새로운 경구 hPTH(1-34) 정제 제형 대 EBP05 정제 및 피하 Forteo의 안전성 평가 및 PK 비교
2026년 2월 12일 업데이트: Entera Bio Ltd.
건강한 남성 피험자에서 새로운 경구 hPTH(1-34) 정제 제제 대 경구 EBP05 정제 및 피하 Forteo® 주사의 안전성을 평가하고 약동학을 비교하기 위한 1b상, 공개 라벨, 부분 무작위 연구
이 연구의 목적은 변형된 경구 제제(EBP11, EBP11-M 및 EBP22)로 치료한 후 hPTH(134)의 약동학을 Entera Bio의 광범위하게 연구된 경구용 EBP05 1.5mg 및 2.5의 두 용량 수준에 대해 특성화하고 비교하는 것입니다. mg 뿐만 아니라 상업용 Forteo 0.02 mg 피하 주사.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
요약, 자격 기준 및 결과 측정에서 명시됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120,
- Clinical Research Center Hadassah Ein Kerem Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 18 - 35세의 건강한 남성 피험자.
- 대상자가 보고한 바에 따라 첫 번째 투약 전 최소 12개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 함유 제품(전자 담배, 증기 등 포함)을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
- 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m2.
- 임상적으로 유의미한 의학적 상태, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후, 기립성 활력 징후 측정 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강하며 PI 또는 피지명인이 연구와 관련이 있다고 간주하고 피험자에게 추가 위험을 초래하지 않음 그들의 연구 참여.
- ICF(Informed Consent Form)에 설명된 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있으며 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 사전 동의의 타당성을 위태롭게 하거나 참가자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 프로토콜을 준수하지 않거나 연구 절차를 수행할 수 없게 만들 수 있는 정신 불안정 또는 인지 장애의 병력 또는 현재 상태.
- 약물 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 궤양성 대장염, 크론병, 과민성 대장 증후군, 단장 증후군, 셀리악병, 위마비를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 위장 염증 장애, 위장 운동 장애 및 만성 위염.
- PI 또는 피지명자의 판단에 따라 부갑상선 호르몬 유사체의 위장관 흡수, 분포 또는 대사에 어떤 식으로든 영향을 미칠 수 있거나 바람직하지 않은 효과를 강화하거나 경향이 있는 것으로 알려진 모든 상태 또는 요인.
- 약물 생체이용률 또는 hPTH(1-34) 또는 SNAC 대사에 영향을 미칠 수 있는 중대한 위장, 간 또는 신장 질환 또는 위장 수술(비만 수술 또는 위장관에 대한 기타 개입 절차 포함)의 병력.
- 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재 또는 스크리닝 시 양성 소변 약물 또는 혈중 알코올 결과.
- 연구 약물의 성분에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성(예: 대두) 또는 PTH 또는 hPTH(1-34)에 대한 알려진 과민성.
임상적으로 중요한 병력 또는 존재:
- 요로결석;
- PI의 의견에 따라 스크리닝 시 협심증;
- 스크리닝 시 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증;
- 선천성 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력 또는 알려진 급사의 가족력.
다음에 대한 스크리닝에서 PI 또는 피지명자에 의해 임상적 의미가 있는 비정상으로 간주되는 ECG 소견이 있는 피험자:
- QTcF 간격 > 470msec;
- PR > 220msec;
- QRS > 120msec.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
- 앉은 혈압이 스크리닝 시 수축기 90 또는 이완기 40 mmHg 미만 또는 수축기 140 또는 이완기 90 mmHg 초과;
- 수축기 > 20mmHg 감소 또는 이완기 > 10mmHg 감소, 및/또는 스크리닝 또는 1일 체크인 시 심박수가 분당 > 20회 증가하는 기립성 활력 징후 결과.
- 앉은 심박수가 스크리닝 시 50bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다(PI에 의해 임상적으로 유의한 경우).
- 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 80 mL/min
다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
- 연구 약물 투약 전날 및 연구 약물 투약 2시간 후 치료 방문에 복용해야 하는 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물.
- 연구 약물 투약 3일 전 및 연구 약물 투약 2시간 후 H2 차단제 또는 PPI 또는 제산제(처방 및 비처방 포함).
- 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
- 스크리닝 시 또는 연구 동안 수행된 스크리닝 테스트에서 13g/dL 미만의 헤모글로빈 수치.
- 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 기증.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 또 다른 중재적 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A EBP05 2.5mg
경구용 EBP05 2.5 mg의 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 B EBP05 1.5 mg
경구용 EBP05 1.5 mg의 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 D EBP11 1.5 mg
경구용 EBP11 1.5 mg의 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 G EBP11 1.5 mg
경구용 EBP11 1.5 mg의 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 I EBP22 1.5 mg
경구용 EBP22 1.5 mg의 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 J EBP22 1.5 mg
경구용 EBP22 1.5 mg의 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 F EBP11 BID(IA 후 용량 결정)
경구 EBP11 정제의 BID 투여 1차 용량으로 1.5mg 정제(3 x 0.5mg 정제) 및 2차 용량으로 2.5mg(5 x 0.5mg 정제).
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 C 포르테오 0.02 mg
Forteo 0.02 mg의 단일 피하 주사
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료 E EBP11 BID (용량은 IA 후 결정)
경구용 EBP11 2.5 mg 정제의 BID 투여
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료제 K EBP05 1.5 mg
경구 투여 EBP05 1.5 mg 단일 용량
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: Treatment L EBP05 2.5 mg
단일 경구 투여 EBP05 2.5 mg
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료제 M 포르테오 0.02 mg
Forteo 0.02 mg 단일 피하주사
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 치료 N EBP05 3.0 mg
단일 경구 투여 EBP05 3.0 mg
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 P EBP11-F2 1.5 mg
단일 경구용 EBP11-F2 1.5mg 투여
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료제 Q EBP11-F4 2.5 mg
단일 경구 투여 EBP11-F4 2.5 mg
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경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료제 H EBP22 2.5 mg (5 x 0.5 mg 정제)
단일 경구 투여 EBP22 2.5 mg (0.5 mg 정 5정)
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료제 O EBP11-F4 2.5 mg
단일 경구 투여 EBP11-F4 2.5 mg
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경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 R EBP11-F5 3.0 mg
단일 경구 투여 EBP11-F5 3.0 mg
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경구용 정제
다른 이름들:
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실험적: 치료 S EBP11-F1 1.0 mg
경구 EBP11-F1 1.0 mg 단일 투여
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경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Arms and Interventions at 5, 10, 15, 20, 40, 50, 60, 75, 90, 105, 120, 180, 240, 360분 투여 후
기간: 6 시간
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약동학 파라미터 - 혈장 hPTH(1-34)(pg/mL)
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6 시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) AUC0-t의 혈장 수준 계산
기간: 6 시간
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약동학적 매개변수 - 최대 360분까지 다양한 시점에서 총 약물 노출.
투여 후
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6 시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) AUC0-inf의 혈장 수준 계산
기간: 6~14시간
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약동학 매개변수 - 0에서 무한대까지 외삽된 시간에 따른 총 약물 노출(pg/mL)
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6~14시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) AUC%extrap의 혈장 수준 계산
기간: 6~14시간
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약동학적 매개변수 - 신뢰성을 확인하기 위해 외삽된 AUC0-inf의 백분율
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6~14시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) Cmax의 혈장 수준 계산
기간: 6~14시간
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약동학 파라미터 - hPTH(1-34) 최대 농도(pg/mL)(Cmax)
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6~14시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) Tmax의 혈장 수준 계산
기간: 6~14시간
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약동학 매개변수 - 최대 도달까지의 시간(분).
hPTH(1-34)의 농도
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6~14시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) Kel의 혈장 수준 계산
기간: 6 시간
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약동학적 매개변수 - pg/mL 단위의 제거율 상수, 최대 360분까지 시점당 제거된 약물의 분율.
투여 후
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6 시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) t½의 혈장 수준 계산
기간: 6~14시간
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약동학 매개변수 - hPTH(1-34)의 최종 제거 반감기(분)
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6~14시간
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34) Tlast의 혈장 수준 계산
기간: 6~14시간
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약동학 매개변수 - hPTH(1-34)의 마지막 측정 가능한 농도(분)의 시간
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6~14시간
|
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각 치료 요법에 대한 hPTH(1-34)의 개체 간 가변성 평가
기간: 6~14시간
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약동학 파라미터 - hPTH(1-34)의 변동 계수(CV%)
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6~14시간
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관련 치료 요법에 대한 hPTH(1-34)에 대한 용량 비례성 계산
기간: 6 시간
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약동학 파라미터
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6 시간
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HPTH(1-34)에 대한 노출 기간(분) 평가
기간: 6 시간
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약동학 매개변수 - 최대 360분.
투여 후
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6 시간
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활력 징후 - 체온(섭씨)
기간: 6 시간
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안전성 파라미터(최대 360분까지 각 시점에서 그룹 평균.
투여 후)
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6 시간
|
|
활력 징후 - 호흡수(분당 호흡수)
기간: 6 시간
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안전성 파라미터(최대 360분까지 각 시점에서 그룹 평균.
투여 후)
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6 시간
|
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활력 징후 - 혈압(수축기/이완기 mmHg)
기간: 6 시간
|
안전성 파라미터(최대 360분까지 각 시점에서 그룹 평균.
투여 후)
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6 시간
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활력 징후 - 심박수(분당 박동수)
기간: 6 시간
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안전성 파라미터(최대 360분까지 각 시점에서 그룹 평균.
투여 후)
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6 시간
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주 연구자가 평가한 치료 관련 이상 반응의 발생률
기간: 6~14시간
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안전성 매개변수 - 연구 참여 기간 동안 관찰된 AE
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6~14시간
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주 조사관이 평가한 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 6~14시간
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안전성 매개변수 - 연구 참여 기간 동안 관찰된 SAE
|
6~14시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 대두 트립신 억제제, Kunitz 유형(SBTI) 수준 측정(EBP05만)
기간: 6 시간
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Ng/mL의 약동학 매개변수
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6 시간
|
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혈장 살카프로자산염 나트륨(SNAC) 수치 측정(EBP05만 해당)
기간: 6 시간
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Μg/mL 단위의 약동학 매개변수
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6 시간
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모든 치료 요법에 대한 혈청 칼슘(알부민 보정 총 칼슘) 측정
기간: 6 시간
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투여 후 120, 240, 360분에서 mg/dL의 약력학적 파라미터
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6 시간
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모든 치료 요법에 대한 혈청 인산염 측정
기간: 6 시간
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투여 후 120, 240, 360분에서 mg/dL의 약력학적 파라미터
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6 시간
|
|
모든 치료 요법에 대한 혈청 온전한 hPTH(1-84) 측정
기간: 6 시간
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투여 후 120, 240, 360분에서 pg/mL의 약력학적 매개변수
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6 시간
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모든 치료 요법에 대한 혈청 1,25-(OH)2D 측정(선택 사항)
기간: 6 시간
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투여 후 120, 240, 360분에서 약력학적 매개변수(ng/mL)
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6 시간
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EBP05 약동학 프로파일에 대한 식사 효과 평가
기간: 60분
|
pg/mL 단위로 측정된 약동학적 파라미터
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60분
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EBP11 약동학 프로파일에 대한 음식 효과 평가
기간: 60분
|
Pharmacokinetic parameter measured in pg/mL
|
60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yosef Caraco, MD, Clinical Research Center Hadassah Ein Kerem Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ENT-11-2023
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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