NVG-291 在脊髓损伤受试者中的 1b/2a 期研究

纳入标准：

在开始任何特定于研究的活动/程序之前，受试者必须根据当地法规提供书面知情同意书。 可以聘请法定授权代表 (LAR) 协助签署知情同意书。

急性身体创伤导致的颈椎 SCI。

男性和女性

年龄 18 岁至 75 岁（含）。

颈椎 SCI，不完全，神经损伤程度为 C7 或更高。

随机分组时，在 1 至 10 年内（慢性队列 1）或 10 天至 49 天内（亚急性队列 2）患有不完全宫颈 SCI。

必须能够有意识地用一条腿迈出至少一步（无需体重支撑）。

脊髓损伤步行指数 II (WISCI II) 评分必须如下：

1. 对于慢性队列 1：低于或等于 14 级。
2. 对于亚急性队列 2：低于或等于 8 级。

GRASSP 预知能力评分

对于慢性队列 1：

我。至少一个上肢的 GRASSP 评估的至少一种预知能力掌握模式的得分必须至少为 2。 二. 满足标准 i 的上肢必须有不超过 1 个预知能力掌握模式得分 = 4

对于亚急性队列 2：

我。至少一个上肢的 GRASSP 评估中至少一种预知能力掌握模式的得分必须为 2 分。 二. 满足标准 i 的上肢中必须有不超过 1 个感知能力掌握模式得分 = 3。三. 满足标准 i 的上肢的预知能力抓握模式分数不得 = 4。

英语必须流利。

受试者必须愿意并且能够遵守预定的访视、所有样本采集和其他试验程序。

排除标准：

非创伤性 SCI（例如，由于感染、缺血、代谢异常、先天性异常、恶性肿瘤、放射损伤或其他疾病过程）。

枪伤或穿透伤导致脊髓损伤。

两个或多个（不连续的）脊髓病变。

解剖学上完整脊髓横断的 MRI 证据。

任何形式的通气依赖。

任何妨碍对所有四个肢体进行充分临床评估的病症，例如挛缩、周围神经损伤、截肢。

癫痫病史（允许热性惊厥）。

头部植入金属。

有脑外伤史且未康复。

任何可能干扰表现或混淆评估的神经系统疾病，例如多发性硬化症、中风或脊髓空洞症。

根据医疗记录或自我报告，筛查前 12 个月内有药物滥用史。

与初始创伤相关的脊柱不稳定或持续性椎管狭窄和/或压迫的证据。

先前将细胞疗法输送到中枢神经系统（鞘内或实质内）进行治疗。

药物不足以控制严重的神经性疼痛。

体重指数 (BMI) > 40（体重（公斤）除以身高（米）的平方）。

过去 6 个月内曾在上肢或下肢肌肉中接受过肉毒毒素注射。

筛选后 14 天内接受 4-氨基吡啶。

事先用蛋白酪氨酸磷酸酶 sigma (PTPσ) 模拟肽进行治疗。

鞘内使用阿片类药物。

目前正在参与一项介入性临床试验。

在随机分组前 5.5 个半衰期或 7 天内（以较长者为准）接受了未经许可的药物

在同意参加本研究时或随机分组后 4 周内（以较长者为准）接受任何旨在增强神经可塑性的治疗（例如电刺激、急性间歇性缺氧）。

任何植入的内部脊髓刺激器。

目前正在接受神经肌肉刺激。

目前正在接受迷走神经刺激。

任何接受 MRI 检查的禁忌症，例如：

1. 心脏起搏器或起搏器电线的历史，或
2. 体内金属颗粒，或
3. 巴氯芬泵，或
4. 头部血管夹，或
5. 人工心脏瓣膜，或
6. 严重的幽闭恐惧症妨碍了参与影像学研究的能力。

筛查前 5 年内患有恶性肿瘤，非黑色素瘤皮肤癌或宫颈或乳腺导管原位癌除外。

严重肾功能不全，定义为 eGFR < 30 mL/min/1.73m2。

研究者认为，任何其他社会或医疗状况（例如，不受控制的糖尿病、不稳定的高血压）会使受试者不适合参与研究。