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Transkutane elektrische Stimulation und Funktion des Sinusknotens (TENS&HR)

Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf die Funktion des Sinusknotens

Transkutane Elektrostimulation (TES) wird in der klinischen Praxis seit über einem Jahrhundert zur Diagnose oder Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen eingesetzt. Obwohl die Vorteile von TES allgemein bekannt sind, sind die möglichen Nebenwirkungen auf das Herz noch nicht überzeugend geklärt. In dieser Studie wird getestet, ob TES irgendeine Auswirkung auf den Sinusknoten (SAN) hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass: 1) TES Auswirkungen indirekt über periphere Afferenzen oder direkt auf das SAN hat und 2) TES eine Veränderung des R-R-Intervalls (HRV) verursacht. Ziel dieser Studie war es, diese Hypothesen zu testen.

Dieses Forschungsprotokoll besteht aus drei Phasen: Zunächst wird in Experiment I die Auswirkung eines einzelnen elektrischen Impulses auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) untersucht. Die Auswirkungen von konventionellem TENS und akupunkturähnlichem TENS auf die HRV werden in Experiment II ebenfalls untersucht. Abschließend wird in Experiment III der Einfluss von Zeit und Ruhe auf die HRV getestet. Die Probanden befinden sich während der Elektrostimulation in sitzender Position mit 90-Grad-Flexion am Ellenbogen und Supination der Hand. Zur Stimulation wird ein Paar quadratische (4 x 4 cm) selbstklebende, vorgelierte Hautelektroden verwendet. Die Elektroden werden über der Beugeseite des rechten Unterarms platziert. Es wird eine Aufzeichnung eines Drei-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) durchgeführt, um die Veränderung der HRV während Ruhe- und Elektrostimulationssitzungen zu bestimmen. Die EKG-Daten des Teilnehmers werden kontinuierlich von nichtinvasiven Sensoren erfasst [selbstklebende vorgelierte Ag/AgCl-Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Elektroden, Redline® Istanbul, Türkiye], die über ein Datenerfassungssystem übertragen werden.

Die wichtigste Ergebnisvariable ist der Herzrhythmus. In diesem Zusammenhang werden elektrische reizbedingte QRS-Wellen- und RR-Intervalländerungen (Herzfrequenzvariabilität) untersucht. Die mögliche direkte Auswirkung eines elektrischen Reizes auf das Auftreten der QRS-Welle wird im Zeitbereich mithilfe des Peristimulus-Zeithistogramms und der Waveform-Average-Technik untersucht. EKG-Daten werden mithilfe eines Softwarepakets (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, UK) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34180
        • İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder junger Erwachsener Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Alle Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Stimulation
Elektrische Stimulation und Scheinstimulation werden in zufälligen aufeinanderfolgenden Sitzungen transkutan verabreicht
In einer Studiengruppe werden in zufälligen aufeinanderfolgenden Sitzungen elektrische Stimulation und eine Scheinstimulation durch die Haut verabreicht. Ein einzelner monophasischer quadratischer elektrischer Impuls und eine transkutane elektrische Nervenstimulation werden auf die volare Seite des Unterarms angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Das RR-Intervall wird berechnet
bis zu 2 Wochen
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
Die Variabilität des RR-Intervalls wird berechnet
bis zu 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Herzrhythmusstörungen

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