- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05966922
Estimulação Elétrica Transcutânea e Função do Nó Sinoatrial (TENS&HR)
Efeitos da Estimulação Elétrica Transcutânea na Função do Nó Sinoatrial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi hipotetizado que: 1) TES tem efeitos indiretamente via aferentes periféricos ou diretamente no SAN, e 2) TES causa uma mudança no intervalo R-R (HRV). O objetivo deste estudo foi testar essas hipóteses.
Este protocolo de pesquisa terá três fases: primeiro, o efeito de um único pulso elétrico na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) será examinado no Experimento I. Os efeitos da TENS convencional e da TENS tipo acupuntura na VFC também serão investigados no Experimento II. Por fim, o efeito do tempo e descanso na VFC será testado no Experimento III. Os sujeitos ficarão sentados com flexão de 90 graus no cotovelo e supinação da mão durante a estimulação elétrica. Um par de eletrodos de pele pré-gelificados, quadrados (4 x 4 cm), autoadesivos, será usado para estimulação. Os eletrodos serão colocados sobre o aspecto flexor do antebraço direito. O registro do eletrocardiograma (ECG) de três derivações será obtido para determinar a alteração da VFC durante as sessões de repouso e estimulação elétrica. Os dados de ECG do participante serão continuamente capturados por sensores não invasivos [eletrodos autoadesivos pré-gelificados de eletromiografia de superfície Ag/AgCl (sEMG), Redline® Istanbul, Türkiye] transmitidos por meio de um sistema de aquisição de dados.
A principal variável de resultado é o ritmo cardíaco. Nesse contexto, a onda QRS relacionada ao estímulo elétrico e a alteração do intervalo RR (variabilidade da frequência cardíaca) serão examinadas. O possível efeito direto de um estímulo elétrico no aparecimento da onda QRS será investigado no domínio do tempo usando o histograma de tempo Peristimulus e a técnica de média de forma de onda. Os dados do ECG serão analisados usando um pacote de software (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, Reino Unido).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário adulto jovem saudável
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas,
- Qualquer medicamento com efeitos potenciais no sistema cardiovascular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Estimulação Elétrica
Estimulação elétrica e Sham serão administrados por via transcutânea em sessões consecutivas aleatórias
|
Estimulação elétrica e um sham serão administrados através da pele em sessões consecutivas aleatórias em um grupo de estudo.
Um único pulso elétrico quadrado monofásico e estimulação elétrica nervosa transcutânea serão aplicados na face volar do antebraço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca
Prazo: até 2 semanas
|
Intervalo RR será calculado
|
até 2 semanas
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até 2 semanas
|
A variabilidade do intervalo RR será calculada
|
até 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ISTPMRTENS1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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