doba přežití
Časové okno: Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.
Doba mezi datem prvního ošetření pacienta a úmrtím z jakékoli příčiny.
Základní linie C1D21 a C1D21 byly následovány radiografickými hodnoceními každých 6 týdnů (±7 dní), dokud nebyla zaznamenána radiografická PD.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-LCYJ-ZF-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Tirelizumab；Chemoterapie v monoterapii

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit