- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05965167
Értékelje a biztonságot, és hasonlítsa össze az új orális hPTH(1-34) tablettakészítmények PK-ját az EBP05 tablettákkal és a szubkután Forteo-val
2023. július 27. frissítette: Entera Bio Ltd.
1b. fázis, nyílt, részlegesen randomizált vizsgálat az új orális hPTH(1-34) tablettakészítmények és az orális EBP05 tabletták és a szubkután Forteo® injekció biztonságosságának értékelésére és farmakokinetikájának összehasonlítására egészséges férfiaknál
E vizsgálat célja a hPTH(1 34) farmakokinetikája jellemzése és összehasonlítása módosított orális készítménnyel (EBP11, EBP11-M és EBP22) végzett kezelés után az Entera Bio alaposan tanulmányozott orális EBP05 1,5 mg és 2,5 két dózisszintjével. mg, valamint a kereskedelemben kapható Forteo 0,02 mg szubkután injekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91120,
- Toborzás
- Clinical Research Center Hadassah Ein Kerem Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yosef Caraco, MD
- Telefonszám: 02-677-8584
- E-mail: caraco@hadassah.org.il
-
Kutatásvezető:
- Yosef Caraco, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok, 18-35 éves korig, beleértve a szűrést.
- Folyamatosan nemdohányzó, aki az alany önbevallása alapján nem használt nikotintartalmú termékeket (beleértve az e-cigarettát, gőzöket stb.) az első adagolás előtt legalább 12 hónapig és a vizsgálat során.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,0 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős egészségügyi állapot, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek, ortosztatikus életjel mérések vagy EKG-k nélkül, a PI vagy a megbízott által a vizsgálat szempontjából relevánsnak ítélt, és nem jelent további kockázatot az alany számára. részvételüket a vizsgálatban.
- Megérti az informált hozzájárulási űrlapon (ICF) leírt vizsgálati eljárásokat, hajlandó és képes megfelelni a protokollnak, és írásos hozzájárulást ad.
Kizárási kritériumok:
- Mentális instabilitás vagy kognitív károsodás anamnézisében vagy jelenlegi állapotában, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a tájékozott beleegyezés érvényességét, veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát, vagy a vizsgálati protokoll be nem tartásához vagy a vizsgálati eljárások elvégzésének képtelenségéhez vezethet.
- Aktív gyomor-bélrendszeri gyulladásos rendellenesség, gyomor-bélrendszeri motilitási rendellenességek és krónikus gyomorhurut, beleértve, de nem kizárólagosan: colitis ulcerosa, Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma, rövid bél szindróma, cöliákia, gastroparesis, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer biohasznosulását.
- Bármilyen állapot vagy tényező, amely a PI vagy a megbízott megítélése szerint valamilyen módon befolyásolhatja a mellékpajzsmirigy-hormon-analógok gyomor-bélrendszeri felszívódását, eloszlását vagy metabolizmusát, vagy amelyekről ismert, hogy felerősítik vagy hajlamosítanak a nemkívánatos hatásokra.
- Jelentős gasztrointesztinális, máj- vagy vesebetegség vagy gyomor-bélrendszeri műtét (beleértve a bariátriai műtétet vagy bármely más gyomor-bélrendszeri beavatkozást), amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását, vagy a hPTH(1-34) vagy a SNAC metabolizmusát.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte, vagy pozitív vizelet-gyógyszer vagy véralkohol eredménye a szűrés során.
- A vizsgálati gyógyszer összetevőivel szembeni ismert allergia vagy érzékenység (pl. szója) vagy PTH-val vagy hPTH-val szembeni ismert túlérzékenység(1-34).
Klinikailag jelentős kórtörténet vagy jelenlét:
- Urolithiasis;
- Angina a szűréskor, a PI véleménye szerint;
- Hypocalcaemia vagy hypercalcaemia a szűrés során;
- Veleszületett hosszú QT-szindróma személyes vagy családi anamnézisében vagy ismert családi anamnézisében hirtelen halál.
Azok az alanyok, akiknél az EKG-leletet a PI vagy a kijelölt személy klinikai jelentőségűnek ítélte a következő szűrés során:
- QTcF intervallum > 470 msec;
- PR > 220 msec;
- QRS > 120 msec.
- Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C vírus (HCV) szűrése során.
- Ülésben a vérnyomás 90 szisztolés vagy 40 diasztolés Hgmm-nél kisebb vagy 140 szisztolés vagy 90 diasztolés Hgmm-nél nagyobb a szűréskor;
- Az ortosztatikus életjel a szisztolés > 20 Hgmm vagy a diasztolés > 10 Hgmm csökkenésével, és/vagy a pulzusszám > 20 ütés/perc-el emelkedik a szűréskor vagy az 1. napi bejelentkezéskor.
- Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 50 bpm vagy magasabb, mint 99 bpm a szűréskor (ha klinikailag szignifikáns a PI-vel meghatározva).
- A becsült kreatinin-clearance < 80 ml/perc a szűréskor
Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:
- Bármilyen gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövénykészítményeket vagy vitamin-kiegészítőket, amelyeket a vizsgálati gyógyszer beadása előtti napon és a vizsgálati gyógyszer adagolása után 2 órával a kezelési látogatáson kell bevenni.
- H2-blokkolót vagy PPI-t vagy savlekötőt (beleértve a vényköteles és vény nélkül kaphatókat is) három nappal a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt és 2 órával a vizsgálati gyógyszer adagolása után.
- Véradás vagy jelentős vérveszteség az első adagolást megelőző 56 napon belül.
- A hemoglobinszint 13 g/dl alatt van a szűréskor vagy a vizsgálat során végzett szűrővizsgálatkor.
- Plazmaadás az első adagolást megelőző 7 napon belül.
- Részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A kezelés EBP05 2,5 mg
Egyszeri adag orális EBP05 2,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: B kezelés EBP05 1,5 mg
Egyszeri adag orális EBP05 1,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelés C Forteo 20 mg
Forteo 0,02 mg egyszeri SC injekciója
|
Szubkután injekció
Más nevek:
|
Kísérleti: D kezelés EBP11 1,5 mg
Egyszeri adag orális EBP11 1,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: E kezelés EBP11 BID (az IA után meghatározott dózis)
Az 1. időközi analízis farmakokinetikai adatai alapján orális EBP11 BID beadása.
A kiválasztott napi kétszeri adag 1,5, 2,0 vagy 2,5 mg lehet.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: F kezelés EBP11 BID (az IA után meghatározott dózis)
Orális EBP11 tabletta kétszeri beadása.
A kiválasztott EBP11 dózis 1,5, 2,0 vagy 2,5 mg lesz az 1. és 2. időközi elemzés hPTH(1-34) PK adatai alapján.
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelés G EBP11 1,5 mg
Egyszeri adag orális EBP11 1,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: H kezelés EBP11-M 1,5 mg
Egyszeri adag orális EBP11-M 1,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: I. kezelés EBP22 1,5 mg
Egyszeri adag orális EBP22 1,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelés J EBP22 1,5 mg
Egyszeri adag orális EBP22 1,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelés K orális EBP készítmény az IA eredmények alapján meghatározott
Egyszeri adag orálisan 1,5 mg a kiválasztott orális készítményből (EBP11, EBP11-M vagy EBP22) az 1. és 2. kohorsz összes időközi elemzésének eredményei alapján
|
Orális tabletták
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: L kezelés Az orális EBP készítmény BID-je az IA eredmények alapján került meghatározásra
A kiválasztott orális készítmény (EBP11, EBP11-M vagy EBP22) napi 1,5 mg-os orális adagja az 1. és 2. kohorsz összes időközi elemzésének eredményei alapján
|
Orális tabletták
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: Kezelés M BID EBP05 2,5 mg
BID adag orális EBP05 2,5 mg
|
Orális tabletták
Más nevek:
|
Kísérleti: N kezelés egyszeri adag K kezelés
Egyszeri adag K-kezelés
|
Orális tabletták
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
Orális tabletták
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma hPTH(1-34) farmakokinetikai profiljának értékelése napi egyszeri vagy kétszeri orális adagolást követően a Fegyverek és beavatkozások alatt az 5., 10., 15., 20., 40., 50., 60., 75., 90., 105. 120, 180, 240, 360 perc. adag után
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter - plazma hPTH(1-34) pg/ml-ben
|
6 óra
|
A hPTH(1-34) AUC0-t plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendekhez
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter - teljes gyógyszerexpozíció különböző időpontokban 360 percig.
adag után
|
6 óra
|
A hPTH(1-34) AUC0-inf plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendekhez
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter – a teljes gyógyszerexpozíció pg/ml-ben, az idő függvényében 0-tól a végtelenig extrapolálva
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) AUC%extrap plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendekhez
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter – A megbízhatóság megerősítése érdekében extrapolált AUC0-inf százaléka
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) Cmax plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendekhez
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter - hPTH (1-34) maximális koncentráció pg/ml-ben (Cmax)
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) Tmax plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendekhez
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter - percekben a max.
hPTH(1-34) koncentrációja
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) Kel plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendekhez
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter - eliminációs sebességi állandó pg/ml-ben, a hatóanyag időpontonként eliminált hányada 360 percig.
adag után
|
6 óra
|
A hPTH(1-34) t½ plazmaszintjének kiszámítása minden egyes kezelési rendhez
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter – a hPTH(1-34) terminális eliminációs felezési ideje percekben
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) Tlast plazmaszintjének kiszámítása az egyes kezelési rendeknél
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter – a hPTH(1-34) utolsó mérhető koncentrációjának ideje percekben
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) egyedek közötti variabilitásának értékelése az egyes kezelési rendeknél
Időkeret: 6-14 óra
|
Farmakokinetikai paraméter – A hPTH variancia együtthatója (CV%) (1-34)
|
6-14 óra
|
A hPTH(1-34) dózisarányosságának kiszámítása a megfelelő kezelési rendhez
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter
|
6 óra
|
A hPTH(1-34) expozíció időtartamának értékelése percekben
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter - akár 360 perc.
adag után
|
6 óra
|
Életjelek - testhőmérséklet (Celsius)
Időkeret: 6 óra
|
Biztonsági paraméter (a csoport átlaga minden időpontban 360 percig.
adagolás után)
|
6 óra
|
Életjelek - légzésszám (lélegzetvétel percenként)
Időkeret: 6 óra
|
Biztonsági paraméter (a csoport átlaga minden időpontban 360 percig.
adagolás után)
|
6 óra
|
Életjelek - vérnyomás (szisztolés/diasztolés Hgmm)
Időkeret: 6 óra
|
Biztonsági paraméter (a csoport átlaga minden időpontban 360 percig.
adagolás után)
|
6 óra
|
Vital Signs - pulzusszám (ütés/perc)
Időkeret: 6 óra
|
Biztonsági paraméter (a csoport átlaga minden időpontban 360 percig.
adagolás után)
|
6 óra
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulási gyakorisága az alapvizsgáló által értékelve
Időkeret: 6-14 óra
|
Biztonsági paraméter – A vizsgálatban való részvétel időtartama alatt megfigyelt nemkívánatos események
|
6-14 óra
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulási gyakorisága az alapvizsgáló által értékelt módon
Időkeret: 6-14 óra
|
Biztonsági paraméter – a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt megfigyelt SAE
|
6-14 óra
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A plazma szójabab tripszin-gátló Kunitz-típusú (SBTI) szintjének mérése (csak EBP05)
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter ng/ml-ben
|
6 óra
|
A plazmaszalcaprozát-nátrium (SNAC) szintjének mérése (csak EBP05)
Időkeret: 6 óra
|
Farmakokinetikai paraméter μg/ml-ben
|
6 óra
|
A szérum kalcium (albuminnal korrigált összkalcium) mérése minden kezelési rend esetén
Időkeret: 6 óra
|
Farmakodinámiás paraméter mg/dl-ben, 120, 240, 360 perccel az adagolás után
|
6 óra
|
Szérum foszfát mérése minden kezelési rendhez
Időkeret: 6 óra
|
Farmakodinámiás paraméter mg/dl-ben, 120, 240, 360 perccel az adagolás után
|
6 óra
|
A szérum intakt hPTH(1-84) mérése minden kezelési rend esetén
Időkeret: 6 óra
|
Farmakodinámiás paraméter pg/ml-ben, 120, 240, 360 perccel az adagolás után
|
6 óra
|
A szérum 1,25-(OH)2D mérése minden kezelési rendhez (opcionális)
Időkeret: 6 óra
|
Farmakodinámiás paraméter ng/ml-ben 120, 240, 360 perccel az adagolás után
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Arthur C Santora, MD, Entera Bio Chief Medical Officer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENT-11-2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a EBP05
-
Entera Bio Ltd.Befejezve
-
Entera Bio Ltd.BefejezveHypoparathyreosisIzrael