评估新口服 hPTH(1-34) 片剂配方与 EBP05 片剂和皮下 Forteo 的安全性并比较 PK

纳入标准：

1. 筛查时年龄在 18 岁至 35 岁之间的健康男性受试者。
2. 根据受试者的自我报告，在首次给药前至少 12 个月以及整个研究期间未使用含尼古丁产品（包括电子烟​​、电子烟等）的持续不吸烟者。
3. 筛查时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且≤ 32.0 kg/m2。
4. 身体健康，没有临床上显着的医疗状况，体检、实验室概况、生命体征、直立性生命体征测量或心电图，经 PI 或指定人员认为与研究相关，并且不会对受试者构成额外风险他们对研究的参与。
5. 了解知情同意书 (ICF) 中描述的研究程序，愿意并能够遵守方案，并提供书面同意。

排除标准：

1. 研究者认为，精神不稳定或认知障碍的历史或当前状况可能会损害知情同意的有效性，损害参与者的安全，或导致不遵守研究方案或无法进行研究程序。
2. 可能影响药物生物利用度的活动性胃肠道炎症性疾病、胃肠动力障碍和慢性胃炎，包括但不限于：溃疡性结肠炎、克罗恩病、肠易激综合征、短肠综合征、乳糜泻、胃轻瘫。
3. 根据 PI 或指定人员的判断，任何可能以某种方式影响甲状旁腺激素类似物胃肠道吸收、分布或代谢的条件或因素，或已知会增强或易于产生不良影响的任何条件或因素。
4. 可能影响药物生物利用度、hPTH(1-34) 或 SNAC 代谢的重大胃肠道、肝脏或肾脏疾病或胃肠道手术史（包括减肥手术或任何其他胃和肠道介入手术）。
5. 有酒精或药物滥用史或存在，或筛查时尿液药物或血液酒精结果呈阳性。
6. 已知对研究药物的成分过敏或敏感（例如， 大豆）或已知对 PTH 或 hPTH(1-34) 过敏。

7. 有临床意义的病史或存在：

   • 尿路结石；
   • PI 认为筛选时出现心绞痛；
   • 筛查时出现低钙血症或高钙血症；
   • 先天性长 QT 综合征的个人或家族史或已知的猝死家族史。

8. PI 或指定人员在筛选以下项目时认为 ECG 结果异常且具有临床意义的受试者：

   • QTcF 间期 > 470 毫秒；
   • PR > 220 毫秒；
   • QRS > 120 毫秒。
9. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 筛查呈阳性结果。
10. 筛查时坐位血压低于 90 收缩压或 40 舒张压 mmHg，或高于 140 收缩压或 90 舒张压 mmHg；
11. 直立性生命体征表现为在筛查或第 1 天登记时收缩压降低 > 20 mmHg 或舒张压降低 > 10 mm Hg，和/或心率增加 > 20 次/分钟。
12. 筛查时坐位心率低于 50 bpm 或高于 99 bpm（当经 PI 确定具有临床意义时）。
13. 筛选时估计肌酐清除率 < 80 mL/min

14. 无法避免或预期使用：

    • 应在研究药物给药前一天和研究药物给药后 2 小时的治疗访视时服用的任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂。
    • 在研究药物给药前三天和研究药物给药后 2 小时服用 H2 阻滞剂或 PPI 或抗酸剂（包括处方药和非处方药）。
15. 首次给药前 56 天内献血或大量失血。
16. 筛选时或研究期间进行的筛选测试时血红蛋白水平低于 13 g/dL。
17. 首次给药前 7 天内捐献血浆。
18. 筛选访视前 30 天内参加另一项介入性临床研究。