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Gehfunktion bei diabetischer peripherer Neuropathie

21. Juli 2025 aktualisiert von: Nicole Rendos, Florida Institute for Human and Machine Cognition

Gehfunktion bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie: Biomechanische Mechanismen und Auswirkungen auf klinische Ergebnisse und Gangumschulung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 1) die Unterschiede in der Gehfunktion und den Bewegungsmustern zwischen Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie und gesunden Erwachsenen ohne bekannte Erkrankungen zu untersuchen; 2) prüfen, ob das Erhalten von Feedback zur Gehform dazu beiträgt, die Gehmuster zu ändern; und 3) Untersuchung der Machbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Auswirkungen des Gehtrainings mit Rückmeldung zur Gehfunktion bei Personen mit diabetischer peripherer Neuropathie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über 34 Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten leben mit Diabetes mellitus (DM). Die diabetische periphere Neuropathie (DPN) ist die häufigste Komplikation und betrifft 50 % der DM-Patienten. Zu den Folgen von DPN gehören verminderte Empfindungen und Rückmeldungen des Fußes und der unteren Gliedmaßen sowie ein erhöhter Plantardruck, was die Patienten für Geschwüre und Amputationen der unteren Extremitäten prädisponiert. Personen mit DPN erleben im Vergleich zu ihren gesunden und nicht neuropathischen DM-Kollegen eine verminderte Lebensqualität und berichten über Probleme mit der Mobilität, täglichen Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden. Darüber hinaus zeigen Menschen mit DPN eine verminderte funktionelle Gehfähigkeit, Schrittzahl und Gehgeschwindigkeit. Obwohl eine Steigerung der körperlichen Aktivität und der funktionellen Leistungsfähigkeit mit einer Verbesserung der Lebensqualität verbunden ist, stellt DPN eine einzigartige Herausforderung dar, wenn es darum geht, das Risiko bei der Verfolgung traditioneller Trainings- und Gehprogramme zu mindern.

Herkömmliche Gangtrainingsprogramme zur Verbesserung der Gehfunktion können das Ulzerationsrisiko erhöhen, sodass diese Interventionen ungeeignet sind, wenn sie nicht auf Menschen mit DPN zugeschnitten sind. Ziel dieser Studie ist es, die zugrunde liegenden biomechanischen Mechanismen aufzuklären, die zu den Wechselbeziehungen zwischen Plantardruck und Vortrieb bei Personen mit DPN beitragen, und die Sicherheit und Durchführbarkeit der Verwendung von Echtzeit-Biofeedback zur Änderung des Plantardrucks und des Vortriebs während des Gangs zu untersuchen.

Die Ziele dieser Studie bestehen darin, (1) biomechanische Mechanismen zu bewerten, die zu abnormalem Plantardruck und Vortrieb während des Gangs bei Personen mit DPN beitragen; (2) Biofeedback-induzierte Veränderungen des Plantardrucks, des Vortriebs und der Biomechanik während des Gangs bei Personen mit DPN und altersähnlichen Kontrollpersonen; und (3) die Akzeptanz, Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufigen Auswirkungen des Gangtrainings bei Personen mit DPN. Einblicke in die biomechanischen Mechanismen, die dem plantaren Druck und Vortrieb bei Menschen mit DPN zugrunde liegen, werden die Entwicklung fundierterer und effektiverer Gangrehabilitationsmaßnahmen ermöglichen, die darauf abzielen, schädliche Folgen wie Ulzerationen und Amputationen zu verhindern und die auf die individuellen Merkmale des Patienten zugeschnitten werden können.

Nichtbehinderte Teilnehmer werden drei experimentelle Sitzungen absolvieren und Teilnehmer mit DPN werden insgesamt sieben experimentelle Sitzungen absolvieren. Jede Sitzung dauert etwa 2-3 Stunden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nicole Rendos, PhD
  • Telefonnummer: (850) 202-4442
  • E-Mail: nrendos@ihmc.org

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32502
        • Rekrutierung
        • Florida Institute for Human and Machine Cognition
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Alter 45+ Jahre
  2. Kann ohne Hilfsmittel 10 Meter selbstständig gehen
  3. Ausreichende Herz-Kreislauf- und Muskel-Skelett-Gesundheit, um 1 Minute lang mit selbstgewählter Geschwindigkeit auf einem Laufband zu laufen

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit DPN:

  1. Diagnose von DM
  2. Diagnose von DPN durch einen Arzt
  3. Fußuntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate zur Dokumentation des Gehfähigkeitsstatus
  4. Ärztliche Freigabe

Ausschlusskriterien für gesunde, körperlich gesunde Personen:

  1. Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung
  2. Vorgeschichte einer orthopädischen Erkrankung der unteren Extremitäten
  3. Vorgeschichte von Verletzungen oder Schmerzen, die die untere Extremität oder die Gehfunktion in den letzten 6 Monaten beeinträchtigten

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  1. Geschichte der Amputation
  2. Aktive Ulzeration
  3. Deformität der medialen Säule
  4. Geschichte der Charcot-Osteoarthropathie
  5. Vorgeschichte einer Verlängerung der hinteren Muskelgruppe
  6. Geschichte des Gelenkersatzes der unteren Extremität
  7. Vorgeschichte von Operationen an den unteren Extremitäten und/oder am Fuß, die die Gehmechanik beeinträchtigten
  8. Orthopädische Probleme der unteren Gliedmaßen oder der Wirbelsäule aufgrund anderer Erkrankungen (nicht DM oder DPN), die das Gehen einschränken oder Schmerzen beim Gehen verursachen
  9. Ungeeignetes Schuhwerk zum Gehen und Gehen in der Gemeinschaft
  10. Herz-Kreislauf- oder medizinischer Zustand, der die Fähigkeit zum sicheren Gehen beeinträchtigt
  11. Vorgeschichte unerklärlicher Schwindelgefühle oder Ohnmachtsanfälle in den letzten 2 Monaten
  12. Allergie gegen Klebeband oder Reinigungsalkohol
  13. Personen, die schwanger sind, Gefangene oder noch nicht erwachsen sind
  14. Unfähigkeit, mit den Ermittlern zu kommunizieren
  15. Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nichtbehinderte Teilnehmer
Nichtbehinderte Teilnehmer absolvieren insgesamt drei Lerneinheiten. Die drei Sitzungen umfassen eine klinische Bewertung, Gangbiomechanik und Gangbiofeedback zum Vergleich mit Teilnehmern mit DPN.
Sonstiges: Klinische Bewertung

Eine klinische Bewertung erfolgt in der ersten Studiensitzung. Die klinische Bewertung bewertet die Gehfunktion und -mobilität, die unteren Extremitäten, das Gefühl, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Fußfunktion.

In Sitzung 2 erfolgt eine dynamometerbasierte Bewertung der passiven Knöchelsteifheit und eine dreidimensionale Ganganalyse zur Bewertung der grundlegenden Biomechanik. Während der dritten Sitzung werden Echtzeit-Biofeedback-Bedingungen verwendet, um die unmittelbaren Auswirkungen auf die Gehfunktion zu messen.

Sonstiges: Bewertung der passiven Knöchelsteifheit
Die Teilnehmer sitzen auf einem Dynamometer, wobei Rumpf und Oberschenkel auf dem Dynamometerstuhl stabilisiert sind, das Knöchelgelenk auf die Drehachse des Dynamometers ausgerichtet ist und der Fuß auf der Fußplatte stabilisiert ist. Die EMG-Aktivität wird während aller isolierten Kontraktionen von den Muskeln der unteren Extremitäten (Gastrocnemius, Soleus, Tibialis anterior) aufgezeichnet. Die Teilnehmer führen zunächst drei maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC) durch, während sie auf einem Dynamometer sitzen. Anschließend führen die Teilnehmer drei isokinetische Dorsalflexionsaufgaben durch und verwenden dabei elektromyografisches Biofeedback bei einem vorgeschriebenen Grad von 50 % MVIC-Soleus-Aktivierung. Die Steigung der linearen Best-Fit-Linie aus dem Knöchelmoment-Winkel-Diagramm ergibt die Gesamtsteifigkeit des Sprunggelenks (d. h. aktiv + passiv) bei einer festen Aktivierung. In drei weiteren Versuchen wird das Dynamometer das Sprunggelenk durch die gleiche Bewegung ohne aktiven Widerstand des Probanden bewegen und mit denselben Analyseverfahren die passive Steifheit des Sprunggelenks ermitteln.
Sonstiges: Gangbiomechanik
Die dreidimensionale Ganganalyse wird durchgeführt, während die Teilnehmer auf einem instrumentierten Laufband mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit gehen. An den unteren Extremitätensegmenten sind reflektierende Markierungen angebracht. Um Oberschenkel, Waden und Becken werden elastische Bänder gewickelt, an denen kleine thermoplastische Hüllen mit reflektierenden Markierungen befestigt sind. Zusätzliche Markierungen werden mit Hautklebeband auf die Schuhe des Teilnehmers sowie auf den oberen Rücken, die Schulter-, Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke geklebt. Markerdaten werden mit einem 7-Kamera-Bewegungsanalysesystem (Vicon Inc., USA) erfasst. Vicon-Bewegungsanalysekameras erfassen den Standort der retroreflektierenden Markierungen in der Vicon Nexus-Software.
Sonstiges: Gang-Biofeedback
Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Plantardruck-Biofeedback stellt eine visuelle Darstellung eines Fußes mit einer farbigen Wärmekarte den aktuellen Plantardruck dar, zusätzlich zu Balkendiagrammen, die die Echtzeitbewegung des Plantardrucks in bestimmten Bereichen des Fußes darstellen. Ein Ziel wird mithilfe der Heatmap-Farben Rot und der Ziellinie im Balkendiagramm bereitgestellt. Beim Antriebs-Biofeedback stellt eine visuelle Anzeige mit einer Markierung den aktuellen Antrieb (AGRF-Spitzenwert) und ein Ziel zur Modulation des Antriebs dar. Die Plantardruck- und AGRF-Messungen aus den Basis-Gehversuchen des Teilnehmers werden verwendet, um individuelle Biofeedback-Ziele zu bestimmen.
Experimental: Plantardruck-Biofeedback-Gangtraining, gefolgt von einem Antriebs-Biofeedback-Gangtraining
Teilnehmer mit DPN absolvieren insgesamt sieben Lerneinheiten. Die ersten drei Sitzungen umfassen eine klinische Bewertung, Gangbiomechanik und Gangbiofeedback zum Vergleich mit körperlich gesunden Teilnehmern. Die Sitzungen vier bis sieben umfassen zwei verschiedene Biofeedback-Trainingseinheiten, gefolgt von einem Retention-Ganganalysetest 24–48 Stunden nach dem Training. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip zuerst ein Biofeedback-Gangtraining mit Plantardruck und mindestens drei Wochen später ein Vortriebs-Biofeedback-Gangtraining.
Sonstiges: Klinische Bewertung

Eine klinische Bewertung erfolgt in der ersten Studiensitzung. Die klinische Bewertung bewertet die Gehfunktion und -mobilität, die unteren Extremitäten, das Gefühl, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Fußfunktion.

In Sitzung 2 erfolgt eine dynamometerbasierte Bewertung der passiven Knöchelsteifheit und eine dreidimensionale Ganganalyse zur Bewertung der grundlegenden Biomechanik. Während der dritten Sitzung werden Echtzeit-Biofeedback-Bedingungen verwendet, um die unmittelbaren Auswirkungen auf die Gehfunktion zu messen.

Sonstiges: Bewertung der passiven Knöchelsteifheit
Die Teilnehmer sitzen auf einem Dynamometer, wobei Rumpf und Oberschenkel auf dem Dynamometerstuhl stabilisiert sind, das Knöchelgelenk auf die Drehachse des Dynamometers ausgerichtet ist und der Fuß auf der Fußplatte stabilisiert ist. Die EMG-Aktivität wird während aller isolierten Kontraktionen von den Muskeln der unteren Extremitäten (Gastrocnemius, Soleus, Tibialis anterior) aufgezeichnet. Die Teilnehmer führen zunächst drei maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC) durch, während sie auf einem Dynamometer sitzen. Anschließend führen die Teilnehmer drei isokinetische Dorsalflexionsaufgaben durch und verwenden dabei elektromyografisches Biofeedback bei einem vorgeschriebenen Grad von 50 % MVIC-Soleus-Aktivierung. Die Steigung der linearen Best-Fit-Linie aus dem Knöchelmoment-Winkel-Diagramm ergibt die Gesamtsteifigkeit des Sprunggelenks (d. h. aktiv + passiv) bei einer festen Aktivierung. In drei weiteren Versuchen wird das Dynamometer das Sprunggelenk durch die gleiche Bewegung ohne aktiven Widerstand des Probanden bewegen und mit denselben Analyseverfahren die passive Steifheit des Sprunggelenks ermitteln.
Sonstiges: Gangbiomechanik
Die dreidimensionale Ganganalyse wird durchgeführt, während die Teilnehmer auf einem instrumentierten Laufband mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit gehen. An den unteren Extremitätensegmenten sind reflektierende Markierungen angebracht. Um Oberschenkel, Waden und Becken werden elastische Bänder gewickelt, an denen kleine thermoplastische Hüllen mit reflektierenden Markierungen befestigt sind. Zusätzliche Markierungen werden mit Hautklebeband auf die Schuhe des Teilnehmers sowie auf den oberen Rücken, die Schulter-, Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke geklebt. Markerdaten werden mit einem 7-Kamera-Bewegungsanalysesystem (Vicon Inc., USA) erfasst. Vicon-Bewegungsanalysekameras erfassen den Standort der retroreflektierenden Markierungen in der Vicon Nexus-Software.
Sonstiges: Gang-Biofeedback
Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Plantardruck-Biofeedback stellt eine visuelle Darstellung eines Fußes mit einer farbigen Wärmekarte den aktuellen Plantardruck dar, zusätzlich zu Balkendiagrammen, die die Echtzeitbewegung des Plantardrucks in bestimmten Bereichen des Fußes darstellen. Ein Ziel wird mithilfe der Heatmap-Farben Rot und der Ziellinie im Balkendiagramm bereitgestellt. Beim Antriebs-Biofeedback stellt eine visuelle Anzeige mit einer Markierung den aktuellen Antrieb (AGRF-Spitzenwert) und ein Ziel zur Modulation des Antriebs dar. Die Plantardruck- und AGRF-Messungen aus den Basis-Gehversuchen des Teilnehmers werden verwendet, um individuelle Biofeedback-Ziele zu bestimmen.
Sonstiges: Plantardruck-Biofeedback-Gangtraining
Die Teilnehmer führen vor dem Training, nach einem 6-minütigen Kontrollkampf ohne Biofeedback und im Anschluss an drei 6-minütige Biofeedback-Trainingskämpfe (insgesamt 18 Minuten) eine dreidimensionale Gangbewertung durch. Aus der unmittelbaren Biofeedback-Sitzung jedes Teilnehmers werden individuelle Biofeedback-Ziele berechnet, um den Plantardruck bestmöglich zu minimieren und gleichzeitig den Vortrieb aufrechtzuerhalten oder zu steigern. Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Plantardruck-Biofeedback stellt eine visuelle Darstellung eines Fußes mit einer farbigen Wärmekarte den aktuellen Plantardruck dar, zusätzlich zu Balkendiagrammen, die die Echtzeitbewegung des Plantardrucks in bestimmten Bereichen des Fußes darstellen. Ein Ziel wird mithilfe der Heatmap-Farben Rot und der Ziellinie im Balkendiagramm bereitgestellt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Ziel eine Messung des Drucks unter ihrem Fuß ist und dass ihr Ziel darin besteht, den Druck zu verringern, um ihr Ziel zu erreichen.
Sonstiges: Antriebs-Biofeedback-Gangtraining
Die Teilnehmer führen vor dem Training, nach einem 6-minütigen Kontrollkampf ohne Biofeedback und im Anschluss an drei 6-minütige Biofeedback-Trainingskämpfe (insgesamt 18 Minuten) eine dreidimensionale Gangbewertung durch. Aus der unmittelbaren Biofeedback-Sitzung jedes Teilnehmers werden individuelle Biofeedback-Ziele berechnet, um den Plantardruck bestmöglich zu minimieren und gleichzeitig den Vortrieb aufrechtzuerhalten oder zu steigern. Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Antriebs-Biofeedback stellt eine visuelle Anzeige mit einer Markierung den aktuellen Antrieb (AGRF-Spitzenwert) und ein Ziel zur Modulation des Antriebs dar. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Markierung ein Maß dafür ist, wie stark sie den Boden nach hinten drücken, und dass ihr Ziel darin besteht, mehr abzustoßen, um ihr Ziel zu erreichen.
Experimental: Antriebs-Biofeedback-Gangtraining, gefolgt von Plantardruck-Biofeedback-Gangtraining
Teilnehmer mit DPN absolvieren insgesamt sieben Lerneinheiten. Die ersten drei Sitzungen umfassen eine klinische Bewertung, Gangbiomechanik und Gangbiofeedback zum Vergleich mit körperlich gesunden Teilnehmern. Die Sitzungen vier bis sieben umfassen zwei verschiedene Biofeedback-Trainingseinheiten, gefolgt von einem Retention-Ganganalysetest 24–48 Stunden nach dem Training. Die Teilnehmer dieser Studie erhalten nach dem Zufallsprinzip zuerst ein Vortriebs-Biofeedback-Gangtraining und mindestens drei Wochen später ein Plantardruck-Biofeedback-Gangtraining.
Sonstiges: Klinische Bewertung

Eine klinische Bewertung erfolgt in der ersten Studiensitzung. Die klinische Bewertung bewertet die Gehfunktion und -mobilität, die unteren Extremitäten, das Gefühl, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) und die Fußfunktion.

In Sitzung 2 erfolgt eine dynamometerbasierte Bewertung der passiven Knöchelsteifheit und eine dreidimensionale Ganganalyse zur Bewertung der grundlegenden Biomechanik. Während der dritten Sitzung werden Echtzeit-Biofeedback-Bedingungen verwendet, um die unmittelbaren Auswirkungen auf die Gehfunktion zu messen.

Sonstiges: Bewertung der passiven Knöchelsteifheit
Die Teilnehmer sitzen auf einem Dynamometer, wobei Rumpf und Oberschenkel auf dem Dynamometerstuhl stabilisiert sind, das Knöchelgelenk auf die Drehachse des Dynamometers ausgerichtet ist und der Fuß auf der Fußplatte stabilisiert ist. Die EMG-Aktivität wird während aller isolierten Kontraktionen von den Muskeln der unteren Extremitäten (Gastrocnemius, Soleus, Tibialis anterior) aufgezeichnet. Die Teilnehmer führen zunächst drei maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC) durch, während sie auf einem Dynamometer sitzen. Anschließend führen die Teilnehmer drei isokinetische Dorsalflexionsaufgaben durch und verwenden dabei elektromyografisches Biofeedback bei einem vorgeschriebenen Grad von 50 % MVIC-Soleus-Aktivierung. Die Steigung der linearen Best-Fit-Linie aus dem Knöchelmoment-Winkel-Diagramm ergibt die Gesamtsteifigkeit des Sprunggelenks (d. h. aktiv + passiv) bei einer festen Aktivierung. In drei weiteren Versuchen wird das Dynamometer das Sprunggelenk durch die gleiche Bewegung ohne aktiven Widerstand des Probanden bewegen und mit denselben Analyseverfahren die passive Steifheit des Sprunggelenks ermitteln.
Sonstiges: Gangbiomechanik
Die dreidimensionale Ganganalyse wird durchgeführt, während die Teilnehmer auf einem instrumentierten Laufband mit einer selbst gewählten Geschwindigkeit gehen. An den unteren Extremitätensegmenten sind reflektierende Markierungen angebracht. Um Oberschenkel, Waden und Becken werden elastische Bänder gewickelt, an denen kleine thermoplastische Hüllen mit reflektierenden Markierungen befestigt sind. Zusätzliche Markierungen werden mit Hautklebeband auf die Schuhe des Teilnehmers sowie auf den oberen Rücken, die Schulter-, Hüft-, Knie- und Knöchelgelenke geklebt. Markerdaten werden mit einem 7-Kamera-Bewegungsanalysesystem (Vicon Inc., USA) erfasst. Vicon-Bewegungsanalysekameras erfassen den Standort der retroreflektierenden Markierungen in der Vicon Nexus-Software.
Sonstiges: Gang-Biofeedback
Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Plantardruck-Biofeedback stellt eine visuelle Darstellung eines Fußes mit einer farbigen Wärmekarte den aktuellen Plantardruck dar, zusätzlich zu Balkendiagrammen, die die Echtzeitbewegung des Plantardrucks in bestimmten Bereichen des Fußes darstellen. Ein Ziel wird mithilfe der Heatmap-Farben Rot und der Ziellinie im Balkendiagramm bereitgestellt. Beim Antriebs-Biofeedback stellt eine visuelle Anzeige mit einer Markierung den aktuellen Antrieb (AGRF-Spitzenwert) und ein Ziel zur Modulation des Antriebs dar. Die Plantardruck- und AGRF-Messungen aus den Basis-Gehversuchen des Teilnehmers werden verwendet, um individuelle Biofeedback-Ziele zu bestimmen.
Sonstiges: Plantardruck-Biofeedback-Gangtraining
Die Teilnehmer führen vor dem Training, nach einem 6-minütigen Kontrollkampf ohne Biofeedback und im Anschluss an drei 6-minütige Biofeedback-Trainingskämpfe (insgesamt 18 Minuten) eine dreidimensionale Gangbewertung durch. Aus der unmittelbaren Biofeedback-Sitzung jedes Teilnehmers werden individuelle Biofeedback-Ziele berechnet, um den Plantardruck bestmöglich zu minimieren und gleichzeitig den Vortrieb aufrechtzuerhalten oder zu steigern. Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Plantardruck-Biofeedback stellt eine visuelle Darstellung eines Fußes mit einer farbigen Wärmekarte den aktuellen Plantardruck dar, zusätzlich zu Balkendiagrammen, die die Echtzeitbewegung des Plantardrucks in bestimmten Bereichen des Fußes darstellen. Ein Ziel wird mithilfe der Heatmap-Farben Rot und der Ziellinie im Balkendiagramm bereitgestellt. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass das Ziel eine Messung des Drucks unter ihrem Fuß ist und dass ihr Ziel darin besteht, den Druck zu verringern, um ihr Ziel zu erreichen.
Sonstiges: Antriebs-Biofeedback-Gangtraining
Die Teilnehmer führen vor dem Training, nach einem 6-minütigen Kontrollkampf ohne Biofeedback und im Anschluss an drei 6-minütige Biofeedback-Trainingskämpfe (insgesamt 18 Minuten) eine dreidimensionale Gangbewertung durch. Aus der unmittelbaren Biofeedback-Sitzung jedes Teilnehmers werden individuelle Biofeedback-Ziele berechnet, um den Plantardruck bestmöglich zu minimieren und gleichzeitig den Vortrieb aufrechtzuerhalten oder zu steigern. Audiovisuelles Biofeedback wird über einen Bildschirm vor dem Laufband und einen Lautsprecher bereitgestellt. Beim Antriebs-Biofeedback stellt eine visuelle Anzeige mit einer Markierung den aktuellen Antrieb (AGRF-Spitzenwert) und ein Ziel zur Modulation des Antriebs dar. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass die Markierung ein Maß dafür ist, wie stark sie den Boden nach hinten drücken, und dass ihr Ziel darin besteht, mehr abzustoßen, um ihr Ziel zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomechanischer Plantardruck
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Tag 1 statt)
Der Plantardruck wird in Kilopascal (kPa) mithilfe eines Kraftsensors berechnet, der zwischen dem Fuß des Teilnehmers und der Innensohle seines Schuhs platziert wird. Der maximale Plantardruck in den interessierenden Regionen (Vorfuß) wird berechnet.
Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Tag 1 statt)
Biomechanischer Antrieb
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Tag 1 statt)
Der Vortrieb wird als maximale nach vorne gerichtete Bodenreaktionskraft während der Standphase des Gangs unter Verwendung des instrumentierten Laufbands (Kraftmessplatte) berechnet.
Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Tag 1 statt)
Biomechanische Modulation der Knöchelsteifheit
Zeitfenster: Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Tag 1 statt)
Die Teilnehmer laufen 3 Minuten lang mit ihrer selbst gewählten Geschwindigkeit auf einem Laufband, um die Stabilisierung der Bewegungsmuster, das Aufwärmen und die Vorkonditionierung der Muskeln der unteren Extremitäten vor den Aufgaben auf dem Dynamometer zu ermöglichen. Die Teilnehmer sitzen dann auf einem Dynamometer, wobei Rumpf und Oberschenkel auf dem Dynamometerstuhl stabilisiert sind, das Knöchelgelenk auf die Drehachse des Dynamometers ausgerichtet ist und der Fuß auf der Fußplatte stabilisiert ist. Die Elektromyographie (EMG)-Aktivität wird während aller isolierten Kontraktionen von den Muskeln der unteren Extremitäten aufgezeichnet. Die Teilnehmer führen zunächst drei maximale freiwillige isometrische Kontraktionen (MVIC) durch, während sie auf einem Dynamometer sitzen. Anschließend führen die Teilnehmer drei isokinetische Dorsalflexionsaufgaben durch und verwenden dabei elektromyografisches Biofeedback bei einem vorgeschriebenen Grad von 50 % MVIC-Soleus-Aktivierung. Die Steigung der linearen Best-Fit-Linie aus dem Knöchelmoment-Winkel-Diagramm ergibt die Gesamtsteifigkeit des Sprunggelenks bei einer festen Aktivierung.
Studiensitzung 2 (findet 24 Stunden bis zu 2 Wochen nach Tag 1 statt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Biofeedback induzierte Veränderungen des Plantardrucks
Zeitfenster: Studiensitzungen 4 (48 Stunden – 3 Wochen nach Sitzung 3), 5 (24–48 Stunden nach Sitzung 4), 6 (3 Wochen nach Sitzung 5) und 7 (24–48 Stunden nach Sitzung 6)

Plantardruckmessungen werden mithilfe von Einlegesohlen aufgezeichnet, die zwischen der Fußoberfläche und der Innensohle des Schuhs des Teilnehmers platziert werden. Markerdaten, GRFs und Plantardruckdaten werden synchronisiert.

Die Regressionsanalyse wird verwendet, um den Plantardruck während des Gangs nach Studiengruppen zu untersuchen.
Studiensitzungen 4 (48 Stunden – 3 Wochen nach Sitzung 3), 5 (24–48 Stunden nach Sitzung 4), 6 (3 Wochen nach Sitzung 5) und 7 (24–48 Stunden nach Sitzung 6)
Durch Biofeedback hervorgerufene Veränderungen im Antrieb
Zeitfenster: Studiensitzungen 4 (48 Stunden – 3 Wochen nach Sitzung 3), 5 (24–48 Stunden nach Sitzung 4), 6 (3 Wochen nach Sitzung 5) und 7 (24–48 Stunden nach Sitzung 6)

Daten zur Bodenreaktionskraft (GRF) werden unabhängig von jedem Bein mithilfe eines Laufbands mit geteiltem Band erfasst, das mit zwei Kraftplattformen mit 6 Freiheitsgraden ausgestattet ist. Die antero-posterioren GRFs (AGRF) werden zur Berechnung des Vortriebs verwendet.

Die Regressionsanalyse wird verwendet, um den Vortrieb während des Gangs nach Studiengruppen zu untersuchen.
Studiensitzungen 4 (48 Stunden – 3 Wochen nach Sitzung 3), 5 (24–48 Stunden nach Sitzung 4), 6 (3 Wochen nach Sitzung 5) und 7 (24–48 Stunden nach Sitzung 6)
Durch Biofeedback hervorgerufene Veränderungen in der Biomechanik während des Gangs
Zeitfenster: Studiensitzungen 4 (48 Stunden – 3 Wochen nach Sitzung 3), 5 (24–48 Stunden nach Sitzung 4), 6 (3 Wochen nach Sitzung 5) und 7 (24–48 Stunden nach Sitzung 6)
Die Kinetik und Kinematik der unteren Extremitäten wird mithilfe eines dreidimensionalen Bewegungsanalysesystems und eines instrumentierten Laufbands mit geteiltem Riemen gemessen. Kinetik und Kinematik des Knöchels, Knies und der Hüfte werden während des Gehens analysiert.
Studiensitzungen 4 (48 Stunden – 3 Wochen nach Sitzung 3), 5 (24–48 Stunden nach Sitzung 4), 6 (3 Wochen nach Sitzung 5) und 7 (24–48 Stunden nach Sitzung 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Florida Institute for Human and Machine Cognition

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Rendos, PhD, Research Scientist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2025-0002
  • K01HD107294 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den veröffentlichten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung zur Weitergabe an andere Forscher zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monaten und bis 36 Monate nach Veröffentlichung der Ergebnisse dieser Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen für die gemeinsame Nutzung mit wissenschaftlichen und klinischen Mitarbeitern sowie klinischen und Forschungsgemeinschaften für Metaanalysen einzelner Teilnehmerdaten zur Verfügung. Anfragen sollten an nrendos@emory.edu gerichtet werden und können bis zu 36 Monate nach Veröffentlichung dieser Studie eingereicht werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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