Vaihe 1b/2a NVG-291:n tutkimus selkäydinvammapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus paikallisten määräysten mukaisesti ennen minkään tutkimuskohtaisen toiminnan/menettelyn aloittamista. Laillisesti valtuutettua edustajaa (LAR) voidaan käyttää avustamaan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisessa.

Kohdunkaulan SCI, joka johtuu akuutista fyysisestä traumasta.

Urokset ja naaraat

Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien.

Kohdunkaulan SCI, epätäydellinen, ja vaurion neurologinen taso on C7 tai korkeampi.

Oli epätäydellinen kohdunkaulan SCI 1 vuoden ja 10 vuoden välillä (krooninen kohortti 1) TAI 10 päivän ja 49 päivän välisenä aikana (Subakuutti kohortti 2) satunnaistamisen aikana.

On kyettävä vapaaehtoisesti aloittamaan vähintään yksi askel yhdellä jalalla (ilman kehon painotukea).

Kävelyindeksillä on oltava selkäydinvamman II (WISCI II) pisteet seuraavasti:

1. Krooninen kohortti 1: pienempi tai yhtä suuri kuin taso 14.
2. Subakuutti kohortti 2: pienempi tai yhtä suuri kuin taso 8.

GRASSP Prehenition Ability -pisteet

Krooninen kohortti 1:

i. Vähintään yhdestä GRASSP-arvioinnin Prehension Ability -tartuntakuviosta vähintään yhdessä yläraajassa on oltava vähintään pisteet 2. ii. Ei saa olla enempää kuin yksi tartuntakyvyn tartuntakuvioiden pistemäärä = 4 yläraajojen kriteerin i mukaisesti.

Subakuutti kohortti 2:

i. Pistemäärän on oltava 2 vähintään yhdestä GRASSP-arvioinnin tartuntatahdista vähintään yhdessä yläraajassa. ii. Ei saa olla enempää kuin yksi tarttumiskyvyn tartuntakuvioiden pistemäärä = 3 yläraajojen täyttämiskriteerissä i. iii. Yläraajojen tartuntakuvioiden pistemäärää ei saa olla 4, jos se täyttää kriteerin i.

Pitää osata sujuvasti englantia.

Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, kaikkia näytekeräyksiä ja muita koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

Ei-traumaattinen SCI (esim. infektiosta, iskemiasta, aineenvaihduntahäiriöstä, synnynnäisestä poikkeavuudesta, pahanlaatuisuudesta, säteilyvauriosta tai muusta sairausprosessista johtuen).

Selkäydinvamma ampumahaavan tai tunkeutuneen vamman vuoksi.

Kaksi tai useampi (ei vierekkäinen) selkäydinvaurio.

MRI todiste anatomisesti täydellisestä selkäytimen leikkauksesta.

Kaikenlainen hengitysriippuvuus.

Mikä tahansa tila, joka estää kaikkien neljän raajan riittävän kliinisen arvioinnin, kuten kontraktuuri, ääreishermovaurio, amputaatio.

Aikaisemmat kohtaukset (kuumekohtaukset sallittu).

Metallinen implantti päähän.

Traumaattinen aivovamma ilman paranemista.

Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka voi häiritä suorituskykyä tai hämmentää arviointia, kuten multippeliskleroosi, aivohalvaus tai syringomyelia.

Päihteiden väärinkäytön historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, lääketieteellisten asiakirjojen tai omakohtaisen ilmoituksen perusteella.

Todisteet selkärangan epävakaudesta tai jatkuvasta selkärangan ahtaumasta ja/tai puristumisesta, jotka liittyvät alkuperäiseen traumaan.

Aiempi hoito soluterapialla, joka on annettu keskushermostoon (intratekaalinen tai intraparenkymaalinen).

Vaikea neuropaattinen kipu, jota lääkitys ei hallinnut riittävästi.

Painoindeksi (BMI) > 40 (paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä).

Saatu botuliinitoksiini-injektio(t) ylä- tai alaraajan lihakseen viimeisten 6 kuukauden aikana.

Sai 4-aminopyridiiniä 14 päivän sisällä seulonnasta.

Aiempi käsittely proteiinityrosiinifosfataasi sigma (PTPσ) -mimeettisellä peptidillä.

Intratekaalinen opioidien käyttö.

Osallistuu tällä hetkellä interventiokliiniseen tutkimukseen.

Sai ei-sallitun lääkkeen 5,5 puoliintumisajan tai 7 päivän sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista

Saat minkä tahansa hoidon, jonka tarkoituksena on tehostaa neuroplastisuutta (esim. sähköstimulaatio, akuutti ajoittainen hypoksia) suostumuksella osallistua tähän tutkimukseen tai 4 viikon kuluessa satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi on pidempi.

Mikä tahansa istutettu sisäinen selkäytimen stimulaattori.

Tällä hetkellä saa neuromuskulaarista stimulaatiota.

Tällä hetkellä saa emätinhermostimulaatiota.

Kaikki vasta-aiheet MRI-tutkimuksille, kuten:

1. Sydämentahdistimen tai sydämentahdistimen johtojen historia, TAI
2. Metalliset hiukkaset kehossa, TAI
3. Baklofeenipumppu, TAI
4. Verisuoniklipsit päähän, TAI
5. Sydänläppäproteesit, TAI
6. Vaikea klaustrofobia, joka estää kykyä osallistua kuvantamistutkimukseen.

Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ.

Vaikea munuaisten vajaatoiminta eGFR:n mukaan < 30 ml/min/1,73 m2.

Mikä tahansa muu sosiaalinen tai lääketieteellinen tila (esim. hallitsematon diabetes, epästabiili verenpainetauti), joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen.