Sétafunkció diabéteszes perifériás neuropátiában
2026. augusztus 14. frissítette: Nicole Rendos, Florida Institute for Human and Machine Cognition
Diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő egyének járása: Biomechanikai mechanizmusok és következmények a klinikai eredményekre és a járás átképzésére
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy 1) megvizsgálja a járásfunkció és a mozgásminták közötti különbségeket a diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő egyének és az ismert betegségben nem szenvedő egészséges felnőttek között; 2) vizsgálja meg, hogy a járásformával kapcsolatos visszajelzések segítik-e a járásminták megváltoztatását; és 3) megvizsgálja a gyaloglási tréning megvalósíthatóságát, biztonságát és előzetes hatásait a járásfunkciók visszajelzésével diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban több mint 34 millió felnőtt szenved cukorbetegségben (DM). A diabéteszes perifériás neuropátia (DPN) a leggyakoribb szövődmény, amely a DM-ben szenvedők 50%-át érinti. A DPN következményei közé tartozik a lábból és az alsó végtagból származó érzékelés és visszacsatolás csökkenése, valamint a megnövekedett talpi nyomás, ami a betegeket fekélyekre és alsó végtag amputációra hajlamosítja. A DPN-ben szenvedő egyének alacsonyabb életminőséget tapasztalnak egészséges és nem neuropátiás DM társaikhoz képest, és mobilitási, napi tevékenységi, fájdalom- és kényelmetlenségproblémákról számolnak be. Ezenkívül a DPN-vel rendelkező emberek csökkentett funkcionális mozgást, lépésszámot és járási sebességet mutatnak. Bár a fizikai aktivitás és a funkcionális kapacitás növekedése az életminőség javulásával jár együtt, a DPN egyedülálló kihívást jelent a kockázatok csökkentésében a hagyományos testmozgás és gyaloglás során.
A járásfunkció javítására használt hagyományos járástréning programok növelhetik a fekélyesedés kockázatát, így ezek a beavatkozások alkalmatlanok, ha nem DPN-ben szenvedőkre szabják őket. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja azokat a mögöttes biomechanikai mechanizmusokat, amelyek hozzájárulnak a talpi nyomás és a propulzió közötti összefüggésekhez DPN-ben szenvedő egyénekben, valamint megvizsgálja a valós idejű biofeedback használatának biztonságát és megvalósíthatóságát a talpi nyomás és a járás közbeni propulzió módosítására.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy értékelje (1) a DPN-ben szenvedő egyének járás közbeni rendellenes talpi nyomásához és propulziójához hozzájáruló biomechanikai mechanizmusokat; (2) biofeedback által kiváltott változások a talpi nyomásban, a meghajtásban és a biomechanikában járás közben DPN-vel és életkorhoz hasonló kontrollokkal rendelkező egyéneknél; és (3) a járásképzés elfogadhatósága, megvalósíthatósága, biztonsága és előzetes hatásai DPN-ben szenvedő egyéneknél. A DPN-ben szenvedő betegek talpi nyomásának és propulziójának hátterében álló biomechanikai mechanizmusok betekintése lehetővé teszi a tájékozottabb és hatékonyabb járásrehabilitációs beavatkozások tervezését, amelyek célja a káros következmények, például a fekélyesedés és az amputáció megelőzése, és amelyek a páciens egyéni jellemzőihez igazíthatók.
A cselekvőképes résztvevők három kísérleti ülést, a DPN-vel rendelkezők pedig összesen hét kísérleti részt. Minden foglalkozás körülbelül 2-3 órás lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicole Rendos, PhD
- Telefonszám: (850) 202-4442
- E-mail: nrendos@ihmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32502
- Toborzás
- Florida Institute for Human and Machine Cognition
-
Kapcsolatba lépni:
- Nicole Rendos, PhD
- Telefonszám: 850-202-4442
- E-mail: nrendos@ihmc.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok minden résztvevő számára:
- Életkor 45+ év
- Képes önállóan 10 métert sétálni segédeszköz nélkül
- Megfelelő szív- és érrendszeri és mozgásszervi egészség ahhoz, hogy 1 percet sétáljon futópadon a saját maga által kiválasztott sebességgel
Bevételi kritériumok a DPN-vel rendelkező résztvevők számára:
- A DM diagnózisa
- A DPN diagnózisa orvos által
- Lábvizsgálat az elmúlt 6 hónapban az ambuláns állapot dokumentálására
- Orvosi engedély
Kizárási kritériumok egészséges, munkaképes egyénekre:
- Neurológiai betegségek története
- Az alsó végtagokat érintő ortopédiai betegségek anamnézisében
- Az elmúlt 6 hónapban az alsó végtagot vagy a járási funkciót érintő sérülés vagy fájdalom anamnézisében
Kizárási kritériumok minden résztvevő számára:
- Az amputáció története
- Aktív fekélyesedés
- Mediális oszlop deformitás
- Charcot osteoarthropathia története
- A hátsó izomcsoport meghosszabbításának története
- Alsó végtagi ízületi csere története
- Alsó végtag- és/vagy lábműtét, amely befolyásolja a járásmechanikát
- Az alsó végtagok vagy a gerinc ortopédiai problémái más egészségügyi állapotok miatt (nem DM vagy DPN), amelyek korlátozzák a járást vagy fájdalmat okoznak járás közben
- Nem megfelelő lábbeli sétáláshoz és közösségi mozgáshoz
- A biztonságos járást befolyásoló szív- és érrendszeri vagy egészségügyi állapot
- Megmagyarázhatatlan szédülés vagy ájulás az elmúlt 2 hónapban
- Allergia ragasztószalagra vagy alkoholra
- Terhesek, fogvatartottak vagy még nem felnőttek
- Képtelenség kommunikálni a nyomozókkal
- Képtelenség írásos beleegyezés megadására
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alkalmas résztvevők
A cselekvőképes résztvevők összesen három tanulmányi ülést fognak teljesíteni.
A három ülés magában foglalja a klinikai értékelést, a járás biomechanikáját és a járás biofeedbackjét a DPN-ben szenvedő résztvevőkkel való összehasonlításhoz.
|
A klinikai értékelés az első vizsgálati ülésen történik. A klinikai értékelés felméri a járásfunkciót és a mobilitást, az alsó végtagokat, az érzést, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a lábfunkciót. A 2. rész a passzív bokamerevség dinamométer alapú kiértékelése és a 3-dimenziós járáselemzés az alap biomechanika értékelése céljából. A 3. szekció során valós idejű biofeedback feltételeket használnak a gyaloglási funkcióra gyakorolt azonnali hatások mérésére.
A résztvevők egy próbapadon ülnek úgy, hogy törzsüket és combjukat a próbapadi székhez erősítik, bokaízületüket a próbapad forgástengelyéhez igazítják, lábukat pedig a láblemezhez erősítik.
Az EMG aktivitást az alsó végtag izmaiból (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) rögzítik minden izolált összehúzódás során.
A résztvevők először három maximális önkéntes izometrikus összehúzódást (MVIC) hajtanak végre, miközben dinamométerben ülnek.
A résztvevők ezután három izokinetikus dorsiflexiós feladatot hajtanak végre, miközben elektromiográfiás biofeedbacket használnak az előírt 50%-os MVIC talpaktiváció szintjén.
A lineáris legjobb illeszkedési vonal meredeksége a bokanyomaték-szög görbéből a teljes bokaízületi merevséget (azaz aktív + passzív) eredményezi rögzített aktiválás mellett.
Három további kísérletben a dinamométer ugyanazon a mozgáson keresztül mozgatja a bokaízületet, aktív alany ellenállása nélkül, és ugyanazok az analitikai eljárások passzív bokaízületi merevséget eredményeznek.
Háromdimenziós járásanalízist végeznek, miközben a résztvevők saját maguk által kiválasztott sebességgel sétálnak egy műszeres futópadon.
Az alsó végtag szegmenseihez fényvisszaverő markerek vannak rögzítve.
A combok, a vádli és a medence körül rugalmas szalagok vannak, amelyekre fényvisszaverő markereket tartalmazó, kicsi, hőre lágyuló héjak vannak rögzítve.
További markerek ragasztva vannak a résztvevő cipőjére, valamint a hát felső részén, a váll-, a csípő-, a térd- és a bokaízületeken ragasztószalaggal.
A markeradatokat egy 7 kamerás mozgáselemző rendszer (Vicon Inc., USA) segítségével gyűjtjük.
A Vicon mozgáselemző kamerák a Vicon Nexus szoftverben gyűjtik össze a fényvisszaverő markerek helyét.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyőn és hangszórón keresztül történik.
A talpi nyomás biológiai visszacsatolásánál a láb egy színes hőtérképével ellátott vizuális megjelenítése mutatja az aktuális talpi nyomást, a talpi nyomás valós idejű mozgását ábrázoló oszlopdiagramok mellett a láb meghatározott területein.
A célpont a piros hőtérkép színeivel és a célvonallal lesz megadva az oszlopdiagramon.
A propulziós biofeedback esetében egy markerrel ellátott vizuális kijelző mutatja az aktuális hajtást (AGRF csúcs) és a meghajtás modulálására szolgáló célt.
A résztvevők alapvonalbeli gyaloglási kísérleteinek talpi nyomás- és AGRF-méréseit fogják használni a testreszabott biofeedback célok meghatározásához.
|
|
Kísérleti: Plantar Pressure Biofeedback járástréning, majd Propulsion Biofeedback járástréning
A DPN-vel rendelkező résztvevők összesen hét tanulmányi ülést fognak teljesíteni.
Az első három ülés tartalmaz egy klinikai értékelést, a járás biomechanikáját és a járási biofeedbacket, hogy összehasonlíthassuk az ép testű résztvevőkkel.
A negyedik és a hetedik munkamenet két különböző biofeedback tréningből áll, amelyet egy járásmegtartó teszt követ 24-48 órával az edzés után.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy először talpi nyomású biofeedback járástréningben részesüljenek, és legalább három héttel később propulziós biofeedback járástréningben.
|
A klinikai értékelés az első vizsgálati ülésen történik. A klinikai értékelés felméri a járásfunkciót és a mobilitást, az alsó végtagokat, az érzést, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a lábfunkciót. A 2. rész a passzív bokamerevség dinamométer alapú kiértékelése és a 3-dimenziós járáselemzés az alap biomechanika értékelése céljából. A 3. szekció során valós idejű biofeedback feltételeket használnak a gyaloglási funkcióra gyakorolt azonnali hatások mérésére.
A résztvevők egy próbapadon ülnek úgy, hogy törzsüket és combjukat a próbapadi székhez erősítik, bokaízületüket a próbapad forgástengelyéhez igazítják, lábukat pedig a láblemezhez erősítik.
Az EMG aktivitást az alsó végtag izmaiból (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) rögzítik minden izolált összehúzódás során.
A résztvevők először három maximális önkéntes izometrikus összehúzódást (MVIC) hajtanak végre, miközben dinamométerben ülnek.
A résztvevők ezután három izokinetikus dorsiflexiós feladatot hajtanak végre, miközben elektromiográfiás biofeedbacket használnak az előírt 50%-os MVIC talpaktiváció szintjén.
A lineáris legjobb illeszkedési vonal meredeksége a bokanyomaték-szög görbéből a teljes bokaízületi merevséget (azaz aktív + passzív) eredményezi rögzített aktiválás mellett.
Három további kísérletben a dinamométer ugyanazon a mozgáson keresztül mozgatja a bokaízületet, aktív alany ellenállása nélkül, és ugyanazok az analitikai eljárások passzív bokaízületi merevséget eredményeznek.
Háromdimenziós járásanalízist végeznek, miközben a résztvevők saját maguk által kiválasztott sebességgel sétálnak egy műszeres futópadon.
Az alsó végtag szegmenseihez fényvisszaverő markerek vannak rögzítve.
A combok, a vádli és a medence körül rugalmas szalagok vannak, amelyekre fényvisszaverő markereket tartalmazó, kicsi, hőre lágyuló héjak vannak rögzítve.
További markerek ragasztva vannak a résztvevő cipőjére, valamint a hát felső részén, a váll-, a csípő-, a térd- és a bokaízületeken ragasztószalaggal.
A markeradatokat egy 7 kamerás mozgáselemző rendszer (Vicon Inc., USA) segítségével gyűjtjük.
A Vicon mozgáselemző kamerák a Vicon Nexus szoftverben gyűjtik össze a fényvisszaverő markerek helyét.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyőn és hangszórón keresztül történik.
A talpi nyomás biológiai visszacsatolásánál a láb egy színes hőtérképével ellátott vizuális megjelenítése mutatja az aktuális talpi nyomást, a talpi nyomás valós idejű mozgását ábrázoló oszlopdiagramok mellett a láb meghatározott területein.
A célpont a piros hőtérkép színeivel és a célvonallal lesz megadva az oszlopdiagramon.
A propulziós biofeedback esetében egy markerrel ellátott vizuális kijelző mutatja az aktuális hajtást (AGRF csúcs) és a meghajtás modulálására szolgáló célt.
A résztvevők alapvonalbeli gyaloglási kísérleteinek talpi nyomás- és AGRF-méréseit fogják használni a testreszabott biofeedback célok meghatározásához.
A résztvevők 3-dimenziós járásértékelést végeznek az edzés előtt, egy 6 perces, biofeedback nélküli kontrollmérkőzés után, és három 6 perces biofeedback edzés után (összesen 18 perc).
Az egyéni biofeedback célokat minden résztvevő azonnali biofeedback munkamenetéből számítják ki, hogy a lehető legjobban minimalizálják a talpi nyomást, miközben fenntartják vagy fokozzák a meghajtást.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyő és egy hangszóró segítségével történik.
A talpi nyomás biofeedback esetében a láb színes hőtérképével ellátott vizuális megjelenítése mutatja az aktuális talpi nyomást, a talpi nyomás valós idejű mozgását ábrázoló oszlopdiagramok mellett a láb meghatározott területein.
A cél az oszlopdiagramon a piros hőtérkép színeivel és a célvonallal van megadva.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a cél a lábuk alatti nyomás mérése, és céljuk a nyomás csökkentése a cél elérése érdekében.
A résztvevők 3-dimenziós járásértékelést végeznek az edzés előtt, egy 6 perces, biofeedback nélküli kontrollmérkőzés után, és három 6 perces biofeedback edzés után (összesen 18 perc).
Az egyéni biofeedback célokat minden résztvevő azonnali biofeedback munkamenetéből számítják ki, hogy a lehető legjobban minimalizálják a talpi nyomást, miközben fenntartják vagy fokozzák a meghajtást.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyő és egy hangszóró segítségével történik.
A propulziós biofeedback esetében egy markerrel ellátott vizuális kijelző mutatja az aktuális hajtást (AGRF csúcs) és a meghajtás modulálására szolgáló célt.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a marker azt méri, hogy milyen erősen tolják hátra a talajt, és az a céljuk, hogy többet toljanak el a cél elérése érdekében.
|
|
Kísérleti: Propulziós biofeedback járástréning, majd talpi nyomású biofeedback járástréning
A DPN-vel rendelkező résztvevők összesen hét tanulmányi ülést fognak teljesíteni.
Az első három ülés tartalmaz egy klinikai értékelést, a járás biomechanikáját és a járási biofeedbacket, hogy összehasonlíthassuk az ép testű résztvevőkkel.
A negyedik és a hetedik munkamenet két különböző biofeedback tréningből áll, amelyet egy járásmegtartó teszt követ 24-48 órával az edzés után.
A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy először propulziós biofeedback járástréningben részesüljenek, és legalább három héttel később talpi nyomású biofeedback járástréningben.
|
A klinikai értékelés az első vizsgálati ülésen történik. A klinikai értékelés felméri a járásfunkciót és a mobilitást, az alsó végtagokat, az érzést, az egészséggel kapcsolatos életminőséget (HRQoL) és a lábfunkciót. A 2. rész a passzív bokamerevség dinamométer alapú kiértékelése és a 3-dimenziós járáselemzés az alap biomechanika értékelése céljából. A 3. szekció során valós idejű biofeedback feltételeket használnak a gyaloglási funkcióra gyakorolt azonnali hatások mérésére.
A résztvevők egy próbapadon ülnek úgy, hogy törzsüket és combjukat a próbapadi székhez erősítik, bokaízületüket a próbapad forgástengelyéhez igazítják, lábukat pedig a láblemezhez erősítik.
Az EMG aktivitást az alsó végtag izmaiból (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) rögzítik minden izolált összehúzódás során.
A résztvevők először három maximális önkéntes izometrikus összehúzódást (MVIC) hajtanak végre, miközben dinamométerben ülnek.
A résztvevők ezután három izokinetikus dorsiflexiós feladatot hajtanak végre, miközben elektromiográfiás biofeedbacket használnak az előírt 50%-os MVIC talpaktiváció szintjén.
A lineáris legjobb illeszkedési vonal meredeksége a bokanyomaték-szög görbéből a teljes bokaízületi merevséget (azaz aktív + passzív) eredményezi rögzített aktiválás mellett.
Három további kísérletben a dinamométer ugyanazon a mozgáson keresztül mozgatja a bokaízületet, aktív alany ellenállása nélkül, és ugyanazok az analitikai eljárások passzív bokaízületi merevséget eredményeznek.
Háromdimenziós járásanalízist végeznek, miközben a résztvevők saját maguk által kiválasztott sebességgel sétálnak egy műszeres futópadon.
Az alsó végtag szegmenseihez fényvisszaverő markerek vannak rögzítve.
A combok, a vádli és a medence körül rugalmas szalagok vannak, amelyekre fényvisszaverő markereket tartalmazó, kicsi, hőre lágyuló héjak vannak rögzítve.
További markerek ragasztva vannak a résztvevő cipőjére, valamint a hát felső részén, a váll-, a csípő-, a térd- és a bokaízületeken ragasztószalaggal.
A markeradatokat egy 7 kamerás mozgáselemző rendszer (Vicon Inc., USA) segítségével gyűjtjük.
A Vicon mozgáselemző kamerák a Vicon Nexus szoftverben gyűjtik össze a fényvisszaverő markerek helyét.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyőn és hangszórón keresztül történik.
A talpi nyomás biológiai visszacsatolásánál a láb egy színes hőtérképével ellátott vizuális megjelenítése mutatja az aktuális talpi nyomást, a talpi nyomás valós idejű mozgását ábrázoló oszlopdiagramok mellett a láb meghatározott területein.
A célpont a piros hőtérkép színeivel és a célvonallal lesz megadva az oszlopdiagramon.
A propulziós biofeedback esetében egy markerrel ellátott vizuális kijelző mutatja az aktuális hajtást (AGRF csúcs) és a meghajtás modulálására szolgáló célt.
A résztvevők alapvonalbeli gyaloglási kísérleteinek talpi nyomás- és AGRF-méréseit fogják használni a testreszabott biofeedback célok meghatározásához.
A résztvevők 3-dimenziós járásértékelést végeznek az edzés előtt, egy 6 perces, biofeedback nélküli kontrollmérkőzés után, és három 6 perces biofeedback edzés után (összesen 18 perc).
Az egyéni biofeedback célokat minden résztvevő azonnali biofeedback munkamenetéből számítják ki, hogy a lehető legjobban minimalizálják a talpi nyomást, miközben fenntartják vagy fokozzák a meghajtást.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyő és egy hangszóró segítségével történik.
A talpi nyomás biofeedback esetében a láb színes hőtérképével ellátott vizuális megjelenítése mutatja az aktuális talpi nyomást, a talpi nyomás valós idejű mozgását ábrázoló oszlopdiagramok mellett a láb meghatározott területein.
A cél az oszlopdiagramon a piros hőtérkép színeivel és a célvonallal van megadva.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a cél a lábuk alatti nyomás mérése, és céljuk a nyomás csökkentése a cél elérése érdekében.
A résztvevők 3-dimenziós járásértékelést végeznek az edzés előtt, egy 6 perces, biofeedback nélküli kontrollmérkőzés után, és három 6 perces biofeedback edzés után (összesen 18 perc).
Az egyéni biofeedback célokat minden résztvevő azonnali biofeedback munkamenetéből számítják ki, hogy a lehető legjobban minimalizálják a talpi nyomást, miközben fenntartják vagy fokozzák a meghajtást.
Az audiovizuális biofeedback a futópad előtt elhelyezett képernyő és egy hangszóró segítségével történik.
A propulziós biofeedback esetében egy markerrel ellátott vizuális kijelző mutatja az aktuális hajtást (AGRF csúcs) és a meghajtás modulálására szolgáló célt.
A résztvevők tájékoztatást kapnak arról, hogy a marker azt méri, hogy milyen erősen tolják hátra a talajt, és az a céljuk, hogy többet toljanak el a cél elérése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomechanikus talpi nyomás
Időkeret: 2. vizsgálati szakasz (24 órával, de legfeljebb 2 héttel az 1. nap után)
|
A talpi nyomást kilopascalban (kPa) számítják ki egy erőérzékelővel, amelyet a résztvevő lába és a cipő talpbetét közé helyeztek.
Kiszámításra kerül a talpi nyomás csúcsértéke az érdekes területeken (láb elülső része).
|
2. vizsgálati szakasz (24 órával, de legfeljebb 2 héttel az 1. nap után)
|
|
Biomechanikai hajtás
Időkeret: 2. vizsgálati szakasz (24 órával, de legfeljebb 2 héttel az 1. nap után)
|
A meghajtást úgy számítják ki, mint a maximális előre irányított talajreakcióerőt a járás állásfázisában a műszeres (erőlemezes) futópad használatával.
|
2. vizsgálati szakasz (24 órával, de legfeljebb 2 héttel az 1. nap után)
|
|
A boka merevségének biomechanikai modulációja
Időkeret: 2. vizsgálati szakasz (24 órával, de legfeljebb 2 héttel az 1. nap után)
|
A résztvevők 3 percet gyalogolnak futópadon saját maguk által választott sebességgel, hogy lehetővé tegyék a mozgásminták stabilizálását, a bemelegítést és az alsó végtag izmainak előkondicionálását a dinamométeres feladatok előtt.
A résztvevőket ezután egy próbapadba ültetik úgy, hogy törzsüket és combjukat stabilizálják a próbapadi székhez, bokaízületüket a próbapad forgástengelyéhez igazítják, lábukat pedig a láblemezhez erősítik.
Az elektromiográfiás (EMG) aktivitást az alsó végtag izmaiból rögzítik minden izolált összehúzódás során.
A résztvevők először három maximális önkéntes izometrikus összehúzódást (MVIC) hajtanak végre, miközben dinamométerben ülnek.
A résztvevők ezután három izokinetikus dorsiflexiós feladatot hajtanak végre, miközben elektromiográfiás biofeedbacket használnak az előírt 50%-os MVIC talpaktiváció szintjén.
A lineáris legjobb illeszkedési vonal meredeksége a bokanyomaték és a szög közötti diagramtól a teljes bokaízület merevségét fogja eredményezni rögzített aktiválásnál.
|
2. vizsgálati szakasz (24 órával, de legfeljebb 2 héttel az 1. nap után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biofeedback által kiváltott változások a talpi nyomásban
Időkeret: 4. (48 óra - 3 héttel a 3. ülés után), 5. (24-48 órával a 4. foglalkozás után), 6. (3. héttel az 5. ülés után) és 7. (24-48 órával a 6. ülés után)
|
A talpi nyomásméréseket a láb felszíne és a résztvevő cipőjének talpbetétje között elhelyezett talpbetétek segítségével rögzítik. A markeradatok, a GRF-ek és a talpi nyomásadatok szinkronizálva lesznek. Regressziós analízist alkalmazunk a talpi nyomás vizsgálatára a járás során, tanulmányi csoportonként. |
4. (48 óra - 3 héttel a 3. ülés után), 5. (24-48 órával a 4. foglalkozás után), 6. (3. héttel az 5. ülés után) és 7. (24-48 órával a 6. ülés után)
|
|
A biofeedback által kiváltott változások a hajtásban
Időkeret: 4. (48 óra - 3 héttel a 3. ülés után), 5. (24-48 órával a 4. foglalkozás után), 6. (3. héttel az 5. ülés után) és 7. (24-48 órával a 6. ülés után)
|
A talajreakciós erő (GRF) adatait minden lábtól függetlenül gyűjtik egy osztott öves futópad segítségével, amely két 6 fokú szabadsági erő platformmal van felszerelve. Az antero-posterior GRF-eket (AGRF) fogják használni a meghajtás kiszámításához. Regressziós analízist alkalmazunk a járás közbeni propulzió vizsgálatára a vizsgálati csoportonként. |
4. (48 óra - 3 héttel a 3. ülés után), 5. (24-48 órával a 4. foglalkozás után), 6. (3. héttel az 5. ülés után) és 7. (24-48 órával a 6. ülés után)
|
|
A biofeedback által kiváltott változások a biomechanikában járás közben
Időkeret: 4. (48 óra - 3 héttel a 3. ülés után), 5. (24-48 órával a 4. foglalkozás után), 6. (3. héttel az 5. ülés után) és 7. (24-48 órával a 6. ülés után)
|
Az alsó végtagok kinetikáját és kinematikáját háromdimenziós mozgáselemző rendszerrel és osztott övvel felszerelt futópaddal mérik.
A boka, térd és csípő kinetikáját és kinematikáját járás közben elemzik.
|
4. (48 óra - 3 héttel a 3. ülés után), 5. (24-48 órával a 4. foglalkozás után), 6. (3. héttel az 5. ülés után) és 7. (24-48 órával a 6. ülés után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicole Rendos, PhD, Research Scientist
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2025-0002
- K01HD107294 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A közzétett eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után elérhetővé teszik más kutatókkal való megosztás céljából.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a tanulmány eredményeinek közzétételét követő 12 hónap elteltével és 36 hónappal lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok elérhetőek lesznek a tudományos és klinikai munkatársakkal, klinikai és kutatói közösségekkel való megosztásra az egyéni résztvevők adatainak metaanalízise céljából.
A kérelmeket az nrendos@emory.edu címre kell küldeni, és a tanulmány közzétételét követő 36 hónapon belül lehet benyújtani.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .