- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05965700
1b/2a fázisú vizsgálat az NVG-291-ről gerincvelő-sérült alanyokon
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos 1b/2a fázisú vizsgálat az NVG-291-ről gerincvelő-sérült alanyokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Connor Ott
- Telefonszám: (855) 559-6902
- E-mail: cott@sralab.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Paragon Global CRS
- Telefonszám: (855) 559-6902
- E-mail: NVG-291@paragonglobalcrs.com
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Toborzás
- Shirley Ryan AbilityLab
-
Kutatásvezető:
- Monica A Perez, PT, PhD
-
Kutatásvezető:
- David Chen, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Paragon Global CRS
- Telefonszám: 855-559-6902
- E-mail: NVG-291@paragonglobalcrs.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Connor Ott
- Telefonszám: 1-312-238-7347
- E-mail: cott@sralab.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati alanynak írásos beleegyezését kell adnia a helyi szabályozásnak megfelelően, mielőtt bármilyen vizsgálatra specifikus tevékenységet/eljárást elkezdene. A törvényes képviselő (LAR) segítségére lehet a tájékozott hozzájárulás aláírásában.
Akut fizikai traumából eredő nyaki SCI.
Hímek és nőstények
Életkor 18-75 év, beleértve.
Cervicalis SCI, hiányos, a neurológiai sérülés C7-es vagy magasabb szintű.
Hiányos cervicalis SCI volt az 1 év és 10 év közötti időszakban (1. krónikus kohorsz), VAGY 10 naptól 49 napig (2. szubakut kohorsz) a randomizálás időpontjában.
Képesnek kell lennie legalább egy lépés megindítására az egyik lábán (testsúlytámasz nélkül).
A gerincvelő-sérülés II. (WISCI II) járási indexének az alábbiak szerint kell rendelkeznie:
- Krónikus 1. kohorsz esetén: kisebb vagy egyenlő, mint a 14. szint.
- 2. szubakut kohorsz esetén: kisebb vagy egyenlő, mint a 8. szint.
GRASSP Prehenziós képesség pontszáma
Krónikus 1. kohorsz esetén:
én. Legalább 2-es pontszámmal kell rendelkeznie a GRASSP felmérés prehension Ability megfogási mintáinak legalább egyikén legalább egy felső végtagon. ii. Legfeljebb egy prehenziós képesség megragadási mintázat pontszáma = 4 lehet a felső végtag teljesítése i feltételben
A 2. szubakut kohorsz esetén:
én. 2-es pontszámmal kell rendelkeznie a GRASSP felmérés prehenziós képesség megragadási mintáinak legalább egyikén legalább egy felső végtagon. ii. Legfeljebb egy prehenziós képesség megragadási mintázat pontszáma = 3 a felső végtag teljesítésének i. kritériumában. iii. Nem lehet Prehenziós képesség-megfogási minták pontszáma = 4 a felső végtagok teljesítésének i. kritériumában.
Folyékonyan beszélnie kell angolul.
Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az ütemezett látogatásoknak, az összes mintagyűjtésnek és más vizsgálati eljárásoknak.
Kizárási kritériumok:
Nem traumás SCI (például fertőzés, ischaemia, anyagcsere-rendellenesség, veleszületett rendellenesség, rosszindulatú daganat, sugársérülés vagy más betegség miatt).
Gerincvelősérülés lőtt vagy áthatoló sérülés miatt.
Két vagy több (nem összefüggő) gerincvelő-elváltozás.
MRI bizonyíték anatómiailag teljes gerincvelő-átmetszésre.
A lélegeztetési függőség bármely formája.
Minden olyan állapot, amely kizárja mind a négy végtag megfelelő klinikai értékelését, mint például kontraktúra, perifériás idegsérülés, amputáció.
Görcsrohamok anamnézisében (lázas rohamok megengedettek).
Fém implantátum a fejben.
Traumatikus agysérülés a kórtörténetben gyógyulás nélkül.
Bármilyen neurológiai állapot, amely zavarhatja a teljesítményt vagy megzavarhatja az értékelést, például sclerosis multiplex, stroke vagy syringomyelia.
A szűrést megelőző 12 hónapon belüli kábítószerrel való visszaélés előzménye, orvosi feljegyzések vagy önbevallás alapján.
A kezdeti traumával összefüggő gerinc instabilitás vagy tartós gerincszűkület és/vagy kompresszió bizonyítéka.
Előzetes kezelés a központi idegrendszerbe juttatott sejtterápiával (intratekális vagy intraparenchymális).
Súlyos neuropátiás fájdalom, amelyet nem megfelelően kezelnek gyógyszeres kezelések.
Testtömegindex (BMI) > 40 (testsúly kilogrammban osztva a méterben mért magasság négyzetével).
Botulinum toxin injekció(ka)t kapott felső vagy alsó végtag izomzatába az elmúlt 6 hónapban.
A szűrést követő 14 napon belül 4-aminopiridint kapott.
Előzetes kezelés protein tirozin-foszfatáz szigma (PTPσ) mimetikus peptiddel.
Intratekális opioidhasználat.
Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt.
Nem engedélyezett gyógyszert kapott 5,5 felezési időn belül vagy 7 napon belül, amelyik hosszabb, a randomizálás előtt
Bármilyen, a neuroplaszticitás fokozására irányuló kezelés (pl. elektromos stimuláció, akut intermittáló hipoxia) részesülése a vizsgálatban való részvételhez való hozzájárulás időpontjában vagy a randomizálást követő 4 héten belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
Bármilyen beültetett belső gerincvelő-stimulátor.
Jelenleg neuromuszkuláris stimulációt kap.
Jelenleg vagus ideg stimulációt kap.
Bármilyen ellenjavallat az MRI vizsgálatok elvégzésére, például:
- A szívritmus-szabályozó vagy a pacemaker-vezetékek története, VAGY
- Fémrészecskék a testben, VAGY
- Baclofen pumpa, VAGY
- Vascularis klipek a fejben, VAGY
- Szívbillentyűprotézis, VAGY
- Súlyos klausztrofóbia, amely akadályozza a képalkotó vizsgálatban való részvételt.
Rosszindulatú daganat a szűrést megelőző 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak- vagy emlőcsatorna in situ karcinómáját.
Súlyos veseelégtelenség, az eGFR szerint < 30 ml/perc/1,73 m2.
Bármilyen egyéb szociális vagy egészségügyi állapot (pl. kontrollálatlan cukorbetegség, instabil magas vérnyomás), amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: NVG-291 injekcióhoz
Bőr alá fecskendezve (szubkután).
|
Napi egyszeri injekció
|
Placebo Comparator: Placebo
Bőr alá fecskendezve (szubkután).
|
Napi egyszeri injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Elektrofiziológiai
Időkeret: 16 hét
|
MEP amplitúdók (corticospinalis hozzájárulás)
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
10mWT idő
Időkeret: 16 hét
|
Séta sebessége
|
16 hét
|
9-HPT idő
Időkeret: 16 hét
|
Felső végtagok ügyessége
|
16 hét
|
Csípődinamometria
Időkeret: 16 hét
|
Rögzített erő
|
16 hét
|
Osztályozott és újradefiniált erő-, érzékenység- és prehíziós teszt
Időkeret: 16 hét
|
Kézfunkció Maximális pontszám 116 pont (nagyobb, annál jobb)
|
16 hét
|
Alsó végtagi motoros pontszám (LEMS)
Időkeret: 16 hét
|
Alsó végtag maximális pontszáma 50 pont (oldalonként 25 pont - magasabb jobb)
|
16 hét
|
Felső végtag motoros pontszám (UEMS)
Időkeret: 16 hét
|
Felső végtag maximális pontszáma 50 pont (oldalonként 25 pont - magasabb a jobb)
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Daniel Mikol, M.D. Ph.D., NervGen Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVG-291-201
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések
-
Zhang XiangyuBefejezveKrónikus Cor PulmonaleKína
-
Istituto Ortopedico RizzoliToborzás
-
Istituto Ortopedico RizzoliBefejezveSpinal FusionOlaszország
-
Aesculap AGBefejezveSpinal FusionNémetország
-
Hospital for Special Surgery, New YorkMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveSpinal FusionEgyesült Államok
-
AO Foundation, AO SpineMég nincs toborzásSpinal FusionEgyesült Államok
-
M.C. Kruyt, MD, PhDKuros BioSciences B.V.Aktív, nem toborzóSpinal FusionHollandia
-
Montefiore Medical CenterMegszűntSpinal FusionEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a NVG-291
-
NervGen PharmaBefejezve
-
NovalGen Ltd.ToborzásFollikuláris limfóma | Köpenysejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma | Nem kissejtes tüdőrák (NSCLC) | Kis limfocitikus limfóma | Rosszindulatú melanoma | Krónikus limfocitás leukémiaEgyesült Királyság
-
The Dial CorporationTKL Research, Inc.; Hill Top ResearchBefejezve
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzóHematopoietikus és limfoid sejtes neoplazma | Rosszindulatú szilárd daganat | Tumor lízis szindrómaEgyesült Államok