Фаза 1b/2a исследования NVG-291 у субъектов с травмой спинного мозга

Критерии включения:

Субъект должен предоставить письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством до начала каких-либо действий/процедур, связанных с исследованием. Законно уполномоченный представитель (LAR) может быть использован для оказания помощи в подписании информированного согласия.

ТСМ шейки матки в результате острой физической травмы.

Самцы и самки

Возраст от 18 до 75 лет включительно.

Шейный ТСМ, неполный, с неврологическим уровнем повреждения на уровне С7 или выше.

Имела неполную ТСМ шейки матки в период от 1 года до 10 лет включительно (хроническая когорта 1) ИЛИ в течение от 10 до 49 дней включительно (подострая когорта 2) на момент рандомизации.

Должен быть в состоянии произвольно инициировать хотя бы один шаг на одной ноге (без поддержки веса тела).

Должен иметь индекс ходьбы для травмы спинного мозга II (WISCI II) следующим образом:

1. Для хронической когорты 1: Уровень ниже или равен 14.
2. Для подострой когорты 2: уровень ниже или равен 8.

Оценка способности GRASSP Prehension

Для хронической когорты 1:

я. Должен иметь не менее 2 баллов по крайней мере по одному из шаблонов хватательных способностей Prehension по оценке GRASSP по крайней мере в одной верхней конечности. II. Должен иметь не более одного паттерна хватания Способности Предварения = 4 в верхней конечности, удовлетворяющей критерию i.

Для подострой когорты 2:

я. Должен иметь 2 балла по крайней мере по одному из шаблонов схватывания Prehension Ability оценки GRASSP по крайней мере в одной верхней конечности. II. Должен иметь не более одного показателя хватания Способности Предварения = 3 в верхней конечности, удовлетворяющей критерию i. III. Не должен иметь оценку паттернов схватывания Способности Предварения = 4 в верхней конечности, удовлетворяющей критерию i.

Должен свободно владеть английским языком.

Субъекты должны быть готовы и в состоянии соблюдать запланированные визиты, все сборы образцов и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

Нетравматическая ТСМ (например, из-за инфекции, ишемии, метаболической аномалии, врожденной аномалии, злокачественного новообразования, радиационного поражения или другого болезненного процесса).

Травма спинного мозга в результате огнестрельного или проникающего ранения.

Два или более (несмежных) поражения спинного мозга.

МРТ свидетельствует о анатомически полном пересечении спинного мозга.

Любая форма вентиляционной зависимости.

Любое состояние, препятствующее адекватной клинической оценке всех четырех конечностей, например, контрактура, повреждение периферических нервов, ампутация.

Судороги в анамнезе (допускаются фебрильные судороги).

Металлический имплантат в голове.

В анамнезе черепно-мозговая травма без восстановления.

Любое неврологическое состояние, которое может помешать выполнению задания или исказить оценку, например, рассеянный склероз, инсульт или сирингомиелия.

История злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев до скрининга, основанная на медицинских записях или самоотчетах.

Признаки нестабильности позвоночника или стойкого спинального стеноза и/или компрессии, связанные с первоначальной травмой.

Предшествующее лечение клеточной терапией, доставленной в ЦНС (интратекально или интрапаренхиматозно).

Сильная невропатическая боль, неадекватно контролируемая лекарствами.

Индекс массы тела (ИМТ) > 40 (масса тела в килограммах, деленная на рост в метрах в квадрате).

Получил инъекцию(и) ботулотоксина в мышцу верхней или нижней конечности в предшествующие 6 месяцев.

Получали 4-аминопиридин в течение 14 дней после скрининга.

Предварительное лечение сигма-пептидом-миметиком протеинтирозинфосфатазы (PTPσ).

Интратекальное применение опиоидов.

В настоящее время участвует в интервенционном клиническом исследовании.

Получали запрещенное лекарство в течение 5,5 периодов полувыведения или 7 дней, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации

Получение любого лечения, предназначенного для повышения нейропластичности (например, электростимуляция, острая перемежающаяся гипоксия) во время согласия на участие в этом исследовании или в течение 4 недель после рандомизации, в зависимости от того, что дольше.

Любой имплантированный внутренний стимулятор спинного мозга.

В настоящее время получает нервно-мышечную стимуляцию.

В настоящее время получает стимуляцию блуждающего нерва.

Любые противопоказания к прохождению МРТ-исследований, такие как:

1. Наличие в анамнезе кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, ИЛИ
2. Металлические частицы в теле, ИЛИ
3. Баклофеновая помпа, ИЛИ
4. Сосудистые зажимы в голове, ИЛИ
5. Протезы клапанов сердца, ИЛИ
6. Тяжелая клаустрофобия, препятствующая возможности участвовать в визуализационном исследовании.

Злокачественное новообразование в течение 5 лет до скрининга, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ.

Тяжелая почечная недостаточность, определяемая рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.

Любое другое социальное или медицинское состояние (например, неконтролируемый диабет, нестабильная артериальная гипертензия), которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия в исследовании.