安全性を評価し、新しい経口 hPTH(1-34) 錠剤と EBP05 錠剤および皮下フォルテオの PK を比較する

包含基準:

1. スクリーニング時の18歳から35歳までの健康な男性被験者。
2. 被験者の自己申告に基づいて、最初の投与前および研究全体を通して少なくとも12か月間、ニコチン含有製品（電子タバコ、蒸気などを含む）を使用していない継続的な非喫煙者。
3. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.0 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
4. 医学的に健康で、臨床的に重大な病状、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサイン、起立性バイタルサイン測定値、または心電図を持たず、PIまたは被指名人が研究に関連すると判断し、被験者に追加のリスクを引き起こさないもの。彼らの研究への参加。
5. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に記載されている研究手順を理解し、喜んでプロトコルに従うことができ、書面による同意を提供します。

除外基準:

1. -研究者の意見では、インフォームド・コンセントの有効性を損なう可能性がある、参加者の安全を損なう可能性がある、または研究計画の不遵守または研究手順の実施不能につながる可能性がある、精神不安定または認知障害の病歴または現在の状態。
2. 薬物のバイオアベイラビリティに影響を与える可能性のある、活動性胃腸炎症性障害、胃腸運動障害、および慢性胃炎（潰瘍性大腸炎、クローン病、過敏性腸症候群、短腸症候群、セリアック病、胃不全麻痺などを含むがこれらに限定されない）。
3. PI または被指名人の判断で、副甲状腺ホルモン類似体の胃腸吸収、分布、代謝に何らかの影響を与える可能性がある、または望ましくない影響を増強または引き起こしやすくすることが知られている状態または要因。
4. -薬物の生物学的利用能、またはhPTH(1-34)またはSNAC代謝のいずれかに影響を与える可能性のある重大な胃腸疾患、肝臓疾患、または腎臓疾患、または消化器手術(肥満手術、または胃および腸管に対するその他の介入処置を含む)の病歴。
5. アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在、またはスクリーニングでの尿中薬物または血中アルコール陽性の結果。
6. 研究薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症（例： 大豆）、または PTH または hPTH(1-34) に対する既知の過敏症。

7. 臨床的に重要な病歴または存在:

   • 尿路結石症;
   • PIの意見では、スクリーニング時の狭心症。
   • スクリーニング時の低カルシウム血症または高カルシウム血症。
   • 先天性QT延長症候群の個人歴または家族歴、または突然死の既知の家族歴。

8. 以下のスクリーニング時にPIまたは指定者によって臨床的意義のある異常とみなされたECG所見のある被験者：

   • QTcF 間隔 > 470 ミリ秒;
   • PR > 220 ミリ秒;
   • QRS > 120 ミリ秒。
9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで陽性結果。
10. スクリーニング時の着座血圧が収縮期血圧 90 mmHg 未満または拡張期血圧 40 mmHg 未満、または収縮期血圧 140 mmHg または拡張期血圧 90 mmHg を超えている。
11. 起立性バイタルサインは、スクリーニング時または 1 日目のチェックイン時に、収縮期の > 20 mmHg の低下または拡張期の > 10 mmHg の低下、および/または心拍数の > 20 拍/分増加を伴います。
12. スクリーニング時の着座心拍数が 50 bpm 未満または 99 bpm より高い（PI によって臨床的に重要であると判断された場合）。
13. スクリーニング時の推定クレアチニンクリアランス < 80 mL/min

14. 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

    • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含む、治験薬投与の前日および治験薬投与の2時間後までに来院時に服用すべき薬剤。
    • H2ブロッカーまたはPPIまたは制酸薬（処方薬および非処方薬を含む）を治験薬の投与の3日前および治験薬の投与の2時間後に投与。
15. -初回投与前56日以内の献血または重大な失血。
16. スクリーニング時または研究中に行われたスクリーニング検査でのヘモグロビンレベルが13 g/dL未満。
17. 初回投与前7日以内の血漿提供。
18. -スクリーニング訪問前の30日以内に別の介入臨床研究に参加している。