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Funzione di deambulazione nella neuropatia periferica diabetica

21 luglio 2025 aggiornato da: Nicole Rendos, Florida Institute for Human and Machine Cognition

Funzione della deambulazione negli individui con neuropatia periferica diabetica: meccanismi biomeccanici e implicazioni per gli esiti clinici e la riqualificazione dell'andatura

Lo scopo di questo studio è di 1) esaminare le differenze nella funzione della deambulazione e nei modelli di movimento tra individui con neuropatia periferica diabetica e adulti sani senza condizioni note; 2) esaminare se ricevere feedback sulla forma di deambulazione aiuterà a modificare i modelli di deambulazione; e 3) esaminare la fattibilità, la sicurezza e gli effetti preliminari dell'allenamento della deambulazione con feedback sulla funzione della deambulazione in individui con neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Oltre 34 milioni di adulti negli Stati Uniti vivono con il diabete mellito (DM). La neuropatia periferica diabetica (DPN) è la complicanza più comune, che colpisce il 50% delle persone con DM. Le conseguenze della DPN includono una riduzione della sensibilità e del feedback dal piede e dall'arto inferiore e un aumento delle pressioni plantari, che predispongono i pazienti alle ulcere e all'amputazione degli arti inferiori. Gli individui con esperienza DPN hanno ridotto la qualità della vita rispetto ai loro coetanei DM sani e non neuropatici e segnalano problemi di mobilità, attività quotidiane, dolore e disagio. Inoltre, le persone con display DPN hanno ridotto la deambulazione funzionale, il conteggio dei passi e la velocità di deambulazione. Sebbene l'aumento dell'attività fisica e della capacità funzionale sia stato associato a miglioramenti nella qualità della vita, la DPN rappresenta una sfida unica nel mitigare il rischio mentre si perseguono i tradizionali programmi di esercizio fisico e camminata.

I tradizionali programmi di allenamento alla deambulazione utilizzati per migliorare la funzione della deambulazione possono aumentare il rischio di ulcerazione, rendendo questi interventi inadatti se non personalizzati per le persone con DPN. L'obiettivo di questo studio è chiarire i meccanismi biomeccanici sottostanti che contribuiscono alle interrelazioni tra pressione plantare e propulsione negli individui con DPN e esaminare la sicurezza e la fattibilità dell'utilizzo del biofeedback in tempo reale per modificare la pressione plantare e la propulsione durante l'andatura.

Gli obiettivi di questo studio sono valutare (1) i meccanismi biomeccanici che contribuiscono alla pressione plantare anormale e alla propulsione durante l'andatura in individui con DPN; (2) cambiamenti indotti dal biofeedback nella pressione plantare, propulsione e biomeccanica durante l'andatura in individui con DPN e controlli simili all'età; e (3) l'accettabilità, la fattibilità, la sicurezza e gli effetti preliminari dell'addestramento all'andatura in individui con DPN. Gli approfondimenti sui meccanismi biomeccanici alla base della pressione plantare e della propulsione nelle persone con DPN consentiranno la progettazione di interventi di riabilitazione dell'andatura più informati ed efficaci volti a prevenire esiti deleteri come ulcerazioni e amputazioni che possono essere adattati alle caratteristiche individuali del paziente.

I partecipanti normodotati completeranno tre sessioni sperimentali e i partecipanti con DPN completeranno un totale di sette sessioni sperimentali. Ogni sessione avrà una durata di circa 2-3 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nicole Rendos, PhD
  • Numero di telefono: (850) 202-4442
  • Email: nrendos@ihmc.org

Luoghi di studio

    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32502
        • Reclutamento
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i partecipanti:

  1. Età 45+ anni
  2. In grado di camminare per 10 metri in modo indipendente senza un dispositivo di assistenza
  3. Salute cardiovascolare e muscoloscheletrica sufficiente per camminare su un tapis roulant per 1 minuto alla velocità prescelta

Criteri di inclusione per i partecipanti con DPN:

  1. Diagnosi di DM
  2. Diagnosi di DPN da parte di un medico
  3. Esame del piede negli ultimi 6 mesi per documentare lo stato ambulatoriale
  4. Autorizzazione del medico

Criteri di esclusione per individui normodotati sani:

  1. Storia della malattia neurologica
  2. Storia di malattia ortopedica che colpisce gli arti inferiori
  3. Storia di lesioni o dolore che colpisce l'arto inferiore o la funzione di deambulazione negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione per tutti i partecipanti:

  1. Storia dell'amputazione
  2. Ulcerazione attiva
  3. Deformità della colonna mediale
  4. Storia dell'osteoartropatia di Charcot
  5. Storia di allungamento del gruppo muscolare posteriore
  6. Storia di sostituzione articolare degli arti inferiori
  7. Storia di chirurgia dell'arto inferiore e/o del piede che interessa la meccanica della deambulazione
  8. Problemi ortopedici degli arti inferiori o della colonna vertebrale dovuti ad altre condizioni mediche (non DM o DPN) che limitano la deambulazione o causano dolore durante la deambulazione
  9. Calzature inadeguate per camminare e deambulare in comunità
  10. Condizione cardiovascolare o medica che compromette la capacità di camminare in sicurezza
  11. Storia di vertigini o svenimenti inspiegabili negli ultimi 2 mesi
  12. Allergia al nastro adesivo o all'alcol denaturato
  13. Individui in stato di gravidanza, detenuti o non ancora maggiorenni
  14. Impossibilità di comunicare con gli investigatori
  15. Incapacità di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Partecipanti normodotati
I partecipanti normodotati completeranno un totale di tre sessioni di studio. Le tre sessioni includono una valutazione clinica, la biomeccanica dell'andatura e il biofeedback dell'andatura per il confronto con i partecipanti con DPN.

Una valutazione clinica avviene durante la prima sessione di studio. La valutazione clinica valuta la funzione e la mobilità della deambulazione, gli arti inferiori, la sensazione, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la funzione del piede.

La sessione 2 sarà una valutazione basata su un dinamometro della rigidità passiva della caviglia e un'analisi tridimensionale dell'andatura per valutare la biomeccanica di base. Durante la Sessione 3, verranno utilizzate condizioni di biofeedback in tempo reale per misurare gli effetti immediati sulla funzione del cammino.

I partecipanti saranno seduti su un dinamometro con il tronco e la coscia stabilizzati alla sedia del dinamometro, l'articolazione della caviglia allineata con l'asse di rotazione del dinamometro e il piede stabilizzato alla pedana. L'attività EMG sarà registrata dai muscoli degli arti inferiori (gastrocnemio, soleo, tibiale anteriore) durante tutte le contrazioni isolate. I partecipanti eseguiranno prima tre contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) mentre sono seduti su un dinamometro. I partecipanti eseguiranno quindi tre attività di dorsiflessione isocinetica durante l'utilizzo del biofeedback elettromiografico a un livello prescritto di attivazione del soleo MVIC del 50%. La pendenza della linea di best fit lineare dal grafico del momento della caviglia rispetto all'angolo produrrà la rigidità totale dell'articolazione della caviglia (cioè, attiva + passiva) a un'attivazione fissa. In tre ulteriori prove, il dinamometro muoverà l'articolazione della caviglia attraverso lo stesso movimento senza resistenza attiva del soggetto e le stesse procedure analitiche determineranno la rigidità passiva dell'articolazione della caviglia.
L'analisi tridimensionale dell'andatura viene eseguita mentre i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata su un tapis roulant strumentato. Marcatori riflettenti sono attaccati ai segmenti degli arti inferiori. Fasce elastiche sono avvolte intorno alle cosce, ai polpacci e al bacino a cui sono attaccati piccoli gusci termoplastici contenenti marcatori riflettenti. Marcatori aggiuntivi sono fissati con nastro adesivo alle scarpe del partecipante e sulle articolazioni della parte superiore della schiena, della spalla, dell'anca, del ginocchio e della caviglia con nastro adesivo per la pelle. I dati sui marker vengono raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere (Vicon Inc., USA). Le telecamere di analisi del movimento Vicon raccoglieranno la posizione dei marcatori retroriflettenti nel software Vicon Nexus.
Il biofeedback audiovisivo verrà fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della pressione plantare, un display visivo di un piede con una mappa termica colorata rappresenterà l'attuale pressione plantare, oltre a grafici a barre che rappresentano il movimento in tempo reale della pressione plantare in aree specifiche del piede. Verrà fornito un obiettivo utilizzando i colori della mappa termica rossa e la linea dell'obiettivo sul grafico a barre. Per il biofeedback della propulsione, un display visivo con un marker rappresenterà la propulsione corrente (picco AGRF) e un target fornito per modulare la propulsione. Le misurazioni della pressione plantare e dell'AGRF dalle prove di camminata di base del partecipante verranno utilizzate per determinare obiettivi di biofeedback personalizzati.
Sperimentale: Addestramento all'andatura con biofeedback della pressione plantare seguito da addestramento all'andatura con biofeedback della propulsione
I partecipanti con DPN completeranno un totale di sette sessioni di studio. Le prime tre sessioni includono una valutazione clinica, la biomeccanica dell'andatura e il biofeedback dell'andatura per il confronto con partecipanti normodotati. Le sessioni da quattro a sette prevedono due diverse sessioni di allenamento di biofeedback seguite da un test di analisi dell'andatura di ritenzione 24-48 ore dopo l'allenamento. I partecipanti a questo studio sono stati randomizzati per ricevere prima l'addestramento all'andatura del biofeedback della pressione plantare e l'addestramento all'andatura del biofeedback della propulsione almeno tre settimane dopo.

Una valutazione clinica avviene durante la prima sessione di studio. La valutazione clinica valuta la funzione e la mobilità della deambulazione, gli arti inferiori, la sensazione, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la funzione del piede.

La sessione 2 sarà una valutazione basata su un dinamometro della rigidità passiva della caviglia e un'analisi tridimensionale dell'andatura per valutare la biomeccanica di base. Durante la Sessione 3, verranno utilizzate condizioni di biofeedback in tempo reale per misurare gli effetti immediati sulla funzione del cammino.

I partecipanti saranno seduti su un dinamometro con il tronco e la coscia stabilizzati alla sedia del dinamometro, l'articolazione della caviglia allineata con l'asse di rotazione del dinamometro e il piede stabilizzato alla pedana. L'attività EMG sarà registrata dai muscoli degli arti inferiori (gastrocnemio, soleo, tibiale anteriore) durante tutte le contrazioni isolate. I partecipanti eseguiranno prima tre contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) mentre sono seduti su un dinamometro. I partecipanti eseguiranno quindi tre attività di dorsiflessione isocinetica durante l'utilizzo del biofeedback elettromiografico a un livello prescritto di attivazione del soleo MVIC del 50%. La pendenza della linea di best fit lineare dal grafico del momento della caviglia rispetto all'angolo produrrà la rigidità totale dell'articolazione della caviglia (cioè, attiva + passiva) a un'attivazione fissa. In tre ulteriori prove, il dinamometro muoverà l'articolazione della caviglia attraverso lo stesso movimento senza resistenza attiva del soggetto e le stesse procedure analitiche determineranno la rigidità passiva dell'articolazione della caviglia.
L'analisi tridimensionale dell'andatura viene eseguita mentre i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata su un tapis roulant strumentato. Marcatori riflettenti sono attaccati ai segmenti degli arti inferiori. Fasce elastiche sono avvolte intorno alle cosce, ai polpacci e al bacino a cui sono attaccati piccoli gusci termoplastici contenenti marcatori riflettenti. Marcatori aggiuntivi sono fissati con nastro adesivo alle scarpe del partecipante e sulle articolazioni della parte superiore della schiena, della spalla, dell'anca, del ginocchio e della caviglia con nastro adesivo per la pelle. I dati sui marker vengono raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere (Vicon Inc., USA). Le telecamere di analisi del movimento Vicon raccoglieranno la posizione dei marcatori retroriflettenti nel software Vicon Nexus.
Il biofeedback audiovisivo verrà fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della pressione plantare, un display visivo di un piede con una mappa termica colorata rappresenterà l'attuale pressione plantare, oltre a grafici a barre che rappresentano il movimento in tempo reale della pressione plantare in aree specifiche del piede. Verrà fornito un obiettivo utilizzando i colori della mappa termica rossa e la linea dell'obiettivo sul grafico a barre. Per il biofeedback della propulsione, un display visivo con un marker rappresenterà la propulsione corrente (picco AGRF) e un target fornito per modulare la propulsione. Le misurazioni della pressione plantare e dell'AGRF dalle prove di camminata di base del partecipante verranno utilizzate per determinare obiettivi di biofeedback personalizzati.
I partecipanti completeranno una valutazione dell'andatura tridimensionale prima dell'allenamento, dopo un incontro di controllo di 6 minuti senza biofeedback e dopo tre periodi di allenamento di biofeedback di 6 minuti (totale 18 minuti). Gli obiettivi di biofeedback individualizzati saranno calcolati dalla sessione di biofeedback immediata di ciascun partecipante per ridurre al minimo la pressione plantare mantenendo o migliorando la propulsione. Il biofeedback audiovisivo viene fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della pressione plantare, un display visivo di un piede con una mappa termica colorata rappresenta la pressione plantare attuale, oltre a grafici a barre che rappresentano il movimento in tempo reale della pressione plantare in aree specifiche del piede. Viene fornito un obiettivo utilizzando i colori della mappa termica rossa e la linea dell'obiettivo sul grafico a barre. I partecipanti vengono informati che l'obiettivo è una misurazione della pressione sotto il piede e il loro obiettivo è diminuire la pressione per raggiungere il loro obiettivo.
I partecipanti completeranno una valutazione dell'andatura tridimensionale prima dell'allenamento, dopo un incontro di controllo di 6 minuti senza biofeedback e dopo tre periodi di allenamento di biofeedback di 6 minuti (totale 18 minuti). Gli obiettivi di biofeedback individualizzati saranno calcolati dalla sessione di biofeedback immediata di ciascun partecipante per ridurre al minimo la pressione plantare mantenendo o migliorando la propulsione. Il biofeedback audiovisivo viene fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della propulsione, un display visivo con un marker rappresenta la propulsione corrente (picco AGRF) e un target fornito per modulare la propulsione. I partecipanti vengono informati che il marcatore è una misura della forza con cui stanno spingendo il terreno all'indietro e il loro obiettivo è spingere di più per raggiungere il loro obiettivo.
Sperimentale: Allenamento dell'andatura con biofeedback di propulsione seguito da allenamento dell'andatura con biofeedback della pressione plantare
I partecipanti con DPN completeranno un totale di sette sessioni di studio. Le prime tre sessioni includono una valutazione clinica, la biomeccanica dell'andatura e il biofeedback dell'andatura per il confronto con partecipanti normodotati. Le sessioni da quattro a sette prevedono due diverse sessioni di allenamento di biofeedback seguite da un test di analisi dell'andatura di ritenzione 24-48 ore dopo l'allenamento. I partecipanti a questo studio sono stati randomizzati per ricevere prima l'addestramento all'andatura del biofeedback di propulsione e l'addestramento all'andatura del biofeedback della pressione plantare almeno tre settimane dopo.

Una valutazione clinica avviene durante la prima sessione di studio. La valutazione clinica valuta la funzione e la mobilità della deambulazione, gli arti inferiori, la sensazione, la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e la funzione del piede.

La sessione 2 sarà una valutazione basata su un dinamometro della rigidità passiva della caviglia e un'analisi tridimensionale dell'andatura per valutare la biomeccanica di base. Durante la Sessione 3, verranno utilizzate condizioni di biofeedback in tempo reale per misurare gli effetti immediati sulla funzione del cammino.

I partecipanti saranno seduti su un dinamometro con il tronco e la coscia stabilizzati alla sedia del dinamometro, l'articolazione della caviglia allineata con l'asse di rotazione del dinamometro e il piede stabilizzato alla pedana. L'attività EMG sarà registrata dai muscoli degli arti inferiori (gastrocnemio, soleo, tibiale anteriore) durante tutte le contrazioni isolate. I partecipanti eseguiranno prima tre contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) mentre sono seduti su un dinamometro. I partecipanti eseguiranno quindi tre attività di dorsiflessione isocinetica durante l'utilizzo del biofeedback elettromiografico a un livello prescritto di attivazione del soleo MVIC del 50%. La pendenza della linea di best fit lineare dal grafico del momento della caviglia rispetto all'angolo produrrà la rigidità totale dell'articolazione della caviglia (cioè, attiva + passiva) a un'attivazione fissa. In tre ulteriori prove, il dinamometro muoverà l'articolazione della caviglia attraverso lo stesso movimento senza resistenza attiva del soggetto e le stesse procedure analitiche determineranno la rigidità passiva dell'articolazione della caviglia.
L'analisi tridimensionale dell'andatura viene eseguita mentre i partecipanti camminano a una velocità autoselezionata su un tapis roulant strumentato. Marcatori riflettenti sono attaccati ai segmenti degli arti inferiori. Fasce elastiche sono avvolte intorno alle cosce, ai polpacci e al bacino a cui sono attaccati piccoli gusci termoplastici contenenti marcatori riflettenti. Marcatori aggiuntivi sono fissati con nastro adesivo alle scarpe del partecipante e sulle articolazioni della parte superiore della schiena, della spalla, dell'anca, del ginocchio e della caviglia con nastro adesivo per la pelle. I dati sui marker vengono raccolti utilizzando un sistema di analisi del movimento a 7 telecamere (Vicon Inc., USA). Le telecamere di analisi del movimento Vicon raccoglieranno la posizione dei marcatori retroriflettenti nel software Vicon Nexus.
Il biofeedback audiovisivo verrà fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della pressione plantare, un display visivo di un piede con una mappa termica colorata rappresenterà l'attuale pressione plantare, oltre a grafici a barre che rappresentano il movimento in tempo reale della pressione plantare in aree specifiche del piede. Verrà fornito un obiettivo utilizzando i colori della mappa termica rossa e la linea dell'obiettivo sul grafico a barre. Per il biofeedback della propulsione, un display visivo con un marker rappresenterà la propulsione corrente (picco AGRF) e un target fornito per modulare la propulsione. Le misurazioni della pressione plantare e dell'AGRF dalle prove di camminata di base del partecipante verranno utilizzate per determinare obiettivi di biofeedback personalizzati.
I partecipanti completeranno una valutazione dell'andatura tridimensionale prima dell'allenamento, dopo un incontro di controllo di 6 minuti senza biofeedback e dopo tre periodi di allenamento di biofeedback di 6 minuti (totale 18 minuti). Gli obiettivi di biofeedback individualizzati saranno calcolati dalla sessione di biofeedback immediata di ciascun partecipante per ridurre al minimo la pressione plantare mantenendo o migliorando la propulsione. Il biofeedback audiovisivo viene fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della pressione plantare, un display visivo di un piede con una mappa termica colorata rappresenta la pressione plantare attuale, oltre a grafici a barre che rappresentano il movimento in tempo reale della pressione plantare in aree specifiche del piede. Viene fornito un obiettivo utilizzando i colori della mappa termica rossa e la linea dell'obiettivo sul grafico a barre. I partecipanti vengono informati che l'obiettivo è una misurazione della pressione sotto il piede e il loro obiettivo è diminuire la pressione per raggiungere il loro obiettivo.
I partecipanti completeranno una valutazione dell'andatura tridimensionale prima dell'allenamento, dopo un incontro di controllo di 6 minuti senza biofeedback e dopo tre periodi di allenamento di biofeedback di 6 minuti (totale 18 minuti). Gli obiettivi di biofeedback individualizzati saranno calcolati dalla sessione di biofeedback immediata di ciascun partecipante per ridurre al minimo la pressione plantare mantenendo o migliorando la propulsione. Il biofeedback audiovisivo viene fornito utilizzando uno schermo posizionato davanti al tapis roulant e un altoparlante. Per il biofeedback della propulsione, un display visivo con un marker rappresenta la propulsione corrente (picco AGRF) e un target fornito per modulare la propulsione. I partecipanti vengono informati che il marcatore è una misura della forza con cui stanno spingendo il terreno all'indietro e il loro obiettivo è spingere di più per raggiungere il loro obiettivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione plantare biomeccanica
Lasso di tempo: Sessione di studio 2 (si svolge da 24 ore fino a 2 settimane dopo il giorno 1)
La pressione plantare viene calcolata in kilopascal (kPa) utilizzando un sensore di forza posto tra il piede del partecipante e la soletta della scarpa. Verrà calcolata la pressione plantare di picco nelle regioni di interesse (avampiede).
Sessione di studio 2 (si svolge da 24 ore fino a 2 settimane dopo il giorno 1)
Propulsione biomeccanica
Lasso di tempo: Sessione di studio 2 (si svolge da 24 ore fino a 2 settimane dopo il giorno 1)
La propulsione è calcolata come la massima forza di reazione al suolo diretta anteriormente durante la fase statica della deambulazione utilizzando il tapis roulant strumentato (piastra di forza).
Sessione di studio 2 (si svolge da 24 ore fino a 2 settimane dopo il giorno 1)
Modulazione biomeccanica della rigidità della caviglia
Lasso di tempo: Sessione di studio 2 (si svolge da 24 ore fino a 2 settimane dopo il giorno 1)
I partecipanti cammineranno per 3 minuti su un tapis roulant alla loro velocità autoselezionata per consentire la stabilizzazione dei modelli di movimento, il riscaldamento e il precondizionamento dei muscoli degli arti inferiori prima delle attività del dinamometro. I partecipanti saranno quindi seduti su un dinamometro con il tronco e la coscia stabilizzati alla sedia del dinamometro, l'articolazione della caviglia allineata con l'asse di rotazione del dinamometro e il piede stabilizzato alla pedana. L'attività dell'elettromiografia (EMG) verrà registrata dai muscoli degli arti inferiori durante tutte le contrazioni isolate. I partecipanti eseguiranno prima tre contrazioni isometriche volontarie massime (MVIC) mentre sono seduti su un dinamometro. I partecipanti eseguiranno quindi tre attività di dorsiflessione isocinetica durante l'utilizzo del biofeedback elettromiografico a un livello prescritto di attivazione del soleo MVIC del 50%. La pendenza della linea di best fit lineare dal grafico del momento della caviglia rispetto all'angolo produrrà la rigidità totale dell'articolazione della caviglia a un'attivazione fissa.
Sessione di studio 2 (si svolge da 24 ore fino a 2 settimane dopo il giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti indotti dal biofeedback nella pressione plantare
Lasso di tempo: Sessioni di studio 4 (48 ore - 3 settimane dopo la sessione 3), 5 (24-48 ore dopo la sessione 4), 6 (3 settimane dopo la sessione 5) e 7 (24-48 ore dopo la sessione 6)

Le misurazioni della pressione plantare verranno registrate utilizzando solette poste tra la superficie del piede e la soletta della scarpa del partecipante. I dati dei marker, i GRF ei dati della pressione plantare verranno sincronizzati.

L'analisi di regressione verrà utilizzata per esaminare la pressione plantare durante l'andatura per gruppo di studio.

Sessioni di studio 4 (48 ore - 3 settimane dopo la sessione 3), 5 (24-48 ore dopo la sessione 4), 6 (3 settimane dopo la sessione 5) e 7 (24-48 ore dopo la sessione 6)
Cambiamenti indotti dal biofeedback nella propulsione
Lasso di tempo: Sessioni di studio 4 (48 ore - 3 settimane dopo la sessione 3), 5 (24-48 ore dopo la sessione 4), 6 (3 settimane dopo la sessione 5) e 7 (24-48 ore dopo la sessione 6)

I dati della forza di reazione al suolo (GRF) saranno raccolti indipendentemente da ciascuna gamba utilizzando un tapis roulant a cinghia divisa dotato di due piattaforme di forza a 6 gradi di libertà. I GRF antero-posteriori (AGRF) saranno usati per calcolare la propulsione.

L'analisi di regressione verrà utilizzata per esaminare la propulsione durante l'andatura per gruppo di studio.

Sessioni di studio 4 (48 ore - 3 settimane dopo la sessione 3), 5 (24-48 ore dopo la sessione 4), 6 (3 settimane dopo la sessione 5) e 7 (24-48 ore dopo la sessione 6)
Cambiamenti indotti dal biofeedback nella biomeccanica durante l'andatura
Lasso di tempo: Sessioni di studio 4 (48 ore - 3 settimane dopo la sessione 3), 5 (24-48 ore dopo la sessione 4), 6 (3 settimane dopo la sessione 5) e 7 (24-48 ore dopo la sessione 6)
La cinetica e la cinematica degli arti inferiori saranno misurate utilizzando un sistema di analisi del movimento tridimensionale e tapis roulant strumentato a cinghia divisa. La cinetica e la cinematica della caviglia, del ginocchio e dell'anca saranno analizzate durante la deambulazione.
Sessioni di studio 4 (48 ore - 3 settimane dopo la sessione 3), 5 (24-48 ore dopo la sessione 4), 6 (3 settimane dopo la sessione 5) e 7 (24-48 ore dopo la sessione 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole Rendos, PhD, Research Scientist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2025-0002
  • K01HD107294 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati pubblicati saranno resi disponibili per la condivisione con altri ricercatori dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dei risultati di questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili per essere condivisi con collaboratori scientifici e clinici, comunità cliniche e di ricerca, per meta-analisi dei dati dei singoli partecipanti. Le richieste devono essere indirizzate a nrendos@emory.edu e possono essere presentate fino a 36 mesi dopo la pubblicazione di questo studio. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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