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经皮电刺激和窦房结功能 (TENS&HR)

经皮电刺激对窦房结功能的影响

一个多世纪以来,经皮电刺激 (TES) 在临床实践中用于诊断或治疗各种医疗状况。 尽管 TES 的好处众所周知,但其对心脏的潜在副作用尚未得到令人信服的澄清。 本研究将测试 TES 是否对窦房结 (SAN) 有影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

假设:1) TES 通过外周传入神经间接产生影响或直接对 SAN 产生影响,2) TES 导致 R-R 间期 (HRV) 发生变化。 本研究的目的是检验这些假设。

该研究方案将分为三个阶段:首先,实验 I 将检查单个电脉冲对心率变异性 (HRV) 的影响。 实验 II 还将研究传统 TENS 和类针灸 TENS 对 HRV 的影响。 最后,时间和休息对 HRV 的影响将在实验 III 中进行测试。 在电刺激过程中,受试者将处于坐姿,肘部弯曲 90 度,手部旋后。 一对方形(4 x 4 厘米)自粘式预凝胶皮肤电极将用于刺激。 电极将放置在右前臂的屈肌侧。 将获得三导联心电图 (ECG) 记录以确定休息和电刺激过程中 HRV 的变化。 参与者的心电图数据将由无创传感器 [自粘式预胶凝 Ag/AgCl 表面肌电图 (sEMG) 电极,Redline® 伊斯坦布尔,土耳其] 持续捕获,并通过数据采集系统传输。

主要结果变量是心律。 在这种情况下,将检查与电刺激相关的 QRS 波和 RR 间隔变化(心率变异性)。 将使用周动时间直方图和波形平均技术在时域中研究电刺激对 QRS 波出现的可能直接影响。 ECG 数据将使用软件包(Cambridge Electronic Designs,剑桥,英国)进行分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡、34180
        • İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 健康的青年志愿者

排除标准:

  • 怀孕
  • 酗酒或滥用药物,
  • 任何对心血管系统有潜在影响的药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电刺激
电刺激和假手术将在随机连续的疗程中经皮进行
研究组将通过皮肤随机连续进行电刺激和假手术。 单个单相方波电脉冲和经皮电神经刺激将应用于前臂掌侧。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:最多 2 周
将计算 RR 间隔
最多 2 周
心率变异性
大体时间:最多 2 周
将计算 RR 间隔的变异性
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:İLHAN KARACAN, MD, Prof、İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月13日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月20日

首次发布 (实际的)

2023年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月19日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经皮电刺激的临床试验

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