1b/2a fázisú vizsgálat az NVG-291-ről gerincvelő-sérült alanyokon

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati alanynak írásos beleegyezését kell adnia a helyi szabályozásnak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tevékenységet/eljárást elkezdene. A törvényes képviselő (LAR) segítségére lehet a tájékozott hozzájárulás aláírásában.

Akut fizikai traumából eredő nyaki SCI.

Hímek és nőstények

Életkor 18-75 év, beleértve.

Cervicalis SCI, hiányos, a neurológiai sérülés C7-es vagy magasabb szintű.

Hiányos cervicalis SCI volt az 1 év és 10 év közötti időszakban (1. krónikus kohorsz), VAGY 10 naptól 49 napig (2. szubakut kohorsz) a randomizálás időpontjában.

Képesnek kell lennie legalább egy lépés megindítására az egyik lábán (testsúlytámasz nélkül).

A gerincvelő-sérülés II. (WISCI II) járási indexének az alábbiak szerint kell rendelkeznie:

1. Krónikus 1. kohorsz esetén: kisebb vagy egyenlő, mint a 14. szint.
2. 2. szubakut kohorsz esetén: kisebb vagy egyenlő, mint a 8. szint.

GRASSP Prehenziós képesség pontszáma

Krónikus 1. kohorsz esetén:

én. Legalább 2-es pontszámmal kell rendelkeznie a GRASSP felmérés prehension Ability megfogási mintáinak legalább egyikén legalább egy felső végtagon. ii. Legfeljebb egy prehenziós képesség megragadási mintázat pontszáma = 4 lehet a felső végtag teljesítése i feltételben

A 2. szubakut kohorsz esetén:

én. 2-es pontszámmal kell rendelkeznie a GRASSP felmérés prehenziós képesség megragadási mintáinak legalább egyikén legalább egy felső végtagon. ii. Legfeljebb egy prehenziós képesség megragadási mintázat pontszáma = 3 a felső végtag teljesítésének i. kritériumában. iii. Nem lehet Prehenziós képesség-megfogási minták pontszáma = 4 a felső végtagok teljesítésének i. kritériumában.

Folyékonyan beszélnie kell angolul.

Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az ütemezett látogatásoknak, az összes mintagyűjtésnek és más vizsgálati eljárásoknak.

Kizárási kritériumok:

Nem traumás SCI (például fertőzés, ischaemia, anyagcsere-rendellenesség, veleszületett rendellenesség, rosszindulatú daganat, sugársérülés vagy más betegség miatt).

Gerincvelősérülés lőtt vagy áthatoló sérülés miatt.

Két vagy több (nem összefüggő) gerincvelő-elváltozás.

MRI bizonyíték anatómiailag teljes gerincvelő-átmetszésre.

A lélegeztetési függőség bármely formája.

Minden olyan állapot, amely kizárja mind a négy végtag megfelelő klinikai értékelését, mint például kontraktúra, perifériás idegsérülés, amputáció.

Görcsrohamok anamnézisében (lázas rohamok megengedettek).

Fém implantátum a fejben.

Traumatikus agysérülés a kórtörténetben gyógyulás nélkül.

Bármilyen neurológiai állapot, amely zavarhatja a teljesítményt vagy megzavarhatja az értékelést, például sclerosis multiplex, stroke vagy syringomyelia.

A szűrést megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés előzménye, orvosi feljegyzések vagy önbevallás alapján.

A kezdeti traumával összefüggő gerinc instabilitás vagy tartós gerincszűkület és/vagy kompresszió bizonyítéka.

Előzetes kezelés a központi idegrendszerbe juttatott sejtterápiával (intratekális vagy intraparenchymális).

Súlyos neuropátiás fájdalom, amelyet nem megfelelően kezelnek gyógyszeres kezelések.

Testtömegindex (BMI) > 40 (testsúly kilogrammban osztva a méterben mért magasság négyzetével).

Botulinum toxin injekció(ka)t kapott felső vagy alsó végtag izomzatába az elmúlt 6 hónapban.

A szűrést követő 14 napon belül 4-aminopiridint kapott.

Előzetes kezelés protein tirozin-foszfatáz szigma (PTPσ) mimetikus peptiddel.

Intratekális opioidhasználat.

Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.

Nem engedélyezett gyógyszert kapott 5,5 felezési időn belül vagy 7 napon belül, amelyik hosszabb, a randomizálás előtt

Bármilyen, a neuroplaszticitás fokozására irányuló kezelés (pl. elektromos stimuláció, akut intermittáló hipoxia) részesülése a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában vagy a randomizálást követő 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.

Bármilyen beültetett belső gerincvelő-stimulátor.

Jelenleg neuromuszkuláris stimulációt kap.

Jelenleg vagus ideg stimulációt kap.

Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálatok elvégzésére, például:

1. A szívritmus-szabályozó vagy a pacemaker-vezetékek története, VAGY
2. Fémrészecskék a testben, VAGY
3. Baclofen pumpa, VAGY
4. Vascularis klipek a fejben, VAGY
5. Szívbillentyűprotézis, VAGY
6. Súlyos klausztrofóbia, amely akadályozza a képalkotó vizsgálatban való részvételt.

Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak- vagy emlőcsatorna in situ karcinómáját.

Súlyos veseelégtelenség, az eGFR szerint < 30 ml/perc/1,73 m2.

Bármilyen egyéb szociális vagy egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil magas vérnyomás), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.