Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gåfunktion vid diabetisk perifer neuropati

18 mars 2024 uppdaterad av: Nicole Rendos, Emory University

Gåfunktion hos individer med diabetisk perifer neuropati: biomekaniska mekanismer och konsekvenser för kliniska resultat och omträning av gång

Syftet med denna studie är att 1) ​​undersöka skillnaderna i gångfunktion och rörelsemönster mellan individer med diabetisk perifer neuropati och friska vuxna utan kända tillstånd; 2) undersöka om att få feedback på gångformen hjälper till att ändra gångmönster; och 3) undersöka genomförbarheten, säkerheten och preliminära effekterna av gångträning med feedback på gångfunktion hos individer med diabetisk perifer neuropati.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Över 34 miljoner vuxna i USA lever med diabetes mellitus (DM). Diabetisk perifer neuropati (DPN) är den vanligaste komplikationen och drabbar 50 % av personer med DM. Konsekvenser av DPN inkluderar minskad känsel och återkoppling från foten och nedre extremiteterna och ökat plantartryck, vilket predisponerar patienter för sår och amputation av nedre extremiteter. Individer med DPN upplever minskad livskvalitet jämfört med sina friska och icke-neuropatiska DM-kamrater och rapporterar problem med rörlighet, dagliga aktiviteter, smärta och obehag. Dessutom uppvisar personer med DPN minskad funktionell ambulering, antal steg och gånghastighet. Även om ökad fysisk aktivitet och funktionell kapacitet har associerats med förbättringar av livskvalitet, utgör DPN en unik utmaning för att minska riskerna samtidigt som man följer traditionella tränings- och promenadprogram.

Traditionella gångträningsprogram som används för att förbättra gångfunktionen kan öka risken för sårbildning, vilket gör dessa ingrepp olämpliga om de inte är skräddarsydda för personer med DPN. Målet med denna studie är att belysa de underliggande biomekaniska mekanismerna som bidrar till det inbördes förhållandet mellan plantartryck och framdrivning hos individer med DPN, och att undersöka säkerheten och genomförbarheten av att använda biofeedback i realtid för att modifiera plantartrycket och framdrivningen under gång.

Syftet med denna studie är att utvärdera (1) biomekaniska mekanismer som bidrar till onormalt plantartryck och framdrivning under gång hos individer med DPN; (2) biofeedback-inducerade förändringar i plantartryck, framdrivning och biomekanik under gång hos individer med DPN och åldersliknande kontroller; och (3) acceptansen, genomförbarheten, säkerheten och preliminära effekterna av gångträning hos individer med DPN. Insikter i de biomekaniska mekanismerna som ligger bakom plantartryck och framdrivning hos personer med DPN kommer att möjliggöra utformningen av mer informerade och effektiva gångrehabiliteringsinsatser som syftar till att förhindra skadliga utfall såsom sårbildning och amputation som kan skräddarsys för individuella patientegenskaper.

Aktiva deltagare kommer att genomföra tre experimentsessioner och deltagare med DPN kommer att genomföra totalt sju experimentella sessioner. Varje session kommer att vara cirka 2-3 timmar lång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Rekrytering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för alla deltagare:

  1. Ålder 45+ år
  2. Kan gå 10 meter självständigt utan hjälpmedel
  3. Tillräcklig kardiovaskulär och muskuloskeletal hälsa för att gå på ett löpband i 1 minut med självvald hastighet

Inklusionskriterier för deltagare med DPN:

  1. Diagnos av DM
  2. Diagnos av DPN av en läkare
  3. Fotundersökning under de senaste 6 månaderna för att dokumentera ambulant status
  4. Läkarens tillstånd

Uteslutningskriterier för friska friska personer:

  1. Historik av neurologisk sjukdom
  2. Historik av ortopedisk sjukdom som påverkar de nedre extremiteterna
  3. Historik om skada eller smärta som påverkar nedre extremiteter eller gångfunktion under de senaste 6 månaderna

Uteslutningskriterier för alla deltagare:

  1. Historia av amputation
  2. Aktiv sårbildning
  3. Medial kolumn deformitet
  4. Historia om Charcot-artropati
  5. Historik av förlängning av bakre muskelgrupp
  6. Historik av ledersättning i nedre extremiteter
  7. Historik om nedre extremiteter och/eller fotoperationer som påverkar gångmekanik
  8. Ortopediska problem i de nedre extremiteterna eller ryggraden på grund av andra medicinska tillstånd (inte DM eller DPN) som begränsar gång eller orsakar smärta under promenader
  9. Felaktiga skor för promenader och gemenskap
  10. Kardiovaskulära eller medicinska tillstånd som påverkar förmågan att gå säkert
  11. Anamnes med oförklarlig yrsel eller svimning under de senaste 2 månaderna
  12. Allergi mot tejp eller tvättsprit
  13. Individer som är gravida, fångar eller ännu inte vuxna
  14. Oförmåga att kommunicera med utredarna
  15. Oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva deltagare
Arbetsföra deltagare kommer att genomföra totalt tre studietillfällen. De tre sessionerna inkluderar en klinisk utvärdering, gångbiomekanik och gångbiofeedback för jämförelse med deltagare med DPN.
Övrig: Klinisk utvärdering

En klinisk utvärdering sker vid första studietillfället. Den kliniska utvärderingen bedömer gångfunktion och rörlighet, nedre extremiteter, känsel, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fotfunktion.

Session 2 kommer att vara en dynamometerbaserad utvärdering av passiv fotledsstyvhet och 3-dimensionell gånganalys för att utvärdera baslinjebiomekanik. Under session 3 kommer biofeedback-förhållanden i realtid att användas för att mäta de omedelbara effekterna på gångfunktionen.

Övrig: Utvärdering av passiv fotledsstyvhet
Deltagarna kommer att sitta i en dynamometer med bålen och låret stabiliserade mot dynamometerstolen, fotleden i linje med dynamometerns rotationsaxel och foten stabiliserad mot fotplattan. EMG-aktivitet kommer att registreras från musklerna i de nedre extremiteterna (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) under alla isolerade sammandragningar. Deltagarna kommer först att utföra tre maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) medan de sitter i en dynamometer. Deltagarna kommer sedan att utföra tre isokinetiska dorsiflexionsuppgifter medan de använder elektromyografisk biofeedback vid en föreskriven nivå av 50 % MVIC soleus-aktivering. Lutningen för den linjära linjen med bästa passform från ankelmomentet vs. vinkeldiagrammet kommer att ge total ankelledstyvhet (dvs aktiv + passiv) vid en fast aktivering. I ytterligare tre försök kommer dynamometern att förflytta fotleden genom samma rörelse utan aktivt motståndsmotstånd och samma analytiska procedurer kommer att härleda passiv fotledsstyvhet.
Övrig: Gangbiomekanik
Tredimensionell gånganalys utförs när deltagarna går i en självvald hastighet på ett instrumenterat löpband. Reflekterande markörer är fästa på nedre extremitetssegment. Elastiska band lindas runt låren, vaderna och bäckenet på vilka små termoplastiska skal med reflekterande markörer är fästa. Ytterligare markörer är tejpade på deltagarens skor och på övre delen av ryggen, axel, höft, knä och fotled med självhäftande hudtejp. Markördata samlas in med hjälp av ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (Vicon Inc., USA). Vicon rörelseanalyskameror kommer att samla in platsen för de retroreflekterande markörerna i Vicon Nexus programvara.
Övrig: Gait Biofeedback
Audiovisuell biofeedback kommer att tillhandahållas med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För biofeedback för plantartryck kommer en visuell visning av en fot med en färgad värmekarta att representera det aktuella plantartrycket, förutom stapeldiagram som representerar realtidsrörelse av plantartrycket i specifika områden av foten. Ett mål kommer att tillhandahållas med hjälp av värmekartans färger rött och mållinjen på stapeldiagrammet. För framdrivningsbiofeedback kommer en visuell display med en markör att representera den aktuella framdrivningen (peak AGRF) och ett mål som tillhandahålls för att modulera framdrivningen. Plantartrycket och AGRF-mätningarna från deltagarens baslinjeförsök kommer att användas för att bestämma skräddarsydda biofeedback-mål.
Experimentell: Plantar Pressure Biofeedback-gångträning följt av Propulsion Biofeedback-gångträning
Deltagare med DPN kommer att genomföra totalt sju studietillfällen. De första tre sessionerna inkluderar en klinisk utvärdering, gångbiomekanik och gångbiofeedback för jämförelse med kapabla deltagare. Sessionerna fyra till sju involverar två olika biofeedback-träningspass följt av ett retentionsgånganalystest 24-48 timmar efter träningen. Deltagarna i den här studien är randomiserade till att få biofeedback-gångträning för plantartryck först och biofeedback-gångträning för framdrivning minst tre veckor senare.
Övrig: Klinisk utvärdering

En klinisk utvärdering sker vid första studietillfället. Den kliniska utvärderingen bedömer gångfunktion och rörlighet, nedre extremiteter, känsel, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fotfunktion.

Session 2 kommer att vara en dynamometerbaserad utvärdering av passiv fotledsstyvhet och 3-dimensionell gånganalys för att utvärdera baslinjebiomekanik. Under session 3 kommer biofeedback-förhållanden i realtid att användas för att mäta de omedelbara effekterna på gångfunktionen.

Övrig: Utvärdering av passiv fotledsstyvhet
Deltagarna kommer att sitta i en dynamometer med bålen och låret stabiliserade mot dynamometerstolen, fotleden i linje med dynamometerns rotationsaxel och foten stabiliserad mot fotplattan. EMG-aktivitet kommer att registreras från musklerna i de nedre extremiteterna (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) under alla isolerade sammandragningar. Deltagarna kommer först att utföra tre maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) medan de sitter i en dynamometer. Deltagarna kommer sedan att utföra tre isokinetiska dorsiflexionsuppgifter medan de använder elektromyografisk biofeedback vid en föreskriven nivå av 50 % MVIC soleus-aktivering. Lutningen för den linjära linjen med bästa passform från ankelmomentet vs. vinkeldiagrammet kommer att ge total ankelledstyvhet (dvs aktiv + passiv) vid en fast aktivering. I ytterligare tre försök kommer dynamometern att förflytta fotleden genom samma rörelse utan aktivt motståndsmotstånd och samma analytiska procedurer kommer att härleda passiv fotledsstyvhet.
Övrig: Gangbiomekanik
Tredimensionell gånganalys utförs när deltagarna går i en självvald hastighet på ett instrumenterat löpband. Reflekterande markörer är fästa på nedre extremitetssegment. Elastiska band lindas runt låren, vaderna och bäckenet på vilka små termoplastiska skal med reflekterande markörer är fästa. Ytterligare markörer är tejpade på deltagarens skor och på övre delen av ryggen, axel, höft, knä och fotled med självhäftande hudtejp. Markördata samlas in med hjälp av ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (Vicon Inc., USA). Vicon rörelseanalyskameror kommer att samla in platsen för de retroreflekterande markörerna i Vicon Nexus programvara.
Övrig: Gait Biofeedback
Audiovisuell biofeedback kommer att tillhandahållas med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För biofeedback för plantartryck kommer en visuell visning av en fot med en färgad värmekarta att representera det aktuella plantartrycket, förutom stapeldiagram som representerar realtidsrörelse av plantartrycket i specifika områden av foten. Ett mål kommer att tillhandahållas med hjälp av värmekartans färger rött och mållinjen på stapeldiagrammet. För framdrivningsbiofeedback kommer en visuell display med en markör att representera den aktuella framdrivningen (peak AGRF) och ett mål som tillhandahålls för att modulera framdrivningen. Plantartrycket och AGRF-mätningarna från deltagarens baslinjeförsök kommer att användas för att bestämma skräddarsydda biofeedback-mål.
Övrig: Plantar Pressure Biofeedback gångträning
Deltagarna kommer att genomföra en 3-dimensionell gångutvärdering före träning, efter en 6-minuters kontrollmatch utan biofeedback och efter tre 6-minuters biofeedback-träningspass (totalt 18 minuter). Individuella biofeedback-mål kommer att beräknas från varje deltagares omedelbara biofeedback-session för att på bästa sätt minimera plantartrycket samtidigt som framdrivningen bibehålls eller förbättras. Audiovisuell biofeedback tillhandahålls med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För biofeedback för plantartryck representerar en visuell visning av en fot med en färgad värmekarta det aktuella plantartrycket, förutom stapeldiagram som representerar realtidsrörelse av plantartrycket i specifika områden av foten. Ett mål tillhandahålls med hjälp av värmekartans färger rött och mållinjen på stapeldiagrammet. Deltagarna informeras om att målet är ett mått på trycket under foten och deras mål är att minska trycket för att uppnå sitt mål.
Övrig: Propulsion Biofeedback gångträning
Deltagarna kommer att genomföra en 3-dimensionell gångutvärdering före träning, efter en 6-minuters kontrollmatch utan biofeedback och efter tre 6-minuters biofeedback-träningspass (totalt 18 minuter). Individuella biofeedback-mål kommer att beräknas från varje deltagares omedelbara biofeedback-session för att på bästa sätt minimera plantartrycket samtidigt som framdrivningen bibehålls eller förbättras. Audiovisuell biofeedback tillhandahålls med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För framdrivningsbiofeedback representerar en visuell display med en markör den aktuella framdrivningen (peak AGRF) och ett mål som tillhandahålls för att modulera framdrivningen. Deltagarna informeras om att markören är ett mått på hur hårt de trycker marken bakåt, och deras mål är att trycka av mer för att nå sitt mål.
Experimentell: Propulsion Biofeedback-gångträning följt av Plantar Pressure Biofeedback-gångträning
Deltagare med DPN kommer att genomföra totalt sju studietillfällen. De första tre sessionerna inkluderar en klinisk utvärdering, gångbiomekanik och gångbiofeedback för jämförelse med kapabla deltagare. Sessionerna fyra till sju involverar två olika biofeedback-träningspass följt av ett retentionsgånganalystest 24-48 timmar efter träningen. Deltagarna i denna studie är randomiserade till att få framdrivningsbiofeedback gångträning först och plantartryck biofeedback gångträning minst tre veckor senare.
Övrig: Klinisk utvärdering

En klinisk utvärdering sker vid första studietillfället. Den kliniska utvärderingen bedömer gångfunktion och rörlighet, nedre extremiteter, känsel, hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) och fotfunktion.

Session 2 kommer att vara en dynamometerbaserad utvärdering av passiv fotledsstyvhet och 3-dimensionell gånganalys för att utvärdera baslinjebiomekanik. Under session 3 kommer biofeedback-förhållanden i realtid att användas för att mäta de omedelbara effekterna på gångfunktionen.

Övrig: Utvärdering av passiv fotledsstyvhet
Deltagarna kommer att sitta i en dynamometer med bålen och låret stabiliserade mot dynamometerstolen, fotleden i linje med dynamometerns rotationsaxel och foten stabiliserad mot fotplattan. EMG-aktivitet kommer att registreras från musklerna i de nedre extremiteterna (gastrocnemius, soleus, tibialis anterior) under alla isolerade sammandragningar. Deltagarna kommer först att utföra tre maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) medan de sitter i en dynamometer. Deltagarna kommer sedan att utföra tre isokinetiska dorsiflexionsuppgifter medan de använder elektromyografisk biofeedback vid en föreskriven nivå av 50 % MVIC soleus-aktivering. Lutningen för den linjära linjen med bästa passform från ankelmomentet vs. vinkeldiagrammet kommer att ge total ankelledstyvhet (dvs aktiv + passiv) vid en fast aktivering. I ytterligare tre försök kommer dynamometern att förflytta fotleden genom samma rörelse utan aktivt motståndsmotstånd och samma analytiska procedurer kommer att härleda passiv fotledsstyvhet.
Övrig: Gangbiomekanik
Tredimensionell gånganalys utförs när deltagarna går i en självvald hastighet på ett instrumenterat löpband. Reflekterande markörer är fästa på nedre extremitetssegment. Elastiska band lindas runt låren, vaderna och bäckenet på vilka små termoplastiska skal med reflekterande markörer är fästa. Ytterligare markörer är tejpade på deltagarens skor och på övre delen av ryggen, axel, höft, knä och fotled med självhäftande hudtejp. Markördata samlas in med hjälp av ett rörelseanalyssystem med 7 kameror (Vicon Inc., USA). Vicon rörelseanalyskameror kommer att samla in platsen för de retroreflekterande markörerna i Vicon Nexus programvara.
Övrig: Gait Biofeedback
Audiovisuell biofeedback kommer att tillhandahållas med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För biofeedback för plantartryck kommer en visuell visning av en fot med en färgad värmekarta att representera det aktuella plantartrycket, förutom stapeldiagram som representerar realtidsrörelse av plantartrycket i specifika områden av foten. Ett mål kommer att tillhandahållas med hjälp av värmekartans färger rött och mållinjen på stapeldiagrammet. För framdrivningsbiofeedback kommer en visuell display med en markör att representera den aktuella framdrivningen (peak AGRF) och ett mål som tillhandahålls för att modulera framdrivningen. Plantartrycket och AGRF-mätningarna från deltagarens baslinjeförsök kommer att användas för att bestämma skräddarsydda biofeedback-mål.
Övrig: Plantar Pressure Biofeedback gångträning
Deltagarna kommer att genomföra en 3-dimensionell gångutvärdering före träning, efter en 6-minuters kontrollmatch utan biofeedback och efter tre 6-minuters biofeedback-träningspass (totalt 18 minuter). Individuella biofeedback-mål kommer att beräknas från varje deltagares omedelbara biofeedback-session för att på bästa sätt minimera plantartrycket samtidigt som framdrivningen bibehålls eller förbättras. Audiovisuell biofeedback tillhandahålls med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För biofeedback för plantartryck representerar en visuell visning av en fot med en färgad värmekarta det aktuella plantartrycket, förutom stapeldiagram som representerar realtidsrörelse av plantartrycket i specifika områden av foten. Ett mål tillhandahålls med hjälp av värmekartans färger rött och mållinjen på stapeldiagrammet. Deltagarna informeras om att målet är ett mått på trycket under foten och deras mål är att minska trycket för att uppnå sitt mål.
Övrig: Propulsion Biofeedback gångträning
Deltagarna kommer att genomföra en 3-dimensionell gångutvärdering före träning, efter en 6-minuters kontrollmatch utan biofeedback och efter tre 6-minuters biofeedback-träningspass (totalt 18 minuter). Individuella biofeedback-mål kommer att beräknas från varje deltagares omedelbara biofeedback-session för att på bästa sätt minimera plantartrycket samtidigt som framdrivningen bibehålls eller förbättras. Audiovisuell biofeedback tillhandahålls med hjälp av en skärm placerad framför löpbandet och en högtalare. För framdrivningsbiofeedback representerar en visuell display med en markör den aktuella framdrivningen (peak AGRF) och ett mål som tillhandahålls för att modulera framdrivningen. Deltagarna informeras om att markören är ett mått på hur hårt de trycker marken bakåt, och deras mål är att trycka av mer för att nå sitt mål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomekaniskt plantartryck
Tidsram: Studiepass 2 (pågår 24 timmar upp till 2 veckor efter dag 1)
Plantartrycket beräknas i kilopascal (kPa) med hjälp av en kraftsensor placerad mellan deltagarens fot och skons innersula. Det högsta plantartrycket i områden av intresse (framfoten) kommer att beräknas.
Studiepass 2 (pågår 24 timmar upp till 2 veckor efter dag 1)
Biomekanisk framdrivning
Tidsram: Studiepass 2 (pågår 24 timmar upp till 2 veckor efter dag 1)
Framdrivning beräknas som den maximala anteriort riktade reaktionskraften på marken under ställningsfasen av gång med hjälp av det instrumenterade (kraftplatta) löpbandet.
Studiepass 2 (pågår 24 timmar upp till 2 veckor efter dag 1)
Biomekanisk modulering av ankelstelhet
Tidsram: Studiepass 2 (pågår 24 timmar upp till 2 veckor efter dag 1)
Deltagarna kommer att gå i 3 minuter på ett löpband i sin självvalda hastighet för att möjliggöra stabilisering av rörelsemönster, uppvärmning och förkonditionering av musklerna i nedre extremiteterna innan dynamometeruppgifter. Deltagarna kommer sedan att sitta i en dynamometer med bålen och låret stabiliserade till dynamometerstolen, ankelleden i linje med dynamometerns rotationsaxel och foten stabiliserad mot fotplattan. Elektromyografi (EMG) aktivitet kommer att registreras från musklerna i nedre extremiteterna under alla isolerade sammandragningar. Deltagarna kommer först att utföra tre maximala frivilliga isometriska sammandragningar (MVIC) medan de sitter i en dynamometer. Deltagarna kommer sedan att utföra tre isokinetiska dorsiflexionsuppgifter medan de använder elektromyografisk biofeedback vid en föreskriven nivå av 50 % MVIC soleus-aktivering. Lutningen för den linjära linjen med bästa passform från ankelmomentet vs. vinkeldiagrammet kommer att ge total ankelledstyvhet vid en fast aktivering.
Studiepass 2 (pågår 24 timmar upp till 2 veckor efter dag 1)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar inducerade av biofeedback i plantartrycket
Tidsram: Studiepass 4 (48 timmar - 3 veckor efter pass 3), 5 (24-48 timmar efter pass 4), 6 (3 veckor efter pass 5) och 7 (24-48 timmar efter pass 6)

Plantartrycksmätningar kommer att registreras med inläggssulor placerade mellan fotens yta och innersulan på deltagarens sko. Markördata, GRF:er och plantartrycksdata kommer att synkroniseras.

Regressionsanalys kommer att användas för att undersöka plantartryck under gång av studiegrupp.
Studiepass 4 (48 timmar - 3 veckor efter pass 3), 5 (24-48 timmar efter pass 4), 6 (3 veckor efter pass 5) och 7 (24-48 timmar efter pass 6)
Förändringar inducerade av biofeedback i framdrivning
Tidsram: Studiepass 4 (48 timmar - 3 veckor efter pass 3), 5 (24-48 timmar efter pass 4), 6 (3 veckor efter pass 5) och 7 (24-48 timmar efter pass 6)

Data om markreaktionskraft (GRF) kommer att samlas in oberoende av varje ben med hjälp av ett löpband med delat bälte som är instrumenterat med två 6-graders frihetskraftplattformar. De antero-posteriora GRF:erna (AGRF) kommer att användas för att beräkna framdrivning.

Regressionsanalys kommer att användas för att undersöka framdrivning under gång av studiegrupp.
Studiepass 4 (48 timmar - 3 veckor efter pass 3), 5 (24-48 timmar efter pass 4), 6 (3 veckor efter pass 5) och 7 (24-48 timmar efter pass 6)
Förändringar inducerade av biofeedback i biomekanik under gång
Tidsram: Studiepass 4 (48 timmar - 3 veckor efter pass 3), 5 (24-48 timmar efter pass 4), 6 (3 veckor efter pass 5) och 7 (24-48 timmar efter pass 6)
Nedre extremiteters kinetik och kinematik kommer att mätas med hjälp av ett tredimensionellt rörelseanalyssystem och instrumenterat löpband med delat bälte. Kinetik och kinematik för fotled, knä och höft kommer att analyseras under gång.
Studiepass 4 (48 timmar - 3 veckor efter pass 3), 5 (24-48 timmar efter pass 4), 6 (3 veckor efter pass 5) och 7 (24-48 timmar efter pass 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Nicole Rendos, PhD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2023

Första postat (Faktisk)

28 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004341
  • K01HD107294 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för publicerade resultat kommer att göras tillgängliga för delning med andra forskare efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med 12 månader och slutar 36 månader efter publicering av resultaten från denna studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgängliga för att delas med vetenskapliga och kliniska samarbetspartners, kliniska och forskningsgemenskaper, för individuella deltagares datametaanalyser. Förfrågningar ska riktas till nrendos@emory.edu och kan skickas in upp till 36 månader efter publicering av denna studie. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk perifer neuropati

Kliniska prövningar på Klinisk utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera