Loopfunctie bij diabetische perifere neuropathie
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Nicole Rendos, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Loopfunctie bij personen met diabetische perifere neuropathie: biomechanische mechanismen en implicaties voor klinische resultaten en looptraining
Het doel van deze studie is om 1) de verschillen in loopfunctie en bewegingspatronen tussen personen met diabetische perifere neuropathie en gezonde volwassenen zonder bekende aandoeningen te onderzoeken; 2) onderzoeken of het ontvangen van feedback over de loopvorm helpt bij het veranderen van looppatronen; en 3) onderzoek naar de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effecten van looptraining met feedback op de loopfunctie bij personen met diabetische perifere neuropathie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 34 miljoen volwassenen in de Verenigde Staten leven met diabetes mellitus (DM). Diabetische perifere neuropathie (DPN) is de meest voorkomende complicatie en treft 50% van de personen met DM. Gevolgen van DPN zijn onder meer een verminderd gevoel en feedback van de voet en de onderste ledematen en verhoogde plantaire druk, waardoor patiënten vatbaarder worden voor zweren en amputatie van de onderste ledematen. Individuen met DPN ervaren een verminderde kwaliteit van leven in vergelijking met hun gezonde en niet-neuropathische DM-genoten, en melden problemen met mobiliteit, dagelijkse activiteiten, pijn en ongemak. Bovendien vertonen mensen met DPN verminderde functionele ambulatie, stappentellingen en loopsnelheid. Hoewel toename van fysieke activiteit en functionele capaciteit in verband zijn gebracht met verbeteringen in de kwaliteit van leven, vormt DPN een unieke uitdaging bij het verminderen van risico's bij het nastreven van traditionele oefen- en wandelprogramma's.
Traditionele looptrainingsprogramma's die worden gebruikt om de loopfunctie te verbeteren, kunnen het risico op ulceratie verhogen, waardoor deze interventies ongeschikt zijn als ze niet zijn toegesneden op mensen met DPN. Het doel van deze studie is om de onderliggende biomechanische mechanismen op te helderen die bijdragen aan de onderlinge relaties tussen plantaire druk en voortstuwing bij personen met DPN, en om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van het gebruik van real-time biofeedback om de plantaire druk en voortstuwing tijdens het lopen te wijzigen.
De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van (1) biomechanische mechanismen die bijdragen aan abnormale plantaire druk en voortstuwing tijdens het lopen bij personen met DPN; (2) door biofeedback geïnduceerde veranderingen in plantaire druk, voortstuwing en biomechanica tijdens het lopen bij personen met DPN en controles van vergelijkbare leeftijd; en (3) de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, veiligheid en voorlopige effecten van looptraining bij personen met DPN. Inzicht in de biomechanische mechanismen die ten grondslag liggen aan plantaire druk en voortstuwing bij mensen met DPN zal het mogelijk maken om beter geïnformeerde en effectievere looprevalidatie-interventies te ontwerpen die gericht zijn op het voorkomen van schadelijke uitkomsten zoals ulceratie en amputatie die kunnen worden aangepast aan de individuele kenmerken van de patiënt.
Valide deelnemers zullen drie experimentele sessies voltooien en deelnemers met DPN zullen in totaal zeven experimentele sessies voltooien. Elke sessie zal ongeveer 2-3 uur duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicole Rendos, PhD
- Telefoonnummer: (850) 202-4442
- E-mail: nrendos@ihmc.org
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32502
- Werving
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Contact:
- Nicole Rendos, PhD
- Telefoonnummer: 850-202-4442
- E-mail: nrendos@ihmc.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria voor alle deelnemers:
- Leeftijd 45+ jaar
- In staat om 10 meter zelfstandig te lopen zonder hulpmiddel
- Voldoende cardiovasculaire en musculoskeletale gezondheid om 1 minuut op een loopband te lopen met een zelfgekozen snelheid
Inclusiecriteria voor deelnemers met DPN:
- Diagnose van DM
- Diagnose van DPN door een arts
- Voetonderzoek in de afgelopen 6 maanden om de ambulante status te documenteren
- Goedkeuring van de arts
Uitsluitingscriteria voor gezonde valide individuen:
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Geschiedenis van orthopedische aandoeningen die de onderste ledematen aantasten
- Voorgeschiedenis van letsel of pijn in de onderste extremiteit of loopfunctie in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers:
- Geschiedenis van amputatie
- Actieve ulceratie
- Deformiteit van de mediale kolom
- Geschiedenis van Charcot-osteoartropathie
- Geschiedenis van verlenging van de achterste spiergroep
- Geschiedenis van gewrichtsvervanging van de onderste ledematen
- Geschiedenis van onderste extremiteit en/of voetoperaties die het loopmechanisme beïnvloeden
- Orthopedische problemen van de onderste ledematen of de wervelkolom als gevolg van andere medische aandoeningen (geen DM of DPN) die het lopen beperken of pijn veroorzaken tijdens het lopen
- Onjuist schoeisel voor wandelen en openbaar vervoer
- Cardiovasculaire of medische aandoening die het vermogen om veilig te lopen beïnvloedt
- Geschiedenis van onverklaarbare duizeligheid of flauwvallen in de afgelopen 2 maanden
- Allergie voor plakband of ontsmettingsalcohol
- Individuen die zwanger zijn, gevangenen of nog niet volwassen zijn
- Onvermogen om te communiceren met de onderzoekers
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bekwame deelnemers
Valide deelnemers zullen in totaal drie studiesessies voltooien.
De drie sessies omvatten een klinische evaluatie, loopbiomechanica en loopbiofeedback ter vergelijking met deelnemers met DPN.
|
Een klinische evaluatie vindt plaats tijdens de eerste studiesessie. De klinische evaluatie beoordeelt loopfunctie en mobiliteit, onderste extremiteit, gevoel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en voetfunctie. Sessie 2 zal een op een dynamometer gebaseerde evaluatie zijn van passieve enkelstijfheid en een driedimensionale ganganalyse om de basisbiomechanica te evalueren. Tijdens sessie 3 worden real-time biofeedbackcondities gebruikt om de onmiddellijke effecten op de loopfunctie te meten.
Deelnemers zitten op een dynamometer met hun romp en dij gestabiliseerd op de dynamometerstoel, het enkelgewricht uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer en de voet gestabiliseerd op de voetplaat.
EMG-activiteit wordt geregistreerd van de spieren van de onderste ledematen (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) tijdens alle geïsoleerde contracties.
Deelnemers zullen eerst drie maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) uitvoeren terwijl ze op een dynamometer zitten.
Deelnemers voeren vervolgens drie isokinetische dorsaalflexietaken uit terwijl ze elektromyografische biofeedback gebruiken op een voorgeschreven niveau van 50% MVIC soleus-activering.
De helling van de lineaire best passende lijn van de grafiek enkelmoment vs. hoek geeft de totale stijfheid van het enkelgewricht (d.w.z. actief + passief) bij een vaste activatie.
In drie aanvullende proeven zal de dynamometer het enkelgewricht door dezelfde beweging bewegen zonder actieve weerstand van de proefpersoon en dezelfde analytische procedures zullen passieve stijfheid van het enkelgewricht afleiden.
Driedimensionale ganganalyse wordt uitgevoerd terwijl deelnemers met een zelfgekozen snelheid lopen op een geïnstrumenteerde loopband.
Reflecterende markeringen zijn bevestigd aan segmenten van de onderste ledematen.
Om de dijen, kuiten en bekken worden elastische banden gewikkeld, waaraan kleine, thermoplastische omhulsels met reflecterende markeringen zijn bevestigd.
Extra markeringen worden met plakband op de schoenen van de deelnemer en op de bovenrug, schouder-, heup-, knie- en enkelgewrichten geplakt.
Markeringsgegevens worden verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (Vicon Inc., VS).
Vicon-bewegingsanalysecamera's verzamelen de locatie van de retroreflecterende markeringen in de Vicon Nexus-software.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor biofeedback van de voetzool geeft een visuele weergave van een voet met een gekleurde warmtekaart de huidige voetzooldruk weer, naast staafdiagrammen die de real-time beweging van de voetzooldruk in specifieke delen van de voet weergeven.
Er wordt een doel weergegeven met behulp van de heatmap-kleuren rood en een doellijn op het staafdiagram.
Voor voortstuwingsbiofeedback geeft een visuele weergave met een markering de huidige voortstuwing weer (piek AGRF) en een doel om de voortstuwing te moduleren.
De voetzooldruk- en AGRF-metingen van de basisloopproeven van de deelnemer zullen worden gebruikt om op maat gemaakte biofeedbackdoelen te bepalen.
|
|
Experimenteel: Plantaire druk Biofeedback Looptraining Gevolgd door Propulsion Biofeedback Looptraining
Deelnemers met DPN doorlopen in totaal zeven studiesessies.
De eerste drie sessies omvatten een klinische evaluatie, loopbiomechanica en loopbiofeedback ter vergelijking met valide deelnemers.
Sessies vier tot en met zeven omvatten twee verschillende biofeedback-trainingssessies, gevolgd door een retentie-ganganalysetest 24-48 uur na de training.
Deelnemers aan dit onderzoek worden gerandomiseerd om eerst plantaire biofeedback-looptraining te krijgen en ten minste drie weken later biofeedback-looptraining met voortstuwing.
|
Een klinische evaluatie vindt plaats tijdens de eerste studiesessie. De klinische evaluatie beoordeelt loopfunctie en mobiliteit, onderste extremiteit, gevoel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en voetfunctie. Sessie 2 zal een op een dynamometer gebaseerde evaluatie zijn van passieve enkelstijfheid en een driedimensionale ganganalyse om de basisbiomechanica te evalueren. Tijdens sessie 3 worden real-time biofeedbackcondities gebruikt om de onmiddellijke effecten op de loopfunctie te meten.
Deelnemers zitten op een dynamometer met hun romp en dij gestabiliseerd op de dynamometerstoel, het enkelgewricht uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer en de voet gestabiliseerd op de voetplaat.
EMG-activiteit wordt geregistreerd van de spieren van de onderste ledematen (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) tijdens alle geïsoleerde contracties.
Deelnemers zullen eerst drie maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) uitvoeren terwijl ze op een dynamometer zitten.
Deelnemers voeren vervolgens drie isokinetische dorsaalflexietaken uit terwijl ze elektromyografische biofeedback gebruiken op een voorgeschreven niveau van 50% MVIC soleus-activering.
De helling van de lineaire best passende lijn van de grafiek enkelmoment vs. hoek geeft de totale stijfheid van het enkelgewricht (d.w.z. actief + passief) bij een vaste activatie.
In drie aanvullende proeven zal de dynamometer het enkelgewricht door dezelfde beweging bewegen zonder actieve weerstand van de proefpersoon en dezelfde analytische procedures zullen passieve stijfheid van het enkelgewricht afleiden.
Driedimensionale ganganalyse wordt uitgevoerd terwijl deelnemers met een zelfgekozen snelheid lopen op een geïnstrumenteerde loopband.
Reflecterende markeringen zijn bevestigd aan segmenten van de onderste ledematen.
Om de dijen, kuiten en bekken worden elastische banden gewikkeld, waaraan kleine, thermoplastische omhulsels met reflecterende markeringen zijn bevestigd.
Extra markeringen worden met plakband op de schoenen van de deelnemer en op de bovenrug, schouder-, heup-, knie- en enkelgewrichten geplakt.
Markeringsgegevens worden verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (Vicon Inc., VS).
Vicon-bewegingsanalysecamera's verzamelen de locatie van de retroreflecterende markeringen in de Vicon Nexus-software.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor biofeedback van de voetzool geeft een visuele weergave van een voet met een gekleurde warmtekaart de huidige voetzooldruk weer, naast staafdiagrammen die de real-time beweging van de voetzooldruk in specifieke delen van de voet weergeven.
Er wordt een doel weergegeven met behulp van de heatmap-kleuren rood en een doellijn op het staafdiagram.
Voor voortstuwingsbiofeedback geeft een visuele weergave met een markering de huidige voortstuwing weer (piek AGRF) en een doel om de voortstuwing te moduleren.
De voetzooldruk- en AGRF-metingen van de basisloopproeven van de deelnemer zullen worden gebruikt om op maat gemaakte biofeedbackdoelen te bepalen.
Deelnemers zullen voorafgaand aan de training een driedimensionale gangevaluatie uitvoeren, na een controleperiode van 6 minuten zonder biofeedback en na drie biofeedbacktrainingsperioden van 6 minuten (totaal 18 minuten).
Geïndividualiseerde biofeedbackdoelen worden berekend op basis van de onmiddellijke biofeedbacksessie van elke deelnemer om de plantaire druk zo goed mogelijk te minimaliseren en tegelijkertijd de voortstuwing te behouden of te verbeteren.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor biofeedback van de voetzool geeft een visuele weergave van een voet met een gekleurde warmtekaart de huidige voetzooldruk weer, naast staafdiagrammen die de real-time beweging van de voetzooldruk in specifieke delen van de voet weergeven.
Er wordt een doel gegeven met behulp van de heatmap-kleuren rood en een doellijn op het staafdiagram.
Deelnemers worden geïnformeerd dat het doel een meting is van de druk onder hun voet, en hun doel is om de druk te verminderen om hun doel te bereiken.
Deelnemers zullen voorafgaand aan de training een driedimensionale gangevaluatie uitvoeren, na een controleperiode van 6 minuten zonder biofeedback en na drie biofeedbacktrainingsperioden van 6 minuten (totaal 18 minuten).
Geïndividualiseerde biofeedbackdoelen worden berekend op basis van de onmiddellijke biofeedbacksessie van elke deelnemer om de plantaire druk zo goed mogelijk te minimaliseren en tegelijkertijd de voortstuwing te behouden of te verbeteren.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor voortstuwingsbiofeedback vertegenwoordigt een visuele weergave met een markering de huidige voortstuwing (piek AGRF) en een doel om de voortstuwing te moduleren.
Deelnemers worden geïnformeerd dat de markering een meting is van hoe hard ze de grond naar achteren duwen, en hun doel is om meer af te zetten om hun doel te bereiken.
|
|
Experimenteel: Voortstuwing Biofeedback Looptraining Gevolgd door Plantaire Druk Biofeedback Looptraining
Deelnemers met DPN doorlopen in totaal zeven studiesessies.
De eerste drie sessies omvatten een klinische evaluatie, loopbiomechanica en loopbiofeedback ter vergelijking met valide deelnemers.
Sessies vier tot en met zeven omvatten twee verschillende biofeedback-trainingssessies, gevolgd door een retentie-ganganalysetest 24-48 uur na de training.
Deelnemers aan deze studie worden gerandomiseerd om eerst voortstuwing biofeedback looptraining te krijgen en ten minste drie weken later plantaire druk biofeedback looptraining.
|
Een klinische evaluatie vindt plaats tijdens de eerste studiesessie. De klinische evaluatie beoordeelt loopfunctie en mobiliteit, onderste extremiteit, gevoel, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) en voetfunctie. Sessie 2 zal een op een dynamometer gebaseerde evaluatie zijn van passieve enkelstijfheid en een driedimensionale ganganalyse om de basisbiomechanica te evalueren. Tijdens sessie 3 worden real-time biofeedbackcondities gebruikt om de onmiddellijke effecten op de loopfunctie te meten.
Deelnemers zitten op een dynamometer met hun romp en dij gestabiliseerd op de dynamometerstoel, het enkelgewricht uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer en de voet gestabiliseerd op de voetplaat.
EMG-activiteit wordt geregistreerd van de spieren van de onderste ledematen (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) tijdens alle geïsoleerde contracties.
Deelnemers zullen eerst drie maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) uitvoeren terwijl ze op een dynamometer zitten.
Deelnemers voeren vervolgens drie isokinetische dorsaalflexietaken uit terwijl ze elektromyografische biofeedback gebruiken op een voorgeschreven niveau van 50% MVIC soleus-activering.
De helling van de lineaire best passende lijn van de grafiek enkelmoment vs. hoek geeft de totale stijfheid van het enkelgewricht (d.w.z. actief + passief) bij een vaste activatie.
In drie aanvullende proeven zal de dynamometer het enkelgewricht door dezelfde beweging bewegen zonder actieve weerstand van de proefpersoon en dezelfde analytische procedures zullen passieve stijfheid van het enkelgewricht afleiden.
Driedimensionale ganganalyse wordt uitgevoerd terwijl deelnemers met een zelfgekozen snelheid lopen op een geïnstrumenteerde loopband.
Reflecterende markeringen zijn bevestigd aan segmenten van de onderste ledematen.
Om de dijen, kuiten en bekken worden elastische banden gewikkeld, waaraan kleine, thermoplastische omhulsels met reflecterende markeringen zijn bevestigd.
Extra markeringen worden met plakband op de schoenen van de deelnemer en op de bovenrug, schouder-, heup-, knie- en enkelgewrichten geplakt.
Markeringsgegevens worden verzameld met behulp van een bewegingsanalysesysteem met 7 camera's (Vicon Inc., VS).
Vicon-bewegingsanalysecamera's verzamelen de locatie van de retroreflecterende markeringen in de Vicon Nexus-software.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor biofeedback van de voetzool geeft een visuele weergave van een voet met een gekleurde warmtekaart de huidige voetzooldruk weer, naast staafdiagrammen die de real-time beweging van de voetzooldruk in specifieke delen van de voet weergeven.
Er wordt een doel weergegeven met behulp van de heatmap-kleuren rood en een doellijn op het staafdiagram.
Voor voortstuwingsbiofeedback geeft een visuele weergave met een markering de huidige voortstuwing weer (piek AGRF) en een doel om de voortstuwing te moduleren.
De voetzooldruk- en AGRF-metingen van de basisloopproeven van de deelnemer zullen worden gebruikt om op maat gemaakte biofeedbackdoelen te bepalen.
Deelnemers zullen voorafgaand aan de training een driedimensionale gangevaluatie uitvoeren, na een controleperiode van 6 minuten zonder biofeedback en na drie biofeedbacktrainingsperioden van 6 minuten (totaal 18 minuten).
Geïndividualiseerde biofeedbackdoelen worden berekend op basis van de onmiddellijke biofeedbacksessie van elke deelnemer om de plantaire druk zo goed mogelijk te minimaliseren en tegelijkertijd de voortstuwing te behouden of te verbeteren.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor biofeedback van de voetzool geeft een visuele weergave van een voet met een gekleurde warmtekaart de huidige voetzooldruk weer, naast staafdiagrammen die de real-time beweging van de voetzooldruk in specifieke delen van de voet weergeven.
Er wordt een doel gegeven met behulp van de heatmap-kleuren rood en een doellijn op het staafdiagram.
Deelnemers worden geïnformeerd dat het doel een meting is van de druk onder hun voet, en hun doel is om de druk te verminderen om hun doel te bereiken.
Deelnemers zullen voorafgaand aan de training een driedimensionale gangevaluatie uitvoeren, na een controleperiode van 6 minuten zonder biofeedback en na drie biofeedbacktrainingsperioden van 6 minuten (totaal 18 minuten).
Geïndividualiseerde biofeedbackdoelen worden berekend op basis van de onmiddellijke biofeedbacksessie van elke deelnemer om de plantaire druk zo goed mogelijk te minimaliseren en tegelijkertijd de voortstuwing te behouden of te verbeteren.
Audiovisuele biofeedback wordt gegeven met behulp van een scherm dat voor de loopband is geplaatst en een luidspreker.
Voor voortstuwingsbiofeedback vertegenwoordigt een visuele weergave met een markering de huidige voortstuwing (piek AGRF) en een doel om de voortstuwing te moduleren.
Deelnemers worden geïnformeerd dat de markering een meting is van hoe hard ze de grond naar achteren duwen, en hun doel is om meer af te zetten om hun doel te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomechanische plantaire druk
Tijdsspanne: Studiesessie 2 (vindt plaats 24 uur tot 2 weken na dag 1)
|
De voetzooldruk wordt berekend in kilopascal (kPa) met behulp van een krachtsensor die tussen de voet van de deelnemer en de binnenzool van zijn schoen is geplaatst.
De piekvoetdruk in de interessegebieden (voorvoet) wordt berekend.
|
Studiesessie 2 (vindt plaats 24 uur tot 2 weken na dag 1)
|
|
Biomechanische voortstuwing
Tijdsspanne: Studiesessie 2 (vindt plaats 24 uur tot 2 weken na dag 1)
|
Voortstuwing wordt berekend als de maximale naar voren gerichte grondreactiekracht tijdens de standfase van het lopen met behulp van de geïnstrumenteerde loopband (krachtplaat).
|
Studiesessie 2 (vindt plaats 24 uur tot 2 weken na dag 1)
|
|
Biomechanische modulatie van enkelstijfheid
Tijdsspanne: Studiesessie 2 (vindt plaats 24 uur tot 2 weken na dag 1)
|
Deelnemers lopen gedurende 3 minuten op een loopband met hun zelfgekozen snelheid om stabilisatie van bewegingspatronen, warming-up en preconditionering van de spieren van de onderste ledematen mogelijk te maken voorafgaand aan dynamometertaken.
De deelnemers zitten dan op een dynamometer met hun romp en dij gestabiliseerd op de dynamometerstoel, het enkelgewricht uitgelijnd met de rotatieas van de dynamometer en de voet gestabiliseerd op de voetplaat.
Tijdens alle geïsoleerde samentrekkingen wordt elektromyografie (EMG) activiteit geregistreerd van de spieren van de onderste ledematen.
Deelnemers zullen eerst drie maximale vrijwillige isometrische contracties (MVIC) uitvoeren terwijl ze op een dynamometer zitten.
Deelnemers voeren vervolgens drie isokinetische dorsaalflexietaken uit terwijl ze elektromyografische biofeedback gebruiken op een voorgeschreven niveau van 50% MVIC soleus-activering.
De helling van de lineaire best passende lijn uit de grafiek enkelmoment vs. hoek geeft de totale stijfheid van het enkelgewricht bij een vaste activatie.
|
Studiesessie 2 (vindt plaats 24 uur tot 2 weken na dag 1)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen veroorzaakt door biofeedback in plantaire druk
Tijdsspanne: Studiesessies 4 (48 uur - 3 weken na sessie 3), 5 (24-48 uur na sessie 4), 6 (3 weken na sessie 5) en 7 (24-48 uur na sessie 6)
|
Plantaire drukmetingen worden geregistreerd met behulp van inlegzolen die tussen het oppervlak van de voet en de binnenzool van de schoen van de deelnemer worden geplaatst. Markergegevens, GRF's en voetzooldrukgegevens worden gesynchroniseerd. Regressieanalyse zal worden gebruikt om de plantaire druk tijdens het lopen per studiegroep te onderzoeken. |
Studiesessies 4 (48 uur - 3 weken na sessie 3), 5 (24-48 uur na sessie 4), 6 (3 weken na sessie 5) en 7 (24-48 uur na sessie 6)
|
|
Veranderingen veroorzaakt door biofeedback in voortstuwing
Tijdsspanne: Studiesessies 4 (48 uur - 3 weken na sessie 3), 5 (24-48 uur na sessie 4), 6 (3 weken na sessie 5) en 7 (24-48 uur na sessie 6)
|
Gegevens over de grondreactiekracht (GRF) worden onafhankelijk van elk been verzameld met behulp van een loopband met gesplitste riem, geïnstrumenteerd met twee krachtplatforms met een vrijheidsgraad van 6 graden. De antero-posterieure GRF's (AGRF) zullen worden gebruikt om de voortstuwing te berekenen. Regressieanalyse zal worden gebruikt om voortstuwing tijdens het lopen per onderzoeksgroep te onderzoeken. |
Studiesessies 4 (48 uur - 3 weken na sessie 3), 5 (24-48 uur na sessie 4), 6 (3 weken na sessie 5) en 7 (24-48 uur na sessie 6)
|
|
Veranderingen veroorzaakt door biofeedback in biomechanica tijdens het lopen
Tijdsspanne: Studiesessies 4 (48 uur - 3 weken na sessie 3), 5 (24-48 uur na sessie 4), 6 (3 weken na sessie 5) en 7 (24-48 uur na sessie 6)
|
De kinetiek en kinematica van de onderste ledematen zullen worden gemeten met behulp van een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem en een loopband met een gesplitste riem.
Kinetiek en kinematica van de enkel, knie en heup worden tijdens het lopen geanalyseerd.
|
Studiesessies 4 (48 uur - 3 weken na sessie 3), 5 (24-48 uur na sessie 4), 6 (3 weken na sessie 5) en 7 (24-48 uur na sessie 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicole Rendos, PhD, Research Scientist
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2025-0002
- K01HD107294 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan gepubliceerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld voor het delen met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf 12 maanden en eindigend 36 maanden na publicatie van de bevindingen van dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn om te worden gedeeld met wetenschappelijke en klinische medewerkers, klinische en onderzoeksgemeenschappen, voor meta-analyses van individuele deelnemersgegevens.
Verzoeken moeten worden gericht aan nrendos@emory.edu en kunnen tot 36 maanden na publicatie van dit onderzoek worden ingediend.
Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .