- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05966922
Stimulation électrique transcutanée et fonction du nœud sino-auriculaire (TENS&HR)
Effets de la stimulation électrique transcutanée sur la fonction du nœud sino-auriculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il a été émis l'hypothèse que : 1) le TES a des effets indirects via les afférences périphériques ou directement sur le SAN, et 2) le TES provoque une modification de l'intervalle R-R (HRV). Le but de cette étude était de tester ces hypothèses.
Ce protocole de recherche comportera trois phases : premièrement, l'effet d'une seule impulsion électrique sur la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) sera examiné dans l'expérience I. Les effets de la TENS conventionnelle et de la TENS de type acupuncture sur la HRV seront également étudiés dans l'expérience II. Enfin, l'effet du temps et du repos sur la HRV sera testé dans l'expérience III. Les sujets seront en position assise avec une flexion à 90 degrés au niveau du coude et une supination de la main pendant la stimulation électrique. Une paire d'électrodes cutanées carrées (4 x 4 cm), autocollantes et prégélifiées sera utilisée pour la stimulation. Les électrodes seront placées sur l'aspect fléchisseur de l'avant-bras droit. Un enregistrement d'électrocardiogramme (ECG) à trois dérivations sera obtenu pour déterminer le changement de VRC pendant les séances de repos et de stimulation électrique. Les données ECG du participant seront capturées en continu par des capteurs non invasifs [électrodes d'électromyographie de surface Ag/AgCl pré-gélifiées (sEMG), Redline® Istanbul, Türkiye] transmises via un système d'acquisition de données.
La principale variable de résultat est le rythme cardiaque. Dans ce contexte, l'onde QRS liée au stimulus électrique et le changement de l'intervalle RR (variabilité de la fréquence cardiaque) seront examinés. L'effet direct possible d'un stimulus électrique sur l'apparition de l'onde QRS sera étudié dans le domaine temporel à l'aide de l'histogramme temporel du péristimulus et de la technique de la moyenne de la forme d'onde. Les données ECG seront analysées à l'aide d'un progiciel (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, Royaume-Uni).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Jeune adulte volontaire en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogues,
- Tout médicament ayant des effets potentiels sur le système cardiovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation électrique
La stimulation électrique et le Sham seront administrés par voie transcutanée lors de sessions consécutives aléatoires
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La stimulation électrique et une simulation seront administrées à travers la peau lors de sessions consécutives aléatoires dans un groupe d'étude.
Une seule impulsion électrique carrée monophasique et une stimulation nerveuse électrique transcutanée seront appliquées à l'aspect palmaire de l'avant-bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: jusqu'à 2 semaines
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L'intervalle RR sera calculé
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jusqu'à 2 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: jusqu'à 2 semaines
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La variabilité de l'intervalle RR sera calculée
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jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ISTPMRTENS1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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