- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05966922
Transkutane elektrische Stimulation und Funktion des Sinusknotens (TENS&HR)
Auswirkungen der transkutanen elektrischen Stimulation auf die Funktion des Sinusknotens
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass: 1) TES Auswirkungen indirekt über periphere Afferenzen oder direkt auf das SAN hat und 2) TES eine Veränderung des R-R-Intervalls (HRV) verursacht. Ziel dieser Studie war es, diese Hypothesen zu testen.
Dieses Forschungsprotokoll besteht aus drei Phasen: Zunächst wird in Experiment I die Auswirkung eines einzelnen elektrischen Impulses auf die Herzfrequenzvariabilität (HRV) untersucht. Die Auswirkungen von konventionellem TENS und akupunkturähnlichem TENS auf die HRV werden in Experiment II ebenfalls untersucht. Abschließend wird in Experiment III der Einfluss von Zeit und Ruhe auf die HRV getestet. Die Probanden befinden sich während der Elektrostimulation in sitzender Position mit 90-Grad-Flexion am Ellenbogen und Supination der Hand. Zur Stimulation wird ein Paar quadratische (4 x 4 cm) selbstklebende, vorgelierte Hautelektroden verwendet. Die Elektroden werden über der Beugeseite des rechten Unterarms platziert. Es wird eine Aufzeichnung eines Drei-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) durchgeführt, um die Veränderung der HRV während Ruhe- und Elektrostimulationssitzungen zu bestimmen. Die EKG-Daten des Teilnehmers werden kontinuierlich von nichtinvasiven Sensoren erfasst [selbstklebende vorgelierte Ag/AgCl-Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Elektroden, Redline® Istanbul, Türkiye], die über ein Datenerfassungssystem übertragen werden.
Die wichtigste Ergebnisvariable ist der Herzrhythmus. In diesem Zusammenhang werden elektrische reizbedingte QRS-Wellen- und RR-Intervalländerungen (Herzfrequenzvariabilität) untersucht. Die mögliche direkte Auswirkung eines elektrischen Reizes auf das Auftreten der QRS-Welle wird im Zeitbereich mithilfe des Peristimulus-Zeithistogramms und der Waveform-Average-Technik untersucht. EKG-Daten werden mithilfe eines Softwarepakets (Cambridge Electronic Designs, Cambridge, UK) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34180
- İstanbul Physical Therapy Training and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder junger Erwachsener Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
- Alle Medikamente mit möglichen Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Elektrische Stimulation
Elektrische Stimulation und Scheinstimulation werden in zufälligen aufeinanderfolgenden Sitzungen transkutan verabreicht
|
In einer Studiengruppe werden in zufälligen aufeinanderfolgenden Sitzungen elektrische Stimulation und eine Scheinstimulation durch die Haut verabreicht.
Ein einzelner monophasischer quadratischer elektrischer Impuls und eine transkutane elektrische Nervenstimulation werden auf die volare Seite des Unterarms angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Das RR-Intervall wird berechnet
|
bis zu 2 Wochen
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis zu 2 Wochen
|
Die Variabilität des RR-Intervalls wird berechnet
|
bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: İLHAN KARACAN, MD, Prof, İstanbul Physical Therapy Rehabilitation Training & Research Hosptial
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ISTPMRTENS1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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