척수 손상 환자에서 NVG-291의 1b/2a상 연구

포함 기준:

피험자는 연구 관련 활동/절차를 시작하기 전에 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다. 정보에 입각한 동의서 서명을 돕기 위해 법적 권한을 위임받은 대리인(LAR)이 사용될 수 있습니다.

급성 신체적 외상으로 인한 자궁 경부 SCI.

남성과 여성

18세 - 75세 포함.

경추 SCI, 불완전, 신경학적 손상 수준이 C7 이상임.

무작위화 시점에서 1년에서 10년 포함 기간(만성 코호트 1) 또는 10일에서 49일 포함 기간(아급성 코호트 2) 내에 불완전한 자궁 경부 SCI가 있었습니다.

한쪽 다리로 최소 한 걸음을 자발적으로 시작할 수 있어야 합니다(체중 지지 없이).

다음과 같은 척수 손상 II(WISCI II) 점수에 대한 보행 지수가 있어야 합니다.

1. 만성 코호트 1의 경우: 수준 14 이하.
2. 아급성 코호트 2의 경우: 수준 8 이하.

GRASSP 파악 능력 점수

만성 코호트 1의 경우:

나. 최소 하나의 상지에서 GRASSP 평가의 파악 능력 파악 패턴 중 하나 이상에서 최소 2점을 받아야 합니다. ii. 기준 i를 충족하는 상지에서 파악 능력 파악 패턴 점수 = 4를 한 번 이상 가져서는 안 됩니다.

아급성 코호트 2의 경우:

나. 적어도 하나의 상지에서 GRASSP 평가의 파악 능력 파악 패턴 중 하나 이상에서 2점을 받아야 합니다. ii. 기준 i를 만족하는 상지에서 파악 능력 파악 패턴 점수 = 3이 한 개 이상 없어야 합니다. iii. 기준 i를 충족하는 상지에서 파악 능력 파악 패턴 점수 = 4가 아니어야 합니다.

영어에 능통해야 합니다.

피험자는 예정된 방문, 모든 샘플 수집 및 기타 시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

비외상성 SCI(예: 감염, 허혈, 대사 이상, 선천성 이상, 악성 종양, 방사선 손상 또는 기타 질병 과정으로 인해).

총상 또는 관통상으로 인한 척수 손상.

두 개 이상의(비인접한) 척수 병변.

해부학적으로 완전한 척수 절개의 MRI 증거.

모든 형태의 환기 의존성.

구축, 말초 신경 손상, 절단과 같이 사지 모두에 대한 적절한 임상 평가를 배제하는 모든 상태.

발작의 병력(열성 발작이 허용됨).

머리에 금속 이식.

회복되지 않은 외상성 뇌 손상의 병력.

다발성 경화증, 뇌졸중 또는 척수공동증과 같이 수행을 방해하거나 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 신경학적 상태.

의료 기록 또는 자가 보고를 기반으로 스크리닝 전 12개월 이내에 약물 남용 이력.

초기 외상과 관련된 척추 불안정성 또는 지속적인 척추 협착증 및/또는 압박의 증거.

CNS(척수강내 또는 실질내)로 전달되는 세포 요법으로 사전 치료.

중증 신경병증성 통증이 약물로 부적절하게 조절됩니다.

체질량 지수(BMI) > 40(킬로그램의 체중을 미터의 제곱으로 나눈 키).

지난 6개월 동안 상지 또는 하지 근육에 보툴리눔 독소 주사(들)를 받았다.

스크리닝 14일 이내에 4-아미노피리딘을 받았다.

단백질 티로신 포스파타제 시그마(PTPσ) 모방 펩티드로 사전 치료.

경막내 오피오이드 사용.

현재 중재 임상 시험에 참여하고 있습니다.

무작위화 이전에 5.5 반감기 또는 7일 중 더 긴 기간 이내에 허용되지 않은 약물을 투여받은 경우

본 연구에 참여하기로 동의한 시점 또는 무작위 배정 후 4주 이내 중 더 긴 기간에 신경가소성을 강화하기 위한 치료(예: 전기 자극, 급성 간헐적 저산소증)를 받는 경우.

이식된 내부 척수 자극기.

현재 신경근 자극을 받고 있습니다.

현재 미주 신경 자극을 받고 있습니다.

다음과 같은 MRI 검사를 받아야 하는 모든 금기 사항:

1. 심박조율기 또는 심박조율기 와이어의 병력, 또는
2. 신체의 금속 입자, 또는
3. 바클로펜 펌프, OR
4. 머리의 혈관 클립, 또는
5. 인공 심장 판막 또는
6. 이미징 연구에 참여하는 능력을 방해하는 심각한 밀실 공포증.

비흑색종 피부암 또는 자궁경부암 또는 유방관 상피내암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양.

eGFR < 30 mL/min/1.73m2로 정의되는 중증 신부전.

조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여에 적합하지 않게 만드는 기타 모든 사회적 또는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 고혈압).