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糖尿病周围神经病变的步行功能

2026年8月14日 更新者：Nicole Rendos、Florida Institute for Human and Machine Cognition

糖尿病周围神经病变患者的步行功能：生物力学机制以及对临床结果和步态再训练的影响

本研究的目的是 1) 检查糖尿病周围神经病变患者与无已知病症的健康成年人之间步行功能和运动模式的差异； 2）检查接收步行方式的反馈是否有助于改变步行模式； 3）检查步行训练的可行性、安全性和初步效果，并对糖尿病周围神经病变患者的步行功能进行反馈。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

美国有超过 3400 万成年人患有糖尿病 (DM)。 糖尿病周围神经病变 (DPN) 是最常见的并发症，影响 50% 的 DM 患者。 DPN 的后果包括足部和下肢的感觉和反馈减少以及足底压力增加，使患者容易发生溃疡和下肢截肢。 与健康和非神经性 DM 患者相比，DPN 患者的生活质量下降，并报告活动能力、日常活动、疼痛和不适问题。 此外，患有 DPN 的人的功能性行走、步数和步行速度都会降低。 尽管体力活动和功能能力的增加与生活质量的改善相关，但 DPN 在追求传统锻炼和步行计划的同时，在降低风险方面提出了独特的挑战。

用于改善步行功能的传统步态训练计划可能会增加溃疡风险，如果这些干预措施不适合 DPN 患者，则不适合。 本研究的目的是阐明 DPN 患者足底压力和推进力之间相互关系的潜在生物力学机制，并检查使用实时生物反馈来改变步态期间足底压力和推进力的安全性和可行性。

本研究的目的是评估 (1) DPN 患者步态异常足底压力和推进力的生物力学机制； (2) 生物反馈引起的 DPN 个体和年龄相似对照个体在步态过程中足底压力、推进力和生物力学的变化； (3) DPN个体步态训练的可接受性、可行性、安全性和初步效果。 对 DPN 患者足底压力和推进力的生物力学机制的深入了解将有助于设计更明智、更有效的步态康复干预措施，旨在预防溃疡和截肢等有害后果，并可根据患者个体特征进行定制。

健全的参与者将完成三个实验部分，具有 DPN 的参与者将完成总共七个实验部分。 每节课的持续时间约为 2-3 小时。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Nicole Rendos, PhD
  • 电话号码：(850) 202-4442
  • 邮箱：nrendos@ihmc.org

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Pensacola、Florida、美国、32502
        • 招聘中
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

所有参与者的纳入标准：

  1. 年龄 45 岁以上
  2. 无需辅助器具即可独立行走10米
  3. 心血管和肌肉骨骼足够健康，可以在跑步机上以自选速度行走 1 分钟

DPN 参与者的纳入标准：

  1. 糖尿病的诊断
  2. 医生诊断 DPN
  3. 过去 6 个月内进行足部检查以记录行走状况
  4. 医生许可

健康健全人士的排除标准：

  1. 神经系统疾病史
  2. 影响下肢的骨科疾病史
  3. 过去 6 个月内有影响下肢或行走功能的损伤或疼痛史

所有参与者的排除标准：

  1. 截肢史
  2. 活动性溃疡
  3. 内侧柱畸形
  4. 夏科骨关节病史
  5. 后肌群延长史
  6. 下肢关节置换史
  7. 影响步行力学的下肢和/或足部手术史
  8. 由于其他限制行走或导致行走时疼痛的医疗状况（非 DM 或 DPN）而导致的下肢或脊柱骨科问题
  9. 步行和社区行走的鞋子不合适
  10. 影响安全行走能力的心血管或医疗状况
  11. 过去 2 个月内有不明原因头晕或昏厥史
  12. 对胶带或外用酒精过敏
  13. 孕妇、囚犯或尚未成年的人
  14. 无法与调查人员沟通
  15. 无法提供书面知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：身体健全的参与者
身体健全的参与者将完成总共三个学习课程。 这三个课程包括临床评估、步态生物力学和步态生物反馈，以便与 DPN 参与者进行比较。
其他：临床评价

临床评估在第一次研究期间进行。 临床评估评估步行功能和活动能力、下肢、感觉、健康相关生活质量 (HRQoL) 和足部功能。

第 2 节将是基于测力计的被动踝关节刚度评估和 3 维步态分析，以评估基线生物力学。 在第 3 节期间，将使用实时生物反馈条件来测量对步行功能的直接影响。

其他：被动踝关节僵硬的评估
参与者将坐在测力计上，躯干和大腿稳定在测力计椅子上，踝关节与测力计的旋转轴对齐，脚稳定在脚踏板上。 在所有孤立的收缩期间，将记录下肢肌肉（腓肠肌、比目鱼肌、胫骨前肌）的肌电图活动。 参与者将首先坐在测力计上进行三次最大自主等长收缩（MVIC）。 然后，参与者将执行三项等速背屈任务，同时使用规定的 50% MVIC 比目鱼肌激活水平的肌电生物反馈。 踝关节力矩与角度图的线性最佳拟合线的斜率将产生固定激活时的总踝关节刚度（即主动+被动）。 在另外三项试验中，测力计将通过相同的运动移动踝关节，而无需主动受试者阻力，并且相同的分析程序将得出被动踝关节刚度。
其他：步态生物力学
当参与者在仪器跑步机上以自行选择的速度行走时，进行三维步态分析。 反光标记贴在下肢部位。 松紧带缠绕在大腿、小腿和骨盆上，上面附有含有反光标记的小型热塑性外壳。 额外的标记用皮肤胶带贴在参与者的鞋子上以及上背部、肩膀、臀部、膝盖和踝关节上。 使用 7 摄像头运动分析系统（Vicon Inc.，美国）收集标记数据。 Vicon 运动分析相机将在 Vicon Nexus 软件中收集逆反射标记的位置。
其他：步态生物反馈
将使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于足底压力生物反馈，除了代表足部特定区域足底压力实时运动的条形图之外，带有彩色热图的足部视觉显示将代表当前足底压力。 将使用条形图上的红色热图颜色和目标线来提供目标。 对于推进生物反馈，带有标记的视觉显示将代表当前推进（峰值 AGRF）和提供用于调节推进的目标。 参与者基线步行试验的足底压力和 AGRF 测量结果将用于确定定制的生物反馈目标。
实验性的：足底压力生物反馈步态训练，随后是推进生物反馈步态训练
DPN 参与者将完成总共七个学习课程。 前三个课程包括临床评估、步态生物力学和步态生物反馈，以便与身体健全的参与者进行比较。 第四到第七节涉及两次不同的生物反馈训练课程，然后在训练后 24-48 小时进行保留步态分析测试。 这项研究的参与者被随机分配，首先接受足底压力生物反馈步态训练，并在至少三周后接受推进生物反馈步态训练。
其他：临床评价

临床评估在第一次研究期间进行。 临床评估评估步行功能和活动能力、下肢、感觉、健康相关生活质量 (HRQoL) 和足部功能。

第 2 节将是基于测力计的被动踝关节刚度评估和 3 维步态分析，以评估基线生物力学。 在第 3 节期间，将使用实时生物反馈条件来测量对步行功能的直接影响。

其他：被动踝关节僵硬的评估
参与者将坐在测力计上，躯干和大腿稳定在测力计椅子上，踝关节与测力计的旋转轴对齐，脚稳定在脚踏板上。 在所有孤立的收缩期间，将记录下肢肌肉（腓肠肌、比目鱼肌、胫骨前肌）的肌电图活动。 参与者将首先坐在测力计上进行三次最大自主等长收缩（MVIC）。 然后，参与者将执行三项等速背屈任务，同时使用规定的 50% MVIC 比目鱼肌激活水平的肌电生物反馈。 踝关节力矩与角度图的线性最佳拟合线的斜率将产生固定激活时的总踝关节刚度（即主动+被动）。 在另外三项试验中，测力计将通过相同的运动移动踝关节，而无需主动受试者阻力，并且相同的分析程序将得出被动踝关节刚度。
其他：步态生物力学
当参与者在仪器跑步机上以自行选择的速度行走时，进行三维步态分析。 反光标记贴在下肢部位。 松紧带缠绕在大腿、小腿和骨盆上，上面附有含有反光标记的小型热塑性外壳。 额外的标记用皮肤胶带贴在参与者的鞋子上以及上背部、肩膀、臀部、膝盖和踝关节上。 使用 7 摄像头运动分析系统（Vicon Inc.，美国）收集标记数据。 Vicon 运动分析相机将在 Vicon Nexus 软件中收集逆反射标记的位置。
其他：步态生物反馈
将使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于足底压力生物反馈，除了代表足部特定区域足底压力实时运动的条形图之外，带有彩色热图的足部视觉显示将代表当前足底压力。 将使用条形图上的红色热图颜色和目标线来提供目标。 对于推进生物反馈，带有标记的视觉显示将代表当前推进（峰值 AGRF）和提供用于调节推进的目标。 参与者基线步行试验的足底压力和 AGRF 测量结果将用于确定定制的生物反馈目标。
其他：足底压力生物反馈步态训练
参与者将在训练前、无生物反馈的 6 分钟控制训练后以及三轮 6 分钟生物反馈训练后（总共 18 分钟）完成 3 维步态评估。 个性化的生物反馈目标将从每个参与者的即时生物反馈课程中计算出来，以最大程度地减少足底压力，同时保持或增强推进力。 使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于足底压力生物反馈，除了代表足部特定区域足底压力实时运动的条形图之外，还可以通过彩色热图直观地显示足部当前的足底压力。 使用条形图上的红色热图颜色和目标线来提供目标。 参与者被告知，目标是测量他们脚下的压力，他们的目标是减少压力以实现目标。
其他：推进生物反馈步态训练
参与者将在训练前、无生物反馈的 6 分钟控制训练后以及三轮 6 分钟生物反馈训练后（总共 18 分钟）完成 3 维步态评估。 个性化的生物反馈目标将从每个参与者的即时生物反馈课程中计算出来，以最大程度地减少足底压力，同时保持或增强推进力。 使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于推进生物反馈，带有标记的视觉显示代表当前推进（峰值 AGRF）和提供用于调节推进的目标。 参与者被告知，标记是衡量他们向后推动地面的力度的指标，他们的目标是推动更多以实现目标。
实验性的：推进生物反馈步态训练，随后进行足底压力生物反馈步态训练
DPN 参与者将完成总共七个学习课程。 前三个课程包括临床评估、步态生物力学和步态生物反馈，以便与身体健全的参与者进行比较。 第四到第七节涉及两次不同的生物反馈训练课程，然后在训练后 24-48 小时进行保留步态分析测试。 这项研究的参与者被随机分配，首先接受推进生物反馈步态训练，并在至少三周后接受足底压力生物反馈步态训练。
其他：临床评价

临床评估在第一次研究期间进行。 临床评估评估步行功能和活动能力、下肢、感觉、健康相关生活质量 (HRQoL) 和足部功能。

第 2 节将是基于测力计的被动踝关节刚度评估和 3 维步态分析，以评估基线生物力学。 在第 3 节期间，将使用实时生物反馈条件来测量对步行功能的直接影响。

其他：被动踝关节僵硬的评估
参与者将坐在测力计上，躯干和大腿稳定在测力计椅子上，踝关节与测力计的旋转轴对齐，脚稳定在脚踏板上。 在所有孤立的收缩期间，将记录下肢肌肉（腓肠肌、比目鱼肌、胫骨前肌）的肌电图活动。 参与者将首先坐在测力计上进行三次最大自主等长收缩（MVIC）。 然后，参与者将执行三项等速背屈任务，同时使用规定的 50% MVIC 比目鱼肌激活水平的肌电生物反馈。 踝关节力矩与角度图的线性最佳拟合线的斜率将产生固定激活时的总踝关节刚度（即主动+被动）。 在另外三项试验中，测力计将通过相同的运动移动踝关节，而无需主动受试者阻力，并且相同的分析程序将得出被动踝关节刚度。
其他：步态生物力学
当参与者在仪器跑步机上以自行选择的速度行走时，进行三维步态分析。 反光标记贴在下肢部位。 松紧带缠绕在大腿、小腿和骨盆上，上面附有含有反光标记的小型热塑性外壳。 额外的标记用皮肤胶带贴在参与者的鞋子上以及上背部、肩膀、臀部、膝盖和踝关节上。 使用 7 摄像头运动分析系统（Vicon Inc.，美国）收集标记数据。 Vicon 运动分析相机将在 Vicon Nexus 软件中收集逆反射标记的位置。
其他：步态生物反馈
将使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于足底压力生物反馈，除了代表足部特定区域足底压力实时运动的条形图之外，带有彩色热图的足部视觉显示将代表当前足底压力。 将使用条形图上的红色热图颜色和目标线来提供目标。 对于推进生物反馈，带有标记的视觉显示将代表当前推进（峰值 AGRF）和提供用于调节推进的目标。 参与者基线步行试验的足底压力和 AGRF 测量结果将用于确定定制的生物反馈目标。
其他：足底压力生物反馈步态训练
参与者将在训练前、无生物反馈的 6 分钟控制训练后以及三轮 6 分钟生物反馈训练后（总共 18 分钟）完成 3 维步态评估。 个性化的生物反馈目标将从每个参与者的即时生物反馈课程中计算出来，以最大程度地减少足底压力，同时保持或增强推进力。 使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于足底压力生物反馈，除了代表足部特定区域足底压力实时运动的条形图之外，还可以通过彩色热图直观地显示足部当前的足底压力。 使用条形图上的红色热图颜色和目标线来提供目标。 参与者被告知，目标是测量他们脚下的压力，他们的目标是减少压力以实现目标。
其他：推进生物反馈步态训练
参与者将在训练前、无生物反馈的 6 分钟控制训练后以及三轮 6 分钟生物反馈训练后（总共 18 分钟）完成 3 维步态评估。 个性化的生物反馈目标将从每个参与者的即时生物反馈课程中计算出来，以最大程度地减少足底压力，同时保持或增强推进力。 使用跑步机前面的屏幕和扬声器提供视听生物反馈。 对于推进生物反馈，带有标记的视觉显示代表当前推进（峰值 AGRF）和提供用于调节推进的目标。 参与者被告知，标记是衡量他们向后推动地面的力度的指标，他们的目标是推动更多以实现目标。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生物力学足底压力
大体时间：研究课程 2（第 1 天后 24 小时至 2 周内进行）
使用放置在参与者的脚和鞋垫之间的力传感器计算足底压力，以千帕 (kPa) 为单位。 将计算感兴趣区域（前足）的足底峰值压力。
研究课程 2（第 1 天后 24 小时至 2 周内进行）
生物力学推进
大体时间：研究课程 2（第 1 天后 24 小时至 2 周内进行）
推进力计算为使用仪表（测力板）跑步机在步态站立阶段的最大向前地面反作用力。
研究课程 2（第 1 天后 24 小时至 2 周内进行）
踝关节僵硬的生物力学调节
大体时间：研究课程 2（第 1 天后 24 小时至 2 周内进行）
参与者将以自己选择的速度在跑步机上行走 3 分钟，以在测功机任务之前稳定运动模式、热身和下肢肌肉的预处理。 然后，参与者将坐在测力计上，其躯干和大腿稳定在测力计椅子上，踝关节与测力计的旋转轴对齐，脚稳定在脚踏板上。 在所有孤立的收缩期间，将记录下肢肌肉的肌电图 (EMG) 活动。 参与者将首先坐在测力计上进行三次最大自主等长收缩（MVIC）。 然后，参与者将执行三项等速背屈任务，同时使用规定的 50% MVIC 比目鱼肌激活水平的肌电生物反馈。 踝关节力矩与角度图的线性最佳拟合线的斜率将产生固定激活时的总踝关节刚度。
研究课程 2（第 1 天后 24 小时至 2 周内进行）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
足底压力生物反馈引起的变化
大体时间：学习课程 4（课程 3 后 48 小时 - 3 周）、学习课程 5（课程 4 后 24-48 小时）、学习课程 6（课程 5 后 3 周）和学习课程 7（课程 6 后 24-48 小时）

将使用放置在脚表面和参与者鞋内底之间的鞋垫记录足底压力测量结果。 标记数据、GRF 和足底压力数据将同步。

研究小组将使用回归分析来检查步态期间的足底压力。
学习课程 4（课程 3 后 48 小时 - 3 周）、学习课程 5（课程 4 后 24-48 小时）、学习课程 6（课程 5 后 3 周）和学习课程 7（课程 6 后 24-48 小时）
推进力生物反馈引起的变化
大体时间：学习课程 4（课程 3 后 48 小时 - 3 周）、学习课程 5（课程 4 后 24-48 小时）、学习课程 6（课程 5 后 3 周）和学习课程 7（课程 6 后 24-48 小时）

地面反作用力 (GRF) 数据将使用配备两个 6 自由度力平台的分体带跑步机从每条腿独立收集。 前后 GRF (AGRF) 将用于计算推进力。

研究小组将使用回归分析来检查步态期间的推进力。
学习课程 4（课程 3 后 48 小时 - 3 周）、学习课程 5（课程 4 后 24-48 小时）、学习课程 6（课程 5 后 3 周）和学习课程 7（课程 6 后 24-48 小时）
步态过程中生物反馈引起的生物力学变化
大体时间：学习课程 4（课程 3 后 48 小时 - 3 周）、学习课程 5（课程 4 后 24-48 小时）、学习课程 6（课程 5 后 3 周）和学习课程 7（课程 6 后 24-48 小时）
将使用三维运动分析系统和分体带仪表跑步机来测量下肢动力学和运动学。 将在步态过程中分析踝关节、膝关节和髋关节的动力学和运动学。
学习课程 4（课程 3 后 48 小时 - 3 周）、学习课程 5（课程 4 后 24-48 小时）、学习课程 6（课程 5 后 3 周）和学习课程 7（课程 6 后 24-48 小时）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Florida Institute for Human and Machine Cognition

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 首席研究员：Nicole Rendos, PhD、Research Scientist

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年8月31日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月20日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年7月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2025-0002
  • K01HD107294 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

作为已发表结果基础的个人参与者数据将在去身份化后与其他研究人员共享。

IPD 共享时间框架

数据将在本研究结果发布后 12 个月至 36 个月内提供。

IPD 共享访问标准

数据将可与科学和临床合作者、临床和研究团体共享，以进行个体参与者的数据荟萃分析。 请求应发送至 nrendos@emory.edu，并可在本研究发表后 36 个月内提交。 为了获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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